申报系统中检测

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申报系统中检测相关的仪器

  • GoodSee -20E型薄层色谱成像系统 —薄层图像记录专家— 上海科哲生化公司是国内专业的薄层色谱仪器生产商。薄层色谱图像是薄层色谱独特的优势,非常感性直观,中药新药研究申报必须提供薄层色谱照片,GoodSee -20E是一种高性能、操作十分简单流畅的图像分析系统,符合2005版中国药典薄层色谱法3.5的规定,产品追求好用不贵,与卡玛公司的DigiStore-2数码成像系统处于同一档次,产品配置更高,功能更为强大,完成薄层图像记录所有功能,并拥有一定的定量、半定量功能,可用于样品分析。主要功能1、薄层色谱斑点彩色图像的拍摄、存档;2、对图片变形进行校正;3、对拍摄光不匀进行校正;4、对图像进行标注与文字编辑;5、计算并实时指示Rf值;6、使用高精度背景分峰方式,实现定量;7、给出含Rf值、峰面积、含量、图像的报表;主要优点 1、由计算机选择开闭光源,高度自动化; 2、每种光功率30W,能量大,照射均匀,检测灵敏度高; 3、可以得到高质量薄层照片,不模糊,不变形,不失真; 4、具有定量分析计算功能;可对相似样本进行分辨、分析; 5、全中文界面,操作流畅,非常便于学习与操作: 6、价格远低于进口产品,是较佳的替代选择;仪器组成1、全自动控制拍摄暗箱;2、专用相机;3、薄层图像分析软件;主要指标 1、拍摄尺寸:最大200×200mm; 2、拍摄光源:UV254 nm、UV365nm、可见光; 3、软件环境:WIN7/10; 4、电源电压:220V 50HZ 90W; 5、分 辨 率:1200万像素以上; 6、通讯接口:USB接口; 适用于中药指纹图谱分析、中药新药申报、中药质量分析、快速检测分析等工作;GoodSee-20E薄层色谱成像系统在365nm下,某些颜色弱的斑点(发黄发绿的斑点)可能拍不清楚,如果对荧光要求较高建议购买GoodLook-1000或者GoodLook-2000。由于技术不断进步,本公司保留设计更改之权利,更改恕不通知敬请谅解。
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  • 汞在环境中以3种价态存在(Hg0, Hg1+,Hg2+),其排放主要来自电厂燃煤,工作锅炉,废弃物燃烧以及一些工业工艺过程。由于Hg具有毒性、持久性和生物累积性,重金属中的Hg污染得到日益广泛重视。Mercury FreedomTM 固定污染源烟气汞连续监测系统,能够连续实时监测锅炉燃煤和废弃物焚化炉烟气排放中的元素汞(Hg0)、离子汞(Hg1+,Hg2+)和总汞。Thermo Fisher Scientific 作为美国环保署对烯煤电厂Hg CEMS 现场评估行动的主要参加者,Mercury FreedomTM固定污染源烟气汞连续监测系统完全达到或超过所有性能指标测试。Mercury FreedomTM 固定污染源烟气汞连续测系统由5部分构成:采样探头/转化炉单元,探头控制单元,分析单元,校准单元和零空气发生单元。Mercury FreedomTM 固定污染源烟气汞连续监测系统采用独特的稀释法和冷原子荧光技术具有以下特点:更高的灵敏度:标准系统最低检出限为0.04μg/m3, 如果烟道中Hg 的排放低于0.5μg/m3, 可以选择Max SenseTM选项, 最低检测限可达到0.008μg/m3系统无需昂贵且需要更换的金汞齐富集设备,彻底避免SO2等酸性气体对分析产生的影响。真正的实时在线监测仪表间内更小的空间需求,不需要安装水管,频繁的维护蠕动泵,也不需要氩气做载体更低的运营成本,兼容的数据采集系统,系统便于使用,更于维修Thermo Scientific 80i 型汞分析仪简便易操作先进的冷原子荧光分析技术提供了样品的连续监测,无需其他气体或预处理,SO2几乎对系统没有干扰。检出限可以达到1ng/m3,因而可以使用高稀释比,从而降低了温度、高温和污染物的影响。更简易的接口可扩展的I/O功能和新的连接能力使i系列仪器可以容易的连接到任何工厂的操作系统和数据流中。接口支持MODBUS,TCP/IP和iPort用户远程软件包。新的i系列仪器同样的可以和原先的系更兼容,与目前的产品线匹配。数字型输出卡 包括10个继电器用来提供警报和状态输出。选择I/O扩展板,可以增加6个0-20/4-20mA的模拟量输出, 和8个0-10V的模拟量输入通道以接受外部传感器的信号。有效的远程通讯 现在无论在路上或是家里,或是任何地方都可以通过互联网检查系统状态。新型闪存 提供更大存储和用户下载软件以太网 内置的以太网接口可以更简便的连接到现有的控制和数据管理系统,同样便于远程通讯。增强的I/O功能 16通道开关量输入,10通道开关量输出。6通道模拟量输出,8通道模拟量输入可用于采集外部传输器的 数据。两个RS232/RS485 接口 可以选择RS232或RS485接口波特率。一个接口可通过菊花链路连接整个系统。 电源故障断电器将报警信号发到数据系统或DCS。更便于维修I系列分析仪被重新设计为更易于在现场进行维护。如下图所示,只要移走机箱顶盖,滑出内部部件,放下内部隔板就可以方便快速地维护或更换所有部件。不同气体的分析仪具有类拟的设计和很多相同的元件,这样有利于维修人员的培训,同时也节省了配件库存。有经验的技术支持随时准备为用户提供服务和解决问题。优化的元器件布局 在维护时需要拆缷的其它元器件量降到最少。元器件更容易接近的设计 拧开机箱盖板的螺丝,移走盖板,机箱被分为2个部分。内部的分隔板可以展开,在维护时各元器件能 很方便地接触到。更便于使用重新设计的i系列界面更易于操作。快速、直接的导航和简单的菜单驱动程序使软件很容易掌握,适用于各个层次的操作者。可自定义的“软键”可以帮助用户直接进入常用功能。主画面会显示所有的关键信息,而菜单屏幕显示了所有的主要参数气和主画面数据。我们所设计的i系列仪器还具有同样的外观。操作者熟悉其中一种仪器,就很容易熟悉其他的型号信器。技术规格元素汞量程 0-50μg/m3(稀释前有效果程)零点噪音 1ng/m3(平均时间300秒)最低检测限 2ng/m3(平均时间300秒)零漂(24小时)<5ng/m3响应时间110秒(平均时间60秒)线性 ±1%满量程样气流量 0.5sIpm干扰(SO2)8.4X108:1 SO2低于最低检测限干扰(NOX)4.2X 109:1 NO低于最低检测限工作温度 5-40°C电源要求100vac,115vac, ±10%@275W尺寸和重量 16.75W x 8.62H x 23D ,49lbs. 425mm W x 219mmH x584mmD,22.2kg输出 可选择电压输出,RS232/RS485,TCP/IP,10路状态继电器,及电源故障指示,0-20或4-20mA 隔离电流输出。输入 10路开关量输入,8路0-10V模拟输入Thermo Scientific 81i型汞校准器方便的校准81i使用蒸汽发生器来进行从过滤器前开始标准校准,并可以动态地喷入抽取探头。校准量程为1μg/m3到50μg/m3,使用户可以直接用稀释后的浓度校准分析仪。汞校准器专门用于系统每天零点和跨度的检查、例行的转化单元效率测试和线性测试。集成的自诊断功能可以执行分析仪和临界小孔的校准,而无需其它的电脑。内部的汞源可以使用相当长的时间。Peltier 制冷器蒸汽压的控制,和对质量流量的控制,最大程度地精确控制汞的输出精度。与80i分析仪一样,校准器同样基于i系列的平台,具有相同的界面,可设计的“软键”可以直接跳到常用功能。主屏幕显示所有的关键信息,菜单屏幕显示所有主要参数和主屏幕数据。技术规格质量流量控制器零气流量控制器20slpm源要求 50sccm源控制 0-15℃源要求 250watts尺寸和重量 16.75W x 8.62H x 23D,48lbs. 425mmW x 219mmH x584mmD,21.8 kg输出可选择的电压输出,RS232/RS485,TCP/IP, 0位状态继电器,电源故障指示(标准) 0-20或4-20mA隔离电流输出(选项)输入 16路开关量输入(标准) 8路0-10V模拟输入(选项)气体稀释质量流量计的准确度读数的2%或满量程的1%,二者最小值(20%—100%满量程)质量流量计线性0.5%满量程质量流量计重复性 2%的读数或1%满量程,二者最小值(小于20%—100%满量程) Thermo Scientific 82i探头控制器微处理器控制控制器通过脐状管线与烟道探头和汞转化器连接。可以自动进行探头校准和动态喷入标气,也可以确定稀释比例。此外,82i探头控制器还监测探头的温度,测量流速和采样环节的压力。使用电子传感器和控制器来监测和控制压力,来实现取样管和过滤器自动反吹。82i校准器还为烟道上的探头供电,而无需烟道上的电源。光纤通讯能力我们还为汞监测系统提供光纤选项,此选是由82x发展而来的。82x设置在烟道上,通过光纤通讯来控制探头。光纤选项减少了烟道上铜线的使用,这样系统测量时,就不受电涌的损害。因此82x在电力企业中应用的另一个范例。技术规格工作温度 5-40℃电源要求 120VAC,15A回路 220VAC,1路15回路 220VAC,管线200英尺时,1路30A回路 220VAC,管线200英尺时,2路30A回路尺寸和重量 16.75(W)x8.62(H)x 23(D),48lbs. 425mm(W)x219mm、(H)x584mm(d),21.8kg气体需求 10lpm 零气 4CFM 干燥空气Thermo Scientific 83i 探头/转换器为了提高准确度、降低维护量和易维修的简易设计83i型探头/转化器包括稀释探头、惯性过滤器和专有技术的干式转换器/去除器,这些部件都安装在一个隔热的NEMA 4X不锈钢机壳中。广泛适用于各种工况的稀释探头设计可以应用于高尘(除尘器前)、高温(空气预热器附近)、高湿(饱和湿度)等严酷条件的汞排放监测。所有与原烟气接触的部件都采用玻璃涂抹层,以防止汞的丢失或再结合反应。为了防止冷凝,所有关键部件都额外用加热铝块包裹。探头可以稀释和校准。稀释系统报告汞的湿基浓度。无需花费湿度分析仪的费用,去将干基浓度修正为温基后得到汞排放量。校准气体可由过滤器、音带小孔通入,或直接进入分析仪。创新的转化器专有的干燥转化器/去除器无需水或是化学试剂。独一无二的高效转化技术,可以将氧化汞转化成元素汞的形,符合40CFR Parts 60 和75关于系统整体测试的标准,可以测量元素态、离子态和总汞。简便的干燥转化器无需安装输水管线去除酸性气体,不产生具有腐蚀性和汞的有害废水。为提高准确度转化器被置于烟道上位于烟道上的转化器提供了更高准确度而且便于今后烟道上系统整体测试。稀释、去除和真空技术的结合可以防止在特氟龙采样管线上的汞损失和再结合反应。易于维护探头被设计成易于维护和维修。销锁式的仪器盖方便打开,可以在几分钟内修理内部元件。技术规格尺寸和重量876.3mm(L)x 266.7 mm (W)x 469.9mm(H)42kg材料-机壳主体 304不锈钢玻璃涂层过滤器316L不锈钢稀释采样器玻璃涂层,316L 不锈钢所有受温部件由316L不锈钢制成安装 探头通过2 ANSI 法兰悬置在带有4 ANSI法兰的套简装置上。 这个4法兰安装在采样口上,取样管为1/2管。电源要求 电源来源于82i汞探头控制器热电耦 K型流量(采样)250sccm稀释比 25:1到100:1氯化汞发生器关于周测试的解决方案氯化汞发生器为系统整体的周测试,提供了非常需要的解决方案。基于系统标准化和安装简便的需要,氯化汞发生器完全整合在探头上,以按钮方式方便控制。设备使元素态的汞和氯气反应,产生氯化汞气体,产生离子态汞。烟道上干燥转换器的优点在于测试气体在探头生成,无需水、泵和从仪器间输送离子态物质的加热采样管线,因而也没有潜在冷点。发生器具有高氧化效率,简易的装置和高效转化率,使客户可以在最小系统维护下提供可靠性的整体测试。NIST 溯源每一套汞在线监测系统都使用经过NIST认证的标准汞气体发生器进行溯源。我公司在中国建立了实验室,有一套完整的Hg CEMS 系统。同时,为保证为中国国内客户提代NIST传递校准服务,我公司特提供一台可溯源到美国NIST的标准汞校准源,用于中国客户的NIST溯源准服务。这样可以方便中国用户溯源校准,为客户节省仪器越洋长途运输的时间,为客户长期运行的溯源校准节省费用。同时我们将根据NIST标准,定期对该台汞校准源进行NIST溯源校准。
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  • 口溶膜伸长率检测仪 400-860-5168转3662
    一、口溶膜性能介绍:口服制剂给药方便,生产成本低,往往是大多数医生和患者的用药途径,一般来说常见的固体口服制剂主要以片剂和胶囊为主。对口服制剂的服用,一般要求患者的自主意识高,但因其外形、大小、口味等引起的吞咽困难等问题,现已成为导致患者依从性差的主要原因中。尤其儿童在服用固体制剂时,吞咽困难可能会产生叶药现象或窒息危险心,随着儿童用药在国内关注度的提高,解决儿童不愿吞咽、依从性美等问题也成为制剂开发的重点。此外,一些自主行为不受控制的有精神系统障碍的患者,同样存在传统口服些问题,最初开发了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets,ODTs),其在口腔内能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎、抗折性美笔缺点,对于包装、储存和运输都具有相对严苛的要求。故在此基础上进行剂型改良,进一步开发了口溶膜剂。 口腔速溶膜剂是一种将药物活性成分溶解或分散于膜材料中,加工成型的单层、多层或复合层的膜剂。一般放置在舌下、颊部等口腔黏膜处,唾液润湿30秒内即可崩解,适宜儿童、精神患者等具有主客观吞咽困难的病患使用。释放的药物成分,经口腔黏膜和食管组织进入血液,能有效避免受过效应,起效迅速。由于具备易于携带、口腔中迅速溶解等优点,口溶膜剂得到了快速发展,国内外已有多种口溶膜剂的上市产品。本文结合国内外口溶膜剂的开发及申报情况,从立题依据、处方工艺、质量控制等多方面对口溶膜剂的相关技术评价提出建议。 二、口溶膜伸长率检测仪介绍:口溶膜伸长率检测仪,上海保圣该产品可以测试口溶膜的所有物性指标,具有功能强大、检测精度高、性能稳定等特点,是高校、科研院所、食品企业、质检机构实验室等部门研究物性学有力的分析工具。 如拉伸性能测定,并将其置拉力试验机的两夹具中,进行测试计算后得到的抗拉强度和延伸率,还可以测试口溶膜的机械性能,如耐折度、断裂强度、断裂拉伸率、抗拉强度、弹性系数、接触角等性能参数。检测不同样品的硬度、脆性、弹性、回弹力、粘合性、粘结力、粘稠度、弯曲能力、破裂/断裂力、酥脆性、脆度、咀嚼性、胶粘性、拉伸强度、延展性等。耐折度代表了膜的脆性,即在同一位置折叠后断裂或出现明显折痕的折叠次数:断裂强度是指膜保持不被拉断的情况下,单位面积所能承受的拉力 断裂拉伸率是指膜受外力拉伸,断裂时增加的长度与原始长度的比值 抗拉强度是表示膜抵抗拉伸的能力,通常采用使膜产生2in/min的拉伸速率时的拉力来表示:接触角是表示膜与水浸润程度的参数一般可用外形图像分析法或称质量法进行测定。接触角越小表明膜越亲水,润湿越快 反之则越疏水,润湿越慢。
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申报系统中检测相关的论坛

  • 实验室双认证申报检测项目求助

    现在检测站马上着手做实验室的双认证。现在学习到了申报检测项目这里。想请教下对于检测项目的申报有没有什么硬性要求。希望做过或者知道的前辈指导下。

申报系统中检测相关的耗材

  • 砷形态分析色谱柱,用于使用 ICP-MS 检测尿液、食品等中的砷
    安捷伦生产各种优质 ICP-MS 备件、附件和耗材,包括形态分析色谱柱。安捷伦提供各种铬形态分析色谱柱、砷保护柱和高精度的形态分析色谱柱,用于测定饮用水或尿液/食品中的砷。确保样品和备件安全、准确并符合当地法规的定期检测。所有的形态分析色谱柱都符合安捷伦的严格性能指标,有助于获得重要客户所期望的市场领先的 ICP-MS 性能。为了维护系统性能,要确保根据推荐维护日程表定期更换消耗品。 请参阅“其他信息”选项卡上的套件内容。 查看气相色谱接口备件。 对于大多数常见的形态分析方法都具有出色的峰分离度和重现性 保留时间 (RT) 和浓度都具有出色的重现性 帮助用户进行可靠的定量和化学形态分析 更高的分析效率 — 使用安捷伦色谱柱可避免对样品进行重复分析 提供各式各样的固定相和色谱柱配置
  • LCD驱动芯片检测系统配件
    LCD驱动芯片检测系统配件是一套LDI(LCD Driver IC)自动视觉检测系统,采用超快实时自动聚焦技术(Real-time Auto Foucs),实时聚焦LCD驱动芯片的表面,快速发现LCD Driver IC缺陷。LCD驱动芯片检测系统配件特色可在LCD驱动芯片表面上实时聚焦,对LDI tray上的不同器件提供公差补偿,更为清晰地获得景深图像。具有超快变焦技术可获得高精度聚焦的彩色图像,采用彩色相机替代传统的单色相机,能够获得暗花纹区图像(Dark pattern Area)。提供三种照明方式更好地探测缺陷.LCD驱动芯片检测系统配件和LCD驱动芯片自动视觉检测系统由孚光精仪进口销售,孚光精仪是中国领先的进口光学精密仪器旗舰型服务商!精通光学,服务科学,欢迎垂询。
  • 砷形态分析色谱柱,适用于 G3154A,用于检测饮用水中的砷
    安捷伦生产各种优质 ICP-MS 备件、附件和耗材,包括形态分析色谱柱。安捷伦提供各种铬形态分析色谱柱、砷保护柱和高精度的形态分析色谱柱,用于测定饮用水或尿液/食品中的砷。确保样品和备件安全、准确并符合当地法规的定期检测。所有的形态分析色谱柱都符合安捷伦的严格性能指标,有助于获得重要客户所期望的市场领先的 ICP-MS 性能。为了维护系统性能,要确保根据推荐维护日程表定期更换消耗品。 请参阅“其他信息”选项卡上的套件内容。 查看气相色谱接口备件。 对于大多数常见的形态分析方法都具有出色的峰分离度和重现性 保留时间 (RT) 和浓度都具有出色的重现性 帮助用户进行可靠的定量和化学形态分析 更高的分析效率 — 使用安捷伦色谱柱可避免对样品进行重复分析 提供各式各样的固定相和色谱柱配置

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  • “小贝开讲”之生物类似药申报中聚集体检测分析技术
    时间:2018年5月10日 15:00 - 16:00内容简介:近年来,随着一批“重磅炸弹”药物专利期的临近,生物类似药开发在国内外如火如荼的开展着。生物药物区别于化学药,由于其复杂的结构和生产工艺,很难做到和原研药完全一致,因此在生物类似药的申报中,需要对其各项特性指标进行全面表征和测定,确保其在质量、安全和有效性上与原研药保持一致。而聚集体的检测作为一项关键指标,需要在药物开发和生产过程中能够及时的检测出来,否则会影响药物的疗效,甚至会引起患者严重的免疫原性反应,如何有效的检测聚集体呢?本次讲座主要从常见聚集体检测分析方法,分析超离检测技术的特点以及国外药企在药物申报过程中对于单抗聚集体检测分析案例分享等三方面讲解,让你在生物类似药申报中提供更充分可靠的数据。主讲人简介:宋明敏离心机应用专家目前负责离心机产品线及分析型超离技术的应用开发。拥有多年生物制药行业研发,生产及质量管理经验。涉及领域包括抗体、疫苗和重组蛋白等生物制剂生产工艺开发、GMP认证及分析检测等。
  • 多家国产仪器企业/检测机构欲上市已申报
    2012年2月1日,证监会公布了创业板发行监管部首次公开发行股票申报企业基本信息情况表(截至2012年1月31日),该表显示,广州怡文、谱尼测试等仪器及分析测试企业已提交了创业板上市申请相关材料。 申报企业 注册地 所属领域 签字会计师 备 注 唐山汇中仪表股份有限工司 河北 新型传感器 大信会计师事务有限公司 落实反馈意见中 广州市怡文环境科技股份有限公司 广东 环境自动监测系统 广东正中珠江会计师事务所有限公司 落实反馈意见中 江苏奥力威传感高科股份有限公司 江苏 新型传感器 大华会计师事务所有限公司 落实反馈意见中 谱尼测试科技股份有限公司 北京 检验检测服务 信永中和会计师事务所有限责任公司 落实反馈意见中 江苏东华测试技术股份有限公司 江苏 现代科学仪器设备 北京兴华会计师事务所有限责任公司 中止审查 无锡雪浪环境科技股份有限公司 江苏 环境自动监测系统 中审国际会计师事务所有限公司 中止审查 长沙开元仪器股份有限公司 湖南 工业自动化 落实反馈意见中   详细请参见:http://www.csrc.gov.cn/pub/zjhpublic/cyb/201202/t20120201_205252.htm
  • 食品新品种申报需提供各种检测资料
    卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知     卫监督发〔2011〕49号   各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:   为贯彻《食品安全法》及其实施条例,规范食品相关产品新品种行政许可工作,根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》,我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们,请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。   二○一一年五月二十三日   食品相关产品新品种申报与受理规定   第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作,根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》,制定本规定。   第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时,填写供公开征求意见的内容。   第三条 申报资料应当按照下列顺序排列,逐页标明页码,使用明显的区分标志,并装订成册。   (一)申请表   (二)理化特性   (三)技术必要性、用途及使用条件   (四)生产工艺   (五)质量规格要求、检验方法及检验报告   (六)毒理学安全性评估资料   (七) 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法   (八)国内外允许使用情况的资料或证明文件   (九)其他有助于评估的资料。   申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的,可以免于提交第七项资料。   申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的,还应当提交使用范围、使用量等资料。   受委托申请人还应当提交委托书。   第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。   第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的,除提交第三条规定的材料外,还应当提交以下材料:   (一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料   (二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料   (三)中文译文应当有中国公证机关的公证。   第六条 除官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章,电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章 如为个人申请,还应当提供身份证件复印件。   第七条 申请资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致。   第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文,文献资料可提供中文摘要,并将译文附在相应的外文资料前。   第九条 理化特性资料应当包括:   (一)基本信息:化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。   (二)理化性质:熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。   (三)如申报物质属于不可分离的混合物,则提供主要成分的上述资料。   第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括:   (一)技术必要性及用途资料:预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。   (二)使用条件资料:使用时可能接触的食品种类(水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等),与食品接触的时间和温度 可否重复使用 食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。   第十一条 生产工艺资料应当包括:原辅料、工艺流程图以及文字说明,各环节的技术参数等。   第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等,以及相应的检验方法、检验报告。   第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求:   (一)申请食品相关产品新品种(食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外)应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料:   1.迁移量小于等于0.01mg/kg的,应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料   2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg),应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验)   3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验)、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料   4.迁移量为5.0mg-60mg/kg,应当提供急性经口毒性、三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验),大鼠90天经口亚慢性毒性,繁殖发育毒性(两代繁殖和致畸试验),慢性经口毒性和致癌试验资料   5.高分子聚合物(平均分子量大于1000道尔顿)应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。   (二)申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的,应当按照《食品毒理学评价程序和方法》(GB/T15193)提供毒理学资料。   (三)毒理学试验资料原则上要求由各国(地区)符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。   第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括:   (一)根据预期用途和使用条件,提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告   (二)在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告   (三)人群估计膳食暴露量及其评估方法资料   (四)试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。   第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。   第十六条 出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或销售的证明文件应当符合下列要求:   (一)由出口国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的,可提供复印件,复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使(领)馆确认   (二)载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期   (三)有出具单位印章或法定代表人(授权人)签名   (四)所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致   (五)一份证明文件载明多个产品的,在首个产品申报时已提供证明文件原件后,该证明文件中其他产品申报可提供复印件,并提交书面说明,指明证明文件原件所在的申报产品   (六)证明文件为外文的,应当译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证。   第十七条 申报委托书应当符合下列要求:   (一)应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名   (二)一份申报委托书载明多个产品的,在首个产品申报时已提供证明文件原件后,该委托书中其他产品申报可提供复印件,并提交书面说明,指明委托书原件所在的申报产品   (三)申报委托书应当经真实性公证   (四)申报委托书如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。   第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后,应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的,予以受理 对申报资料不齐全或不符合法定形式的,应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。   第十九条 申请人应当按照技术审查意见,在1年内一次性提交完整补充资料原件1份,补充资料应当注明日期,逾期未提交的,视为终止申报。如因特殊原因延误的,应当提交书面申请。   第二十条 终止申报或者未获批准的,申请人可以申请退回已提交的出口国(地区)相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书(载明多个产品的证明文件原件除外),其他申报资料一律不予退还,由审评机构存档备查。   附件:食品相关产品新品种行政许可申请表.doc

申报系统中检测相关的试剂

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