产品评价

食品安全快速检测产品评价技术报告根据《福建省食品药品监督管理局办公室关于做好食品快速检测产品评价工作的通知》（闽食药监 办科函（2017）202号），结合我市今年快检工作实际，我中心于2018年01月对我市已投入使用的快检产品按照总局《食品快速检测方法评价技术规范》和省局《食品快速检测产品评价工作参考指南》的要求开展评价工作，现报告如下： 一、评价对象厦门斯坦道科学仪器股份有限公司 快检仪器：STD-9000斯坦道科学仪器 及相关产品的快检试剂盒。 二、评价依据 1、食品快速检测方法评价技术规范(食药监办科〔2017〕43号) 2、总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见(食药监科〔2017〕49号) 3、总局发布的食品快速检测方法的公告（2017第58号KJ201704、2017第92号KJ201708） 三、评价项目 1、甲醛 2、亚硝酸盐 3、黄曲霉毒素B1aa． 黄曲霉毒素B1项目快检仪器厂商只提供试剂盒法，同一快检设备的试剂盒均相同，仅作一次评价。 四、评价指标 1、形式检查 包括产品的包装、标签、标识、使用说明、质量合格证书等资料。 2、方法评价指标 包括灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率和与参比方法的一致性等。 五、评价方法 1、盲样制备 按照《福建省食品药品监督管理局办公室关于做好食品快速检测产品评价工作的通知》（闽食药监 办科函（2017）202号）附件《食品快速检测产品评价工作参考指南》，根据供应商产品标称的适用范围，选取一类典型样品，每家共制备阴性样品20个，阳性样品20个，其中10个阴性样品和10阳性样品用于快检测定，阳性样品目标物添加浓度水平为产品检测水平，按照供应商提供的试剂、方法和仪器进行，另外10个阴性样品和10个阳性样品按照相应的国标方法进行。所有的阴性样品经参比方法确认不含目标物，阳性样品经参比方法测定结果与实际样品一致。具体选取样品基质如下：[img=,609,132]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808051506386713_7673_2166779_3.png!w609x132.jpg[/img]2、结果判定 按照总局食品快速检测方法评价技术规范(食药监办科〔2017〕43号)的要求，对方法的灵敏度、特异性、假阴性率、假阴性率进行评价，结果应符合总局公布的快检方法中的性能指标要求，快检方法与参比方法的经卡方检验，阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异，详见附件1.六、测定结果1、甲醛（批号STD2017122801）：，结果见表1.[img=,690,612]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808051507592673_1690_2166779_3.png!w690x612.jpg[/img] 2、亚硝酸盐（批号STD2018011201）：结果见表2. 表2 卤牛肉中亚硝酸盐测定结果[img=,638,590]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808051509352147_3733_2166779_3.png!w638x590.jpg[/img]3、试剂盒黄曲霉毒素B[sub]1[/sub]（批号STD2017122102）：结果见表3：表3 大米中黄曲霉毒素B[sub]1[/sub]测定结果[img=,645,591]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808051511543247_412_2166779_3.png!w645x591.jpg[/img][img=,690,408]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808051512019913_5283_2166779_3.png!w690x408.jpg[/img][img=,690,478]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808051512088957_897_2166779_3.png!w690x478.jpg[/img]

食品安全快速检测产品评价技术报告根据《**省食品药品监督管理局办公室关于做好食品快速检测产品评价工作的通知》（*食药监 办科函（2017）202号），结合我市今年快检工作实际，我院于2017年12月对我市已投入使用的2家快检供应商的产品按照总局《食品快速检测方法评价技术规范》和省局《食品快速检测产品评价工作参考指南》的要求开展评价工作，现报告如下： 一、评价对象 1、厦门斯坦道科学仪器股份有限公司 快检仪器：STD-XG多功能食品安全检测仪 相关产品的快检试剂盒和检测卡。 2、厦门美亚中敏科技有限公司 快检仪器：FS-8810多功能食品检测仪 相关产品的快检试剂盒和检测卡。 二、评价依据 1、食品快速检测方法评价技术规范(食药监办科〔2017〕43号) 2、总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见(食药监科〔2017〕49号) 3、总局发布的食品快速检测方法的公告（2017第58号、2017第92号、2017第113号） 三、评价项目 1、克伦特罗、莱克多巴胺及沙丁胺醇 2、农药残留（敌敌畏） 3、亚硝酸盐 4、孔雀石绿 5、黄曲霉毒素B1 四、评价指标 1、形式检查 包括产品的包装、标签、标识、使用说明、质量合格证书等资料。 2、方法评价指标 包括灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率和与参比方法的一致性等。 五、评价方法 1、盲样制备 按照《福建省食品药品监督管理局办公室关于做好食品快速检测产品评价工作的通知》（闽食药监 办科函（2017）202号）附件《食品快速检测产品评价工作参考指南》，根据供应商产品标称的适用范围，选取一类典型样品，每家共制备阴性样品20个，阳性样品20个，其中10个阴性样品和10阳性样品用于快检测定，阳性样品目标物添加浓度水平为产品检测水平，按照供应商提供的试剂、方法和仪器进行，另外10个阴性样品和10个阳性样品按照相应的国标方法进行。所有的阴性样品经参比方法确认不含目标物，阳性样品经参比方法测定结果与实际样品一致。具体选取样品基质如下：[img=,621,196]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011310571247_1905_2166779_3.png!w621x196.jpg[/img] 2、结果判定 按照总局食品快速检测方法评价技术规范(食药监办科〔2017〕43号)的要求，对方法的灵敏度、特异性、假阴性率、假阴性率进行评价，结果应符合总局公布的快检方法中的性能指标要求，快检方法与参比方法的经卡方检验，阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异，详见附件1. 六、测定结果 [img=,579,605]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011312069197_4718_2166779_3.png!w579x605.jpg[/img]注：添加浓度水平一栏中，-表示未添加，+表示添加浓度为1.0mg/kg；结果栏中，-表示阴性，+表示阳性。[img=,599,633]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011313407891_1843_2166779_3.png!w599x633.jpg[/img][img=,583,607]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011314363476_6765_2166779_3.png!w583x607.jpg[/img]注：添加浓度水平一栏中，-表示未添加，+表示添加浓度为20ug/kg；结果一栏中，-表示阴性，+表示阳性。[img=,528,532]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011317382343_7686_2166779_3.png!w528x532.jpg[/img][img=,543,625]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011317453163_1574_2166779_3.png!w543x625.jpg[/img][img=,537,269]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011317524753_8136_2166779_3.png!w537x269.jpg[/img][img=,637,631]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011320429363_1944_2166779_3.png!w637x631.jpg[/img][img=,601,403]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011320502170_3891_2166779_3.png!w601x403.jpg[/img][img=,574,428]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011320580858_9670_2166779_3.png!w574x428.jpg[/img][img=,534,403]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011321055313_3719_2166779_3.png!w534x403.jpg[/img] 八、结论 1、厦门斯坦道科学仪器股份有限公司提供的产品及相关试剂经检测，农药残留、亚硝酸盐、黄曲霉毒素B1、克伦特罗、莱克多巴胺及沙丁胺醇、孔雀石绿等试剂盒灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率等指标国家总局公布的快检方法中性能指标的要求，经卡方检验，与参比方法的阳性确证比率在95%置信区间内没有显著性差异。 2、厦门美亚中敏科技有限公司提供的产品及相关试剂经检测，亚硝酸盐、黄曲霉毒素B1、克伦特罗、莱克多巴胺及沙丁胺醇、孔雀石绿等试剂盒灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率等指标国家总局公布的快检方法中性能指标的要求，经卡方检验，与参比方法的阳性确证比率在95%置信区间内没有显著性差异。农药残留（酶抑制率法）灵敏度90%，假阴性率10%，不符合国家总局发布的《蔬菜中敌百虫、丙溴磷、灭多威、克百威、敌敌畏残留的快速检测》食品快速检测方法的公告（2017年第113号）灵敏度应≥95%，假阴性率应≤5%的要求。 ******************* **年**月附件1快速检测方法性能指标计算表[img=,594,617]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011322339974_3962_2166779_3.png!w594x617.jpg[/img]