茶褐素

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  • EV-1000系列挥发性有机物在线监测系统(EV-1000 VOCs CEMS) 系统特点: 可执行多点监测:烘箱内部搭配六向选择阀,经由六向选择阀切换可分时连续监测至多六个排放口污染物。 订制化分析方案设计:可经由扩充分离管柱,订制化系统多成份的分析,如高反应性挥发性有机物种(HRVOC),如苯系物、醇类、酮类、烯类… 等。 符合标准方法:符合国家环境保护标准“ HJ 38-2017 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法”规定。 独特的烘箱及管路配置,可避免样品残留、凝结及交叉污染等问题。 系统集成化:全分析系统采用一体化集成,包含系统校正、浓度分析、温压流湿数据采集、数据计算处理、数据传输、数据表输出 具自动管路及仪器查核功能 :远程查核(A阀)用以查核现场气体管线有无漏气、污染物沉积等问题;近端查核(B阀)用以查核仪器内部是否有零件耗损或侦测器老化等现象,提供维修时的参考依据。 模块化设计,操作界面简洁易于控制:使用方便操作的触控营屏,可完成所有系统维护及故障诊断的步骤。 应用领域炼油与石化医药制造印刷与包装印刷电子半导体橡胶/塑料制品家具制造线路板涂料与油墨表面涂料第三方特检业汽车制造与维修黑色冶金 技术参数分析方法气相色谱火焰离子检测法分析范围0-50ppm/500ppm/5000ppm/5%/50% as methane准确度1 % f.s. or 0.1 ppm (取其优者)最低检测限0.05 ppm重复性1 % f.s. or 0.1 ppm (取其优者)零漂1 % f.s. or 0.1 ppm (取其优者)跨漂2 % f.s. or 0.1 ppm (取其优者)分析时间1分钟 (平均)样品流速分析用样品:600 ml/min样品更新速率:3 - 10 L/min. max.校正周期每月-每年,使用者可自行设定系统警报仪器故障 / 校正故障 / 检测器(FID)故障输出标配:Modbus TCP选配:4-20mA / RS232 / RS485样品温度15-45℃, 85% RH (无凝结)环境条件操作温度:0-45℃, 0-85% RH (无凝结)环境温度:-20-60℃, 0-85% RH (无凝结)所需电源AC 220V, 50Hz, 1.5 Kw尺寸 650 mm(W)x 580mm(D) x 1250 mm(H)重量160 kg 气流需求:FID 燃料气体H2,30 ml/min, 2 Kg/cm2, 纯度99.999%, THC 0.1 ppmFID 助燃气体Oil/water free air, 300 ml/min, 2 Kg/cm2, THC0. 1 ppm载流气体Oil/water free air or N2, 60 ml/min, 2 Kg/cm2, THC0. 1 ppm零级校正气体Oil/water free air, 2 Kg/cm2, THC 0.1 ppm (载流气体为空气)Oil/water free N2, 2 Kg/cm2, THC 0.1 ppm (载流气体为氮气)全幅校正气体待测浓度之碳氢化合物平衡于气体中,进流压力为1 Kg/cm2(气体依载流气体为空气或氮气而定)管路吹扫气体Oil/water free air, 10 L/min, 2 Kg/cm2, THC 1 ppm
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  • 仪器特点:高性能检测器- 高灵敏度FID侦测器,使侦测极限可低至0.05 ppm- 针对不同分析浓度,可自动切换量程范围,确保量测准确性(0~100%)- FID可自动点火,点火状态可输出Modbus讯号- 具备氢气关断阀,停止分析时可切断氢气内建取样系统- 含样品除尘装置、采样管路吹扫阀- 具备近端查核:确保仪器稳定性- 具备远程查核:确保系统稳定性- 提供1~3组标气控制阀,例如零气、低浓度、高浓度标气之控制- 可选配全段加热式采样盘,供给配有伴热管线的厂区使用- 具备0~1L流量范围之限流装置,固定采样流率- 内建小型泵进行负压采样,以特殊避震结构固定,避免仪表内部零件损坏- 负压采样管的排水处理,避免凝结水影采样流量判定- 遇紧急事故(例如浓度超标),可将泵切停精准的色谱专用组件- 选用进口层析专用注射阀(Valco),阀体本身具有绝佳的锥形转动设计,提供零死体积的通口设计- 气动式驱动器,具有自动阀门校准、高速切换、小体积的优点- 可选配分析柱保护器- 采用双管柱并联设计,达到复杂分析的目的紧凑的结构- 将取样单元、分析单元、数据处理单元集成于总高80cm的仪表内,可壁挂、或固定于支架上,整体安装空间小- 模块化设计,易于设备维护保养系统集成赛默飞世尔科技以研发拓展全球竞争力,以营销建立区域竞争力,并以制造为基石,企业内具备多年水质分析监测及环境监测系统的应用经验,提供在节能减排系统化的方案。以下为VOC监测的典型应用,可连续自动分析固定污染源烟气中VOC浓度及排放量。◆智能化分析- 自动/手动零点偏移修正- 可进行自动多点查核功能- 各组份具备独立检量线,可执行自动校准- 图谱积分区段以色块显示,利于分析参数设定- 可实现全系统自动化运行- 完整的仪表警报,包含FID熄火警报、停机警报、查核警报、维护警报、氢气警报…等◆简易的操作与完备的数据处理功能- 使用微型工业计算机,搭配10”高分辨率触控屏(1024*768),具备人性化界面- 可撷取、显示、计算排放量、整合温压流讯号及报表输出- 提供色谱图的实时显示、纪录、查询- 提供色谱图迭图交叉比对分析、面积验算- 储存空间大,可存放10年以上的监测数据- 标准输出格式:Modbus TCP/ RS-485/ RS-232赛默飞世尔科技提供一可靠的VOC分析仪,可广泛应用于厂界监测及固定污染源监测,以在线气相色谱法结合火焰离子化侦测器为其原理,搭配不同的配置,例如填充柱与毛细分析柱、定量环、不同分析段位…等,可实现多组份的实时在线监测需求。主要标准测项为甲烷、苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯及异丙苯,亦可针对指定的VOCs (如苯系物、酮类、烯类、醇类…等有机化合物)进行量测。氣源FID 燃料氣體H2, 30 ml/min, 2 Kg/cm2, 純度99.999%, THC 0.1 ppmFID 助燃氣體Oil/water free air, 300 ml/min, 2 Kg/cm2, THC0. 1 ppm載流氣體Oil/water free air, 60 ml/min, 2 Kg/cm2, THC0. 1 ppm零級校正氣體Oil/water free air, 2 Kg/cm2, THC 0.1 ppm (載流氣體為空氣)Oil/water free N2, 2 Kg/cm2, THC 0.1 ppm (載流氣體為氮氣)全幅校正氣體未知濃度之碳氫化合物平衡於空氣中(載流氣體為空氣),進流壓力為1 Kg/cm2未知濃度之碳氫化合物平衡於氮氣中(載流氣體為氮氣),進流壓力為1 Kg/cm2管路吹掃氣體Oil/water free air, 10 L/min, 2 Kg/cm2, THC 1 ppm電源所需電源AC220V, 50Hz耗電量150 W (啟動功率500W)室內空調站房擺放空間550mm (w) * 330mm (d)維修空間左右側至少保留300mm,正面需保留550mm分析原理GC-FID色譜柱填充柱、毛細管柱量程範圍0-50ppm/500ppm/5000ppm/5%/100%準確度±1% f.s. or ±0.1ppm (取其優者)偵測極限0.05 ppm再現性±1% f.s. or ±0.1ppm (取其優者)零點飄移±1% f.s. or ±0.1ppm (取其優者)全幅飄移±2% f.s. or ±0.1ppm (取其優者)分析週期45 sec ~ 60 min (根據應用訂製)尺寸550mm (w) * 330mm (d) * 800mm (h)重量65 Kg
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  • 146i-GO是一款高精度的便携动态气体校准仪。灵活配置1:1 到1:2000倍的稀释比,提供浓度精确的二氧化硫,一氧化氮,二氧化氮,一氧化碳,甲烷和非甲烷碳氢化合物或其它气体,用于气体分析仪的零点校准、跨点校准、泄漏检测,线性验证,性能审核等。同时,它是一款可以用于CEMS全程标定的便携式气体校准仪器,直接对CEMS (固定污染源烟气监测系统) 高压环境下进行标定。三防式的设计可以适应最严酷的工况。2分钟的热机时间远超过同类产品,做到开机就能工作;8磅重、牛奶箱大小方便携带至现场,“一屏全控”的操作界面让您的现场操作更轻松。应用领域1. AQMS 空气自动站的现场查核和标定2. CEMS烟气监测系统的现场查核和标定3. 空气质量检测仪器的标定4. 气相色谱配气以及气体稀释应用客户行业1. 环境监测站2. 石化、电力等企业运维3. 第三方环境监测公司4. 科研院所产品特点支持CEMS全程校准:带压校准可达50psi高精度:精度高至0.5%热机时间短:2分钟热机就能达到目标精度高稀释比: 稀释比可达1:2000配气速度快:专有算法,30秒稳定便携可靠: 包胶设计防撞防摔,适应现场恶劣状况低功耗:电池供电可工作10小时以上界面操作: 首创“一屏全控”智能防错: 对超出配气范围的设定智能提醒智能控制: 可编程自动连续标定功能全能供电:交流、直流、电池供电超级链接:支持WIFI,蓝牙3.0/4.0更多环境应用146i-GO几乎适应所有各种实验室,环境监测站点的气体分析仪,气相色谱仪和电厂、化工厂CEMS等的校准要求。订购信息146i-GO 便携式气体校准仪1. 流量选项S:10SLM/100SCCM (标准款) M:5SLM/50SCCM (小流量)您的订单代码:146i-GO-
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  • 【转帖】污染源普查动态更新调查核查工作

    [b][font=宋体]关于做好污染源普查动态更新调查核查工作的通知[/font][/b]华北、华东、华南、西北、西南、东北环境保护督查中心:  为确保污染源普查动态更新调查(以下简称“更新调查”)工作的进度和质量,为“十二五”污染减排和环境统计工作奠定基础,根据我部开展更新调查工作的有关精神,现就做好更新调查核查工作的有关要求通知如下:  一、关于更新调查核查的总体要求  各督查中心应高度重视更新调查核查工作,要将更新调查核查作为重点工作,做好统筹安排。核查工作以发现问题,促进工作,保证质量为目标,坚持资料审查和现场核查相结合,资料审查要全面把握样本区的综合情况,现场核查要突出污染治理设施运行和实际排放情况;坚持点面结合,选取的现场核查对象要有代表性,同时又应兼顾污染源类型、行业、区域分布,保证覆盖面;坚持全流程和重点环节相结合,核查既要包括前期准备、重点调查单位名录筛选、调查表填报、数据录入审核汇总等各环节,又要突出重点,加强对数据质量的核查把关;坚持促进工作与评估质量相结合,要通过核查工作督促各地加快更新调查进度,核查结果又要作为评价各省(区、市)和新疆生产建设兵团更新调查工作质量的依据。  二、关于更新调查核查的范围  每个省(区)随机抽取1-2个有代表性的市(地、州、盟),直辖市随机抽取1区1县,新疆生产建设兵团随机抽取1-2个有代表性的师作为核查的样本区,进行资料审查和现场核查。资料审查应包括该样本区的全部污染源(超过500个的,随机抽取500个),对于样本区内的国家重点监控企业以及环境统计数据库中的更新调查对象要进行重点审查;现场核查应包括工业污染源(含集中式污染治理设施)20-30个、农业污染源5-10个,国家重点监控企业、在资料审核中发现问题的污染源以及更新调查中数据变动较大的污染源,应在现场进行重点核查。  三、关于更新调查核查的内容  更新调查核查工作的主要内容应包括以下几个方面:  (一)更新调查工作开展情况。重点核查各省(区、市)和新疆生产建设兵团及样本区更新调查工作的组织管理和实施情况,包括组建专门机构、制订实施方案、工作组织部署、前期业务培训和经费条件保障等。  (二)重点调查单位筛选情况。对照样本区第一次全国污染源普查数据库,结合重点调查单位名录,按照更新调查技术规定的要求,重点核查污染源筛选比例(所有产生重金属企业,所有集中式污染治理设施,产生100吨以上危险废物的污染源,规模以上畜禽养殖场(户)、小区和水产养殖场)、新增污染源以及环境统计数据库清库整理情况。  (三)调查表数据录入情况。从资料审查的污染源中随机抽出10-20个,对其纸质调查表和电子录入信息进行校对,检查数据的错录、漏录情况,分别计算“指标录入差错率”和“指标漏录率”。  (四)调查表填报数据质量情况。基表重点审核数据填报完整性、准确性、指标突变情况、逻辑关系等内容;汇总表重点核实人口、GDP、能源消耗、产品产量等数据,并对样本区内污染排放数据进行校核。  工业源重点审核污染物种类是否填报齐全、产生和排放量的计算方法是否合理、监测数据是否符合更新调查技术规定对监测数据的认定要求、产排污系数的应用及计算是否符合相关要求。农业源和生活源重点审核填报数据是否与当地政府部门公布的统计数据相一致。集中式污染治理设施重点审核监督性监测、在线监测及企业自测结果的可比性,并结合企业月报表、年报表以及污染治理工艺,确定治理效率和排放量。  (五)更新调查现场核查情况。现场核查应重点核实数据来源的真实性、产排污量计算的准确性、污染治理设施填报的完整性并现场分析评估调查表填报数据的质量,计算“指标填报的差错率”和“指标填报的漏填率”。对于工业源和集中式污染治理设施,要重点核查调查单位污染治理工程的基本情况和实际运行情况,包括设计能力、处理工艺、建成投运时间、实际处理量和处理效果;对于农业源,重点核实规模化畜禽养殖场(户)、小区和水产养殖场调查表填报的各项指标的准确性以及污染物排放情况、去向、治理方式是否与实际情况一致。

  • 标准有效性查核

    给位大侠: 现在需要查核国家标准、行业标准、地方标准的有效性,应该去那个网站去查,因为之前的网站不知道为啥都打不开了,求推荐,,谢谢,如果可以的话,发到我的QQ信箱也可以:[email]29801519@qq.com[/email], 先谢过了。。。。

  • 速溶茶成分分析|速溶茶微生物检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39752.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]速溶茶是一种能迅速溶解于水的固体饮料茶。以成品茶、半成品茶、茶叶副产品或鲜叶为原料,通过提取、过滤、浓缩、干燥等工艺过程,加工成一种易溶入水而无茶渣的颗粒状、粉状或小片状的新型饮料,具有冲饮携带方便,不含农药残留等优点。速溶茶检测范围速溶茶粉、壮骨速溶茶、浓缩速溶茶、固态速溶茶、草本速溶茶等。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]速溶茶检测项目成分分析、儿茶素检测、茶红素检测、茶褐素检测、溶解性检测、微生物检测、茶多酚检测、沙门氏菌检测等。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]速溶茶[/td][td]固态速溶茶 水分测定[/td][td]GB/T 18798.3-2002[/td][/tr][tr][td]速溶茶[/td][td]固态速溶茶 取样[/td][td]GB/T 18798.1-2002[/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]速溶茶检测流程1、沟通需求:了解待检测项目,确定检测范围;2、报价:根据检测项目及检测需求进行报价;3、签约:签订合同及保密协议,开始检测;4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,具体可咨询检测顾问;5、出具检测报告,进行后期服务;

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  • 山东农科院茶叶所董春旺团队在红茶发酵研究领域发表多篇高水平论文
    山东农科院茶叶所董春旺团队围绕红茶品质开展了一系列研究,其结果发表在LWT-Food Science and Technology、Food Bioscience、Sensors and Actuators: B. Chemical等期刊上。发酵是形成红茶特有品质风味的关键工序。当前国内外红茶生产均依靠人工经验“看茶制茶”,已成为制约红茶智能化加工的关键技术瓶颈。针对此问题,该研究课题基于多种算法,构建了红茶发酵中关键呈色呈味物质的量化感知模型。1.基于高光谱成像的红茶发酵过程中关键理化成分的量化感知与时空分布该研究课题之前已采用近红外光谱、机器视觉预测了红茶发酵在制品的主要内质成分含量。目前工作的新颖性在于:针对机器视觉、近红外光谱技术的局限性,采用高光谱成像技术获取发酵叶的VIS-NIR光谱和图像信息,即可从宏观层面检测叶面色泽变化,又从微观角度捕捉内质成分的衍变。再通过量化感知模型和计量学手段,首次可视化地揭示了发酵中关键呈色、呈味物质的多维时空分布规律,这在制茶学中是一种崭新的研究思路,为红茶智能加工和精准调控技术实现,提供了新的理论支撑和技术方法。发酵是形成红茶特有品质风味的关键工序。当前国内外红茶生产均依靠人工经验“看茶制茶”,已成为制约红茶智能化加工的关键技术瓶颈。针对此问题,该研究课题基于高光谱成像技术,结合不同预处理、变量筛选和智能算法等计量学手段,构建了红茶发酵中关键呈色呈味物质(茶黄素、茶红素、茶褐素、咖啡碱、酚氨比、儿茶素和可溶性糖)的量化感知模型,并探究了其在红茶发酵中的时空分布信息规律。研究结果表明,基于各敏感特征波长建立的茶红素、茶褐素、茶黄素、儿茶素、咖啡碱、酚氨比、可溶性糖构建的非线性模型的RPD值分别为2.21、3.40、3.78、5.71、1.46、2.91和2.89,除咖啡碱外的RPD值均大于2,表明模型具有良好的预测性能。原文链接:https://doi.org/10.1016/j.lwt.2021.1109752.基于电学特性的红茶发酵品质的快速无损感知该研究课题前期验证了机器视觉、高光谱成像技术快速感知红茶发酵内质成分的可行性。目前工作的新颖性在于:针对图像、光谱信息主要表征发酵叶表面信息缺陷,以堆积状发酵在制品为研究对象,采用电学特性数字表征发酵叶堆内部的整体信息,建立了电特性参数(电容、电阻、电抗、复阻抗、阻抗角和损耗因子)与内质成分的关联,实现对儿茶素含量的快速无损感知。发酵是红茶品质风味形成的关键工序,儿茶素是发酵生化反应的主体物质和品控指标。本研究探索了电特性检测红茶发酵质量信息的可行性,建立了红茶发酵中儿茶素成分的量化感知模型,比较了不同的预处理、变量筛选及智能算法对模型性能的影响。结果发现,发酵过程中损耗因子、电抗、阻抗和阻抗角值递增,电容和儿茶素含量呈线性降低。对儿茶素变化最敏感的电参数为0.05~0.1 kHz频段的Cp 、D和X;基于最优变量,建立VCPA-IRIV-RF非线性预测模型,其Rp、RMSEP和RPD值分别为0.988、0.269、5.474,模型性能优于光谱和机器视觉方法,为红茶发酵品质的在线快速检测提供了新途径。原文链接:https://doi.org/10.1016/j.fbio.2020.1008553.基于多维嗅觉信息评估红茶发酵过程中香气品质该研究团队前期探索了嗅觉可视化传感阵列基于在制品香气信息评估红茶发酵程度的可行性(DOI:10.1016/j.snb.2022.131994)。目前工作的新颖性在于:针对传统嗅觉可视化阵列传感器获取样品信息维度不足的问题,基于高光谱成像技术扩展获取信息的维度,并基于数据级、特征级以及决策级的数据融合策略建立红茶在制品香气信息与感官香气得分的关联,实现了红茶发酵香气品质的无损感知。本研究探索了多维嗅觉信息评估红茶发酵香气评分的可行性,基于高光谱成像技术扩展了获取香气信息的维度,采用不同水平的数据融合策略建立了红茶发酵多维香气信息与香气感官品质的感知模型。结果表明,基于多维嗅觉信息和数据融合策略建立的红茶发酵香气品质预测模型优于基于传统方法获取香气信息建立的模型。其中,基于自适应重加权采样的中水平融合策略表现出了最佳的性能,预测模型的Rp,RPD以及变量压缩率分别为0.969,4.091,96.83%。此研究为红茶香气品质的快速智能感知方法提供了新思路。比色传感阵列制备和发酵实验的流程图。原文链接:https://doi.org/10.1016/j.snb.2022.1325184.采用表面增强拉曼光谱对红茶发酵品质信息智能感知该研究团队前期探索了近红外光谱、机器视觉、嗅觉可视化和电特性传感信息结合机器学习方法评估红茶发酵品质及适度的可行性。该工作的新颖性在于:针对光谱分析红茶发酵过程机理不明确的问题,创新性的利用表面增强拉曼光谱对红茶发酵过程进行分析,深入研究了拉曼峰和发酵红茶品质指标的关联,并提出了一种无损检测发酵红茶多项品质指标,快速感知红茶的发酵品质适度的方法。为红茶数字化、智能化加工技术实现,提供了新的理论支撑和技术手段。该团队提出了一种基于表面增强拉曼光谱(SERS)技术和化学计量学的快速方法来确定红茶的最佳发酵阶段,并监测发酵过程中在制品的10种理化品质指标的变化。首先,不同发酵时序在制品聚类为5个发酵阶段。基于SERS数据对发酵阶段进行了识别,准确率为83.33%。此外,通过密度泛函分析和相关分析发现,在317.71、619.59、731.48、956.08和1326.70 cm-1处是监测红茶品质变化的重要拉曼峰。结合SERS和一维卷积神经网络(1D-CNN)对儿茶素(C)和表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)的预测r2分别达到0.81和0.82。本研究揭示了与红茶发酵品质相关的关键化合物的拉曼指纹特征,为利用SERS数据量化茶叶在发酵过程中的品质变化提供了途径。原文链接:https://doi.org/10.1016/j.snb.2022.1326805.基于多源传感信息融合技术以及堆叠合并算法在决策层定量评估红茶品质本研究提出一种基于多源传感信息融合技术以及堆叠合并算法在决策层定量评估红茶品质的方法,提高了红茶发酵品质成分定量预测的精度,为红茶发酵的智能评估奠定了理论基础。针对人工感官经验评价红茶发酵品质缺陷,本研究提出一种利用多元融合信息以及堆叠合并策略在决策层定量预测红茶发酵过程中总儿茶素、可溶性糖和咖啡碱等主要与味觉相关的主要化学成分的新方法。该方法对总儿茶素、可溶性糖以及咖啡碱的预测集相关系数分别为0.9978,0.9973以及0.9560,模型精度明显优于经典的线性PLSR以及非线性SVR算法。该方法为红茶发酵品质的智能评估提供了新思路。原文链接:https://doi.org/10.1016/j.fochx.2023.100718————————————————————————————————“植物源性食品质量安全检测技术及应用新进展”主题网络研讨会全日程公布:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/zhiwy230921/点击图片直达会议报名页面
  • 美国食品药物局公布外国供应商查核计划建议规例
    美国食品及药物管理局已公布实施外国供应商查核计划的建议规例,以及《食品安全现代化法》(Food Safety Modernization Act)中关于认可第三方审核者的条文。根据建议规例,进口商或其美国代理必须提供保证,确认其进口食品符合《食品安全现代化法》的标准,否则其货品将被拒入境,进口商亦会丧失参与美国食品及药物管理局合资格进口商快速检查清关计划的资格。该计划属自愿性质,正在逐步发展。关于建议规例的意见,可于11月26日前提出。   美国食品及药物管理局就外国供应商查核计划制订实施规例,列明进口商在建议规例下应负的责任,首次明确表示进口商或其美国代理须确保进口食品的安全。关于认可第三方审核者的建议规例,则详述该局将根据哪些规定和情况,以审核者提供的证书来决定是否允许某些进口食品进入美国。建议规例载有认可机构向美国食品及药物管理局申请承认资格的有关规定,以及第三方审核机构寻求认可的有关规定。   根据外国供应商查核计划建议规例,美国进口商或进口商的美国代理须:   调查其供应商的守规状况,例如供应商曾否收到美国食品及药物管理局的警告信   分析每种进口食品的相关风险,评估一旦出现风险可能带来的疾病或伤害   进行查核活动,例如实地视察外国供应商的厂房、抽样检验食品批次,以及检查供应商的食品安全纪录   保存一份外国供应商名单,就查核活动制订书面程序并加以遵行   设立检讨及投诉调查机制,必要时采取适当的纠正行动   每3年对外国供应商查核计划进行检讨及修订,假如发生问题,应更频密进行   获取邓白氏环球编码(DUNS number),与进口文件一并提供   保存纪录,证明已遵行外国供应商查核计划要求进行的活动。   进口补助食品及细小批量货品者,可豁免若干外国供应商查核计划规定 向守规纪录良好,获美国食品及药物管理局正式承认与美国同业看齐的食品供应商进口产品,亦可豁免若干规定。   根据建议规例,若干产品可豁免外国供应商查核计划规定,包括来自符合联邦安全规例的厂房的某些果汁和海鲜 进口作研究用途的食品 进口供个人食用的食品 酒精饮料 以及进口作进一步加工或转运的食品。   美国食品及药物管理局期望,采用认可第三方审核者签发的证书,能为合资格进口商自愿计划参与者提供便利,加快进口食品的检查及清关速度。进口商必须从已获取认证的厂房进口食品,才能参与这项自愿计划。此外,根据《食品安全现代化法》,进口商如欲输入某些美国食品及药物管理局认为会构成食物安全风险的食品,该局有权要求进口商依照《食品、药物及化妆品法》的规定申领有关认证。该等认证可以由认可第三方审核者提供。   关于认可第三方审核者的建议规例,包含承认及认可程序、认可机构及审核者的监管要求、外国食品厂及食品的审核和认证规定,以及向美国食品及药物管理局通报严重风险的规定。   除了建议规例,美国食品及药物管理局并公布认证机构的认可标准草拟本,将会展开谘询,考虑所有意见后将敲定最终版本。   更多详情:   http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E5%95%86%E6%83%85%E5%BF%AB%E8%AE%AF/%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E9%A3%9F%E5%93%81%E8%8D%AF%E7%89%A9%E5%B1%80%E5%85%AC%E5%B8%83%E5%A4%96%E5%9B%BD%E4%BE%9B%E5%BA%94%E5%95%86%E6%9F%A5%E6%A0%B8%E8%AE%A1%E5%88%92%E5%BB%BA%E8%AE%AE%E8%A7%84%E4%BE%8B/baus/sc/1/1X300W0C/1X09UC4W.htm#sthash.pox94kRt.dpuf
  • 药物临床试验数据自查核查:死亡率已达80%
    p & nbsp & nbsp 记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到,2015年全年完成 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。 /p p   国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍,为提升中国药品质量和疗效,2015年,食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市,完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。 /p p   “同时,我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’,着力净化药品研发生态环境,确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。 /p p   毕井泉指出,当前,药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升,招标竞价压力加大,企业利润空间压缩等问题,个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生,监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设,重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度,切实保障人民群众的生命健康安全。 /p p   “强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说,我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新,使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。 /p p   据悉,2016年,食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价,促进制药工业提升高科技产品的含金量 加快推进药品上市许可持有人试点,有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设 建立以临床疗效为导向的审评制度,确保上市药品发挥名副其实的疗效 推进医疗器械分类改革,鼓励医疗器械创新研发。 /p p br/ /p
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