无证标准

“私卖商标”风波还未平息，江苏汇源食品饮料有限公司 (以下简称江苏汇源)又陷“环保门”。 　　近日，江苏省盐城市亭湖区环保局网站“领导信箱”内，一封《上市公司‘汇源’霸气十足：投产五年未申请环保设施验收》投诉信称，江苏汇源自2007年投产以来，被多次检测出排放废水超标，环保部门对其进行罚款并责令停产整改，但排污行为并未停止。 　　昨日(12月13日)，记者调查发现，江苏汇源直到今年11月才拿到排污许可证，也就是说，无证排污长达5年。 　　对此，江苏汇源主管环保及设备的徐新军表示，公司大部分环保验收准备工作早就做完，“是政府拖到现在才验收”。 　　多次被测出排污超标 　　家住江苏汇源周边的一位张姓村民向记者表示，江苏汇源投产5年来，每天都排放大量未经处理的废水。村民曾找江苏汇源沟通，对方让村民直接去找政府相关部门。 　　对此问题，江苏汇源一位徐姓顾问曾对媒体称，公司是2006年经盐城市政府招商引资过来的，当年递交了环保承诺函，2007年开始试投产。 　　记者找到了江苏汇源2006年8月递交的环保承诺函，内容显示，在江苏汇源工厂建成后，亭湖经济开发区接入盐城经济开发区东区污水处理厂管网未建成，或盐城经济开发区东区污水处理厂未投入运转，公司因特殊情况需要试生产，将确保排放污水达到 《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中一级标准：COD≦100mg/L，SS≦70mg/L,NH-N≦15mg/L，否则无条件停产。 　　然而，环保部门相关资料显示，江苏汇源投产以来，在没有取得排污许可证的情况下，不止一次被环保部门监测到所排废水超标。 　　江苏省国控重点污染源监督性监测结果显示，2011年3月14日，江苏汇源的污水生化需氧量超标0.7倍 同年11月14日，悬浮物超标1.1倍。 　　昨日记者再度找到江苏汇源核实相关信息时，主管环保及设备的徐新军称，公司管网方面已经到位。记者问及相关环评手续时，他表示都在另一负责人处，但该负责人暂时不在公司。 　　排污许可证上月才拿到 　　记者了解到，在和江苏汇源协调无果后，当地村民多次将污染情况反映到亭湖区乃至盐城市相关部门，但问题一直没有得到解决。虽然当地环保部门也承认江苏汇源存在污染情况，但该公司废水外排的行为一直没有停止。 　　亭湖区环保局在2011年5月发布的 《亭湖区重点污染源监测评估报告》显示，重点排污大户江苏汇源并没有通过“三同时”验收。亭湖区环保局法制宣传科高科长也曾对媒体称，江苏汇源有环评手续，但至今没有进行“三同时”验收。 　　我国《环境保护法》规定，建设项目中防治污染的措施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用(即“三同时”)。防治污染的设施必须经原审批环境影响报告书的环保部门验收合格后，该建设项目方可投入生产或者使用。 　　今年5月，亭湖区环保局对江苏汇源下达了 《行政处罚决定书》(亭环行罚字[2012]6号)，责令其立即停产整治，并罚款2万元。但从目前的实际情况来看，“立即停产整治”未能有效执行。 　　江苏汇源2007年年底就已建成投产，但记者在现场看到公司张贴的《江苏省排放污染物许可证》显示，发证时间为2012年11月12日。也就是说，自2007年投产以来，该公司无证排污时间长达5年。 　　徐新军的解释是，这是因为政府部门办事效率低，公司大部分环保验收准备工作早就做完，“是政府拖到现在才验收”。 　　但亭湖区环保局一位王姓副局长向记者表示，由于此前江苏汇源在环保设施上一直未能完成验收，所以排污许可证一直到上个月才发给他们。

北京、上海、广州等地的公立三甲医院及第三方检验机构在临床诊断中违规使用赛默飞世尔公司(以下简称“赛默飞公司”)未经注册的过敏源体外诊断试剂Phadia产品一事继续发酵。　　近日，北京市朝阳区食品药品监督管理局的一位负责人告诉《中国经营报》记者，该单位已对中日友好医院正式立案调查，案由即为该医院在“过去数年中”大规模使用未经注册的Phadia试剂于临床诊断中。“由于案情复杂，取证等工作量较大，目前该案已申请延期。”该负责人表示。　　冰山一角　　北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，以及中日友好医院，这些医院违规使用未经注册的Phadia试剂的曝光或许仅仅揭开了赛默飞公司庞大灰色产业链的冰山一角。　　据曾经供职于该公司的知情人士透露，赛默飞公司过敏源产品计有670种，其中仅28种有证。无证Phadia试剂价格在30至70美元之间。销售方面，该公司将中国地区划分成了(华)北区、(华)东区、(华)南区、西南区、东北区、西北六个大区。2012年Phadia试剂及检测设备全国销售总额税前为248.2万美元，2013年为226.4万美元，2014年更是达到了410.6万美元。三年合计885.2万美元，折合人民币5842.3万元。　　值得注意的是，赛默飞公司原本并非医药企业，直到2011年，其才开始介入专业诊断领域。赛默飞公司销售的无证试剂Phadia并非该公司自主研发产品，而是通过并购获得。2010年，致力于过敏、哮喘和自身免疫性诊断的瑞典医药企业Phadia AB(原名Pharmacia，后更名为Phadia AB)通过全资子公司Allergon AB收购了其在中国最大的总代理经销商南京维康乐贸易实业公司。2011年8月，赛默飞公司完成了对Phadia AB的收购，同时成为南京维康乐的控股母公司。顺理成章，赛默飞中国也全盘接收了原来Phadia AB全部的在华业务。　　此后数年间，赛默飞从Phadia产品中获取了丰厚的回报。Phadia试剂直到2016年4月15日才正式全面停售。　　据该知情人士透露，从2011年8月到2016年4月，在4年多的时间里，除2013年因处罚有小幅回落外，无证试剂的销售额以年均40%以上的速度增长。其中很大一部分更是通过借货协议转化为了应收账款。“因为试剂没有证，所以经销商就与医疗机构达成协议，先通过借货的方式出货，等到该试剂取得注册后再回收货款。”该知情人士说。　　此外，如此高增速的发展使赛默飞公司对其经销体系的控制亦几近失效。记者掌握的材料显示，该公司经销商名录下的青岛科泰医疗科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔医药有限公司——均不存在于全国企业信用信息公示系统中。赛默飞公司明显未对经销商的资质进行核实，其无证试剂的去向成谜。　　监管漏洞　　2011年到2016年，既是赛默飞公司无证Phadia试剂迅速占领体外诊断市场的时期，同时也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《关于医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》，加大对无证试剂监管打击力度的时期。　　而令人疑惑的是，赛默飞无证Phadia试剂是如何“顶风作案”，实现逆势迅猛增长的?　　据知情人士表示，其或许和上海市浦东新区市场监督管理局(以下简称“浦东市监局”)的监管漏洞有关。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦东新区分局、上海市浦东新区质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局浦东新区分局合并而来的浦东市监局正式运行。该单位沿袭上述三家单位的功能职责，并在赛默飞无证试剂的认定、召回和追责中扮演着监管角色。　　在相关试剂的召回过程中，浦东市监局未做任何公开说明，赛默飞公司亦未做召回公示。　　众所周知，2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》生效前，未注册试剂可以“仅供研究”的名义进行销售，但前提是“说明书和包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。　　而事实上，赛默飞公司在《关于免疫诊断试剂销售情况的说明》一文中亦承认，该公司仅在Phadia试剂的产品包装上标注带“仅供研究，不用于临床诊断”字样的中文标签，其未附中文说明书。这一违规行为直到2015年8月才被浦东市监局察觉并作出反应。浦东市监局向前者递出《上海市浦东新区市场监督管理局责令改正通知书》(浦市监案责改字【2015】115010号)，要求赛默飞公司“对已销售的过敏原研究用试剂进行召回，对召回后及库存的上述产品用中文标明产品名称、生产厂厂名、厂址、进口商或经销商名称、地址以及失效日期，附上中文说明书”。　　但蹊跷的是，赛默飞公司官网上，浦东市监局官网上都没有上述公开召回。而根据相关规定，浦东市监局有责任向社会公众通报该事项。　　2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》删去了原来“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’的字样”的条纹。　　浦东市监局据此在《行政复议答复书》中辩称，“根据2014年6月(系浦东市监局笔误，应为10月)之前的相关规定，仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册 根据2014年6月之后的规定，仅用于研究，不用于临床诊断的产品不在医疗器械定义的范畴内，不属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。”　　如果因为试剂不做临床诊断而不属于浦东市监局的管辖，那么市监局是否有必要先对试剂的流通及用途做出监管，保证其没有被用于临床诊断?事实上，根据浦东市监局自身对无证试剂使用情况的调查，市监局根本无法掌握真实情况。　　虽然Phadia产品通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证，但是其流通于中国市场并应用于临床诊断还是应该得到CFDA的许可。截至本稿刊发，赛默飞公司及浦东市监局均采取了回避的态度。赛墨飞公司给记者的回复函中称，“今年年初，公司发现若干已签署科研协议的客户仍将部分科研用试剂用于临床诊断。为了确保业务合规，经考虑后最终决定，自2016年4月起，终止科研用过敏原试剂产品的进口和销售。”　　另外，对经销商的选择有严格的审核标准和严谨的程序，并有一套行之有效的监督管理方法。　　在该回复函中，赛默飞第一次公开承认其销售的试剂被用于临床诊断。这意味着，它和企业之前签的科研协议和告知函都是没有约束力的，并没有尽到监督的责任。

桶装水因干净、方便，越来越盛行。国家质检总局对桶装水的抽查结果表明，桶装水的质量问题不仅仅出在水上，桶上的问题也越来越严重。黑心水店用被称为“垃圾桶”或“黑桶”的回料桶装水卖。 　　揭秘桶装水作坊 自来水装过滤器出直饮水 　　桶装水竟使用回料桶 　　“上次送水后，发现那个桶是深蓝色的，从上向下看又发紫，有点雾蒙蒙的感觉，瓶口触摸刺手，桶身摸上去很粗糙，感觉很不对劲。”家住北京市丰台区成寿寺的何女士告诉记者，“后来就换了一家水店送水，水店老板说那桶水是用回料桶装的，送错了。业内一般是把合格桶灌装的水供应给居民小区，回料桶装的水主要供应单位、写字楼等公共场所。” 　　3月11日，记者在丰台区北大地、马官营附近走访部分水店时，均发现了颜色深、桶身粗糙的回料桶。“用回料桶装纯净水是业内公开的秘密，目前北京市场上的这种桶主要来自河北文安，也有少部分来自浙江。”丰台区北大地一家水店的老板告诉记者，“做这种桶大都是把回收后的废旧水桶粉碎后，掺上部分废旧塑料制成颗粒，然后再重新制作成桶。”当记者问到“喝这种桶装的水是否会对人体有害”时，老板笑了笑说他也不知道。 用回料桶有巨额利润 　　记者了解到，符合食品卫生标准的合格桶是用全新食品级PC材料制作的，而回料桶一部分使用PC材料，一部分使用回收塑料制作，因而回料桶也被称为“垃圾桶”、“黑桶”。《食品用塑料制品及原材料管理办法》明确规定：“凡加工塑料食具、容器、食品包装材料，不得使用回收塑料。”北京市疾病防控中心的工作人员表示，回收塑料中含有毒有害物质，如乙二醇在高温高压下氧化后就会产生乙二醛，当浓度高于10毫升/公斤时，会对人的血液系统、肝、肺、神经系统造成损害，并产生致癌物质。 　　那么，水店为何要频频使用回料桶?原来，一般的小水店每天也就是几十桶水的业务，利润也大都在几十、上百元，在桶和水上做文章就成了一些黑心店主惯用的伎俩。如用回料桶替换好桶。合格桶的成本价大概在45元左右，回料桶只有15元左右，少用一个合格桶至少可赚15元。此外，业内人士还告诉记者，水店向消费者收取的押金是45元左右，由于回料桶是用回收塑料制作的，质量很差，一旦发生漏水、爆裂等问题，桶的押金也就归水店所有。 　　饮水桶是否有统一的卫生生产标准呢? 　　国家质检总局法规司的工作人员表示，饮水桶属于比较细的分支，他也不大清楚，建议记者咨询国家标准化委员会。国家标准化委员会农业食品标准部表示，针对某一个产品并没有相关标准，只有对某一大类制作材料如聚乙烯会有一个标准，饮水桶的卫生标准应参照《中华人民共和国食品卫生法》的相关规定，如食品容器、包装材料和食品用工具、设备必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。食品容器、包装材料和食品用工具、设备的生产必须采用符合卫生要求的原材料。 　　无证水店暗藏隐患 　　消费者购买的桶装水的质量与所选择的水店有直接关系，而桶装水之所以出现使用回料桶的现象，与处于中间环节的水店也有着密不可分的关系。 　　记者走访了丰台区5家小型水店，只有1家水店办理了卫生许可证和营业执照。有的无证水店把桶装水随意地摆放在店门口，有的无证水店同时还经营百货业务。“其实，还有很多(无证)水店藏在居民社区、小区里，经常会打着‘社区服务’的旗号。”来自河南的送水工小张告诉记者，“如果是在小区里办水店更划算，只要小区的物业同意就可以了，根本就不需要办理证照。” 　　北京市卫生局的工作人员告诉记者，办理经营桶装饮用水的水店必须经过北京市卫生局审批，办理卫生许可证，从业人员必须办理健康证。然而，记者在走访丰台区部分水店时发现，只有极少数人办理了健康证，绝大部分人根本不知道送水还需办健康证。 　　12315消费者热线的工作人员建议，消费者在购买桶装饮用水时一定要注意详细检查饮用水的质量和桶的卫生安全，应到证照齐全和信誉度高的水店购买。正规的水店店面整洁，证照挂在明显处，送水工统一着装。