泊沙康唑含辅料

安东帕Cora 5001 药物辅料鉴定Cora 5001拉曼仪与符合制药要求的Spectroscopy Suite桌面软件一起，是一种快速鉴定药物辅料的工具，并且根据USP法规进行方法开发和验证是非常容易的。制药行业是世界上监管最严格的行业之一。从原料的交付到最终产品的包装，均需根据法律要求对生产过程进行监控，以确保产品质量，并将患者的风险降至最低。药物中使用的赋形剂以及不具有药理学活性的部分，需要根据国际药典和现行GMP指南的规定，对其化学特性进行测试。因此，需要快速准确的方法来评估该批次是否可以进一步使用或是否需要拒收。Anton Paar的Cora 5001拉曼光谱仪与Spectroscopy Suite桌面软件搭配使用，可用于基于算法数据库匹配方法的快速可靠的进行辅料ID测试。依靠直观的软件操作界面，拉曼法的方法开发和验证过程是非常方便和简单的。并且该软件完全符合FDA的CFR 21 part 11，因此它确保了数据完整性和审计跟踪。使用拉曼光谱进行辅料ID测试对于辅料的ID测试，使用激发波长为785nm的Cora 5001 Direct拉曼光谱仪。以三个成分十分相近的纤维素衍生物为例说明拉曼光谱技术的应用优势。首先获取三个纤维素衍生物，包括乙基纤维素、羟丙基纤维素以及微晶纤维素的参照拉曼光谱，再将每个样品的测试光谱与其他样品的参照光谱进行匹配。下图 2 为不同纤维素衍生物的拉曼光谱：乙基纤维素、羟丙基纤维素和微晶纤维素，该谱图说明了拉曼光谱的物质分辨能力。尽管这些化合物在结构上非常相似，但很容易通过它们的拉曼光谱指纹来进行区分。图2：不同纤维素衍生物的拉曼光谱，如在Anton Paar Spectroscopy Suite软件中所示。以上拉曼光谱均已进行最大值归一化。想要了解更多关于使用拉曼光谱进行药物辅料ID测试的详细应用报告，请点击查看！https://www.17m17.com/material/brochure?shareId=794Cora5001拉曼光谱仪用于根据物质的化学指纹快速、可靠地进行鉴定，晶型分析、杂质检测、中控以及终产品质控。选择 Fiber 模式，通过探头在仪器外进行灵活分析，或选择 Direct 模式则在密闭隔间中分析样品，同时已获 1 级激光认证，使用超安全。引导式分析程序意味着 Cora 5001 适合在经过少量培训的情况下进行操作。其小尺寸和电池选项使得该台式拉曼仪成为了室内或现场分析任务的多功能工具。❶ 最高安全级别-1级激光，极大保障使用者安全❷ 无需样品制备 — 提高效率的附件❸ 双波长可选—可配置两个波长，扩大样品范围❹ 制药合规性 — 尽在 Anton Paar Spectroscopy Suite 软件❺ 自动对焦 — 可重现结果的最强信号申请免费试用 400 820 2259

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

受国家药典委员会委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《各国药用辅料标准对比系统》的研制开发任务。　　为了全面地对中国药典及其与欧美等国药典所收载的近2000余项药用辅料标准进行深入研究和系统掌握，国家药典委积极组织并开展了我国药典药用辅料标准与国外药典的比对工作，将综合采用数字化和大数据、云平台等手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较，以期促进药用辅料标准的国际协调融合与标准持续提高。　　作为完善当前我国药用辅料标准体系建设的关键环节之一，从加强药用辅料质量监管的出发点而言，《各国药用辅料标准比对系统》将通过系统地将数字化出版、药用辅料标准动态管理，非药典标准（企业标准）总局DMF数据库备案，以及药用辅料标准国际协调等举措融入《中国药典》四部药用辅料标准的信息化顶层设计当中，从而形成的具有完备自主知识产权和鲜明特色的各国药用辅料标准比对平台综合比对分析及管理平台。　　该平台所收载的药品标准将包含包括中国药典2015版、美国药典第38版、欧洲药典8.5版，以及日本药局方第16版在内的4国药典标准及其翻译版本、各检测项限度指标摘要，以及药用辅料标准注释等多个部分组成。该系统的开发和实施在国际药典发展历史上尚属首次，对于我国药用辅料标准的持续提高以及药用辅料标准国际协调工作具有里程碑意义。　　2015版中国药典与国外药典药用辅料标准对比工作会议召开　　2015年7月20～21日，2015版中国药典与国外药典药用辅料标准对比工作会议在北京前门建国饭店举行。会议由国家药典委员会业务综合处洪小诩副处长主持，相关药典委员会委员中国药科大学涂家生教授、广东省食品药品检验所罗卓雅所长、上海市食品药品检验所陈桂良副所长、中国食品药品检定研究院辅料及包材所孙会敏所长、湖南药用辅料检验检测中心刘雁鸣主任、江苏省食品药品监督检验研究院袁耀佐主任，国际药用辅料协会专家，药典委康笑博、靳桂民、杨春雨、顾宁同志,以及科迈恩（北京）科技有限公司李钦董事长、田润涛总经理等20余人参加了会议。　　会上，在药典委的统一部署下，各参加单位一道就确定《中国药典》药用辅料与国外药典标准比对工作方案、落实药用辅料国内外药典标准对比任务要求、任务分工并确定工作进度；以及研究2015年版《中国药典》药用辅料标准注释编制工作方案等3部分工作内容逐一进行了讨论和安排落实。　　洪处长及药典会委员还就四国药典英文译文翻译规范进行了讨论。各位药用辅料专家也对进度安排和审稿工作各抒己见并提出了指导性意见，并最终形成了规范化翻译细则，供各参加起草单位参照。　　此外，科迈恩公司负责人就项目平台的系统开发方案及中英文药品标准翻译格式电子文档约定等内容进行了汇报说明。　　《各国药用辅料标准对比系统》简介　　（一）背景 与2010年版中国药典相比，2015版中国药典所收载的药用辅料标准从132项增至271项，数量有了显著增加，同时药用辅料质量标准更加严格，其中一些品种的质量控制限度严于美国、欧洲及日本药典规定，有效缩短了与欧美等发达国家的差距。在新版中国药典颁布之际，为了更好地对中国药典及其与欧美等国药典所收载的近2000余项药用辅料标准进行深入研究和系统掌握，国内外药用辅料的生产者、使用者、开发者及监管者对于通过数字化比对分析平台这种前沿的信息化和大数据分析工具有着迫切的需求。　　经过2010版和2015版药典在药用辅料标准完善等方面所取得的跨越式发展，我国在推进建设药用辅料标准体系和监管领域获得了长足进步，但总体上目前我国药用辅料的来源、生产、质量仍存在着监管不理想的状况，使得药用辅料的质量仍然是影响和制约着我国制剂水平的因素之一，特别是仍存在一些与药用辅料有直接关系的药物不良事件。因此积极组织开展我国药典药用辅料标准与国外药典的比对工作，采用数字化手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较，促进药用辅料标准的国际协调融合与同步提高，是完善当前我国药用辅料标准体系建设的关键环节之一。　　此外，现阶段我国药用辅料质量标准许多仍未收载于药典标准当中，其它标准的材料作药用辅料的现象严重。据不完全统计，仅地方标准、以及国标、化工类及企业标准就有500余项。因此从加强药用辅料质量监管的出发点而言，将非药典标准特别是企业标准纳入国家药品管理及申报数据库体系当中也是亟需解决的重要问题。 通过药用辅料标准比对平台的建设，可首次实现将非药典药用辅料标准纳入我国药品监管体系和备案机制之中。　　（二）意义 目前，我国已建立起以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料等门类齐全的药品标准体系。《中国药典》是我国药品产业发展、药品质量以及监管能力整体水平的体现，承载着保障药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，国际间协调合作的作用。这其中，药用辅料标准体系建设将是一项长期的基础性任务，关系重大，任重道远。在药用辅料标准体系建设过程中，通过数字化标准比对平台的建成，将实现进一步归纳、积累和提升管理经验的目的。从而服务于国家药典委员会关于进一步稳步增加辅料品种数量，不断丰富药用辅料种类；建立体现药用辅料特点的功能性评价项目体系；注重药用辅料标准的规范与协调，统筹解决药用辅料品种管理交叉问题，不断提高我国药用辅料标准水平与管理水平等基础性任务又好又快的顺利实施。　　特别的，《各国药用辅料标准比对平台》作为一种数字出版物，还具有纸质版所无法比拟的优势：譬如存储信息量大；便于携带使用，功能强大，支持复制、检索、备份、统计等；阅读不受地域、时间限制；设计精美，灵活多样，内置近红外标准谱库，支持导入样品数据分析；图、文、谱、像并茂；支持总局DMF数据库接入；降低社会成本，制作与购买成本较低等等。因此，设计开发《各国药用辅料标准比对平台》已成为目前我国药用辅料标准信息化和数字化领域的当务之急。　　通过《各国药用辅料标准比对平台》项目的设计和实施，将进一步加大我国各级药用辅料标准信息集成，增强和提高标准资源的关联性和数字化管理水平，提升《中国药典》承载标准的丰富性、多样性和鲜活性，以满足监管、检验、科研、学术、培训、科普的专业和社会需求；将对包括起草修订、颁行实施等在内的整个国家药用辅料标准管理领域起到深远的影响，有利于促进国际间药用辅料标准工作的沟通和交流，以及增强中国药用辅料标准在世界范围内的影响力和话语权等方面起到无可替代的积极作用。