贝伐单抗药含量

超高灵敏蛋白检测 助力揭示微妙生物学事件当蛋白的检测与差异表达对您的科研发现意义重大，那么选择一个值得信赖的超高灵敏度检测平台将极大程度加速研究进程，确保数据可靠性。 日益精准的研究和药物研发需要平台具备更为灵敏的靶标检测与更高通量的样本检测能力。默克生命科学全新推出的SMCxPRO™单分子免疫检测平台，突破常规免疫检测极限极大地提升检测灵敏度，引领生命科学研究领域蛋白质定量检测进入----飞克级时代！平台优势? 超高灵敏度(fg/mL)? 快速读取分析? 精巧时尚设计? 磁珠反应制式? 超过600种的抗体对验证实现大动态范围检测体液样本蕴含着最为直接和丰富的生物标志物信息，但相对于人工样本而言，也是检测起来最为困难的样本。体液样本有着非常复杂的特性，不同个体的同一标志物表达水平呈现巨大的差异。即使是同一种生物标志物，也在不同的时间能出现几十倍乃至几百倍的表达量变化。例如正常个体和发生细胞因子风暴个体的IFN-γ标志物含量可产生2000-3000倍的差异。开创性的科学工作需要新的检测技术能够适用于不同浓度条件的样本，也就是要求具备大的动态检测范围，这一点已经成为生物标志物检测技术的重要要求。SMCxPRO™实现了高灵敏度，大动态范围4 logs的检测。SMC™ 技术应用1. 改变了生物标志物的传统认识肌钙蛋白cTnl是心脏病领域经典的生物标志物。cTnl的检测被用来判断冠心病、心衰等心脏疾病的发生，同时也帮助医生进行预后评估。正常人血液无法通过ELISA有效测得cTnl指标，因此一般认为这种因子在正常人中并不存在。而SMC™技术通过基于磁珠孵育条件的单分子检测，能够实现低至0.4pg/mL的检测灵敏度。研究发现，在350例健康的男性和女性个体中，几乎所有个体血液中的cTnl都可被精确检测，并且99%个体的表达水平都在10.19pg/mL以下，而市售其他所有检测试剂盒都无法达到10pg/mL以下的检测能力。大多数个体的实测值在1-2pg/mL之间，远远超出了传统方法的检测范围。在一项长达12年的连续研究中，cTnl的价值被彻底地重新定义。研究者在12年前检测了正常个体的cTnl, 并且根据本底表达水平的差异将被测者分为4组。在随后12年的临床追踪中，发现本底表达cTnl较高的个体倾向于较高的累积心脏病发病率，而本底表达丰度低于1.06pg/mL的个体12年后心脏病的累积发病率极低。研究揭示cTnl本底表达水平可影响多年后心脏病事件发病率。2. 全新生物标志物的发现阿尔茨海默症是严重的神经疾病，全球有多达5000万阿尔茨海默症患者。人类已经发现一些重要的蛋白可能会参与到这种疾病，并且可以作为判断疾病的重要标志物。寻找合适的生物标志物用于早期诊断对于防治阿尔茨海默症十分关键。Aβ蛋白造成的淀粉样蛋白沉淀和tau蛋白造成神经纤维缠结，会在最早出现认知损失症状的10-15年前开始，这段时间也被称为阿尔茨海默症潜伏期（preclinical-Alzheimer Disease）。如果能在这个时期尽早确认疾病的出现，将为医学干预和治疗争取非常宝贵的治疗期。因此，要求有更好的生物标志物能够在早期进行诊断。通过SMC™单分子免疫检测平台，研究者自主开发出了VILIP（Visinin-like protein-1）的超高灵敏度检测技术，并且证实VILIP在阿尔茨海默症造成的神经细胞损失方面是非常有效的生物标志物。3. 助力全新单抗药物开发IL-13是重要的细胞炎症因子，与IL-13信号通路相关研究发现青壮年的哮喘很多是由于IL-13信号通路所造成，因而IL-13被认为是一种很重要的成年哮喘诱发因素。SMC™单分子免疫检测平台具备数倍乃至上百倍于高质量ELISA检测试剂盒的灵敏度，磁珠孵育系统达到了0.07pg/mL的超高检测灵敏度，实现了所有个体本底表达水平的检测，从而得到了血液中IL-13在治疗条件下的完整变化数据，提供了关键的临床证据。4. 新蛋白药物/治疗方法的免疫原性检免疫原性指的是抗原激发免疫反应的能力，也指抗原刺激机体后，机体免疫系统能形成抗体或致敏T淋巴细胞的特异性免疫反应的能力。免疫原性很多情况下是对机体有利的，例如疫苗产生的免疫反应。但是，在生物治疗过程中，对治疗性抗原（重组蛋白，单抗）的免疫反应是非常不利的，会产生细胞因子释放综合症cytokine release syndrome (CRS)，促炎症因子在治疗中被免疫细胞释放(例如TNF-α, IL-6, IL-8, IFN-γ, 等等)，或者是抗药性抗体产生 anti-drug-antibodies (ADAs) ，削弱治疗效果，对治疗产生反作用。SMC™其检测灵敏度可达到TNF-α:0.1 pg/mL ，IL-2:0.2 pg/mL，本底细胞因子水平: 100% 可被检测，提高了数据质量，并且可通过本底水平对样品进行分级。而其大动态检测范围能力可满足在CRS中炎症反应细胞因子剧烈变化，同时高通量的实验形式可检测大量实验样本，减小个体差异对结果的影响。

AccuSizer 780 A2000 SIS 单抗不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循新更新法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围：0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS 单抗不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS 单抗不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS单抗不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，再经典型号780SIS A2000的基础上专门研发了具有50uL的微量进样能力模块，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的准确性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和准确性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。

得利特抗燃油氯含量测定仪A1140是根据DL/T433、GB/T388设计制造，适用于测定抗燃油中氯的含量，也适用于测定润滑油、重质燃料等重质石油产品中的硫含量，可广泛应用于电力、石油、化工、商检及科研等部门。 得利特抗燃油氯含量测定仪A1140仪器特点 1. 采用氧弹法，使含氯的或油样品在充满氧气的氧弹中燃烧，燃烧后用硝酸汞或氯化钡滴定。2. 测量过程如充氧，点火、冷却等由仪器辅助进行。3. 整机结构合理，安全方便。 得利特抗燃油氯含量测定仪A1140技术参数 氧弹耐压：≥20MPa 点火电压：12～24V 重复性：0.0006% 环境温度：5℃～40℃ 相对湿度：≤85% 电源电压：交流220V±10% 50Hz±10% 功率消耗：500W 冷却方式：内置强力空气制冷 外形尺寸：300mm×290mm×420mm 重 量：7.2kg 标准配置 序号名称规格、型号单位数量备注1抗燃油氯含量测定仪主机A1140台12放气帽个13点火丝0.12mm盒14电源线根15O型圈16×2.5个2充气密封用6O型圈60×3.5个2氧弹内部密封用7焊接气路根18保险丝10A个29说明书A1140份110合格证A1140份111保修卡A1140份1