固体制剂混合干燥制粒包衣型流化床设备

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  • 北京柏耐特科技有限公司
    公司主要业务是从事国际知名品牌的通用实验科研仪器和医药行业相关设备的代理和销售，客户群主要面向北京以及全国科研院所和各大药厂企事业单位．2008年9月，公司成为日本Freund & Vector公司在中国的代理，代理日本 Freund & Vector公司生产的干式造粒机、薄膜包衣机和流化床等固体制剂设备。多年来公司代理的产品多次在扬子江药业集团，中国中医研究院，军科院，中国疾控中心等仪器设备采购项目中成功中标，为国内广大用户提供了大量质量可靠，性能良好的仪器设备，公司的经营理念是“诚实销售，热情服务，将最优秀的产品提供给广大的户”。
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  • 嘉盛（香港）科技有限公司 金牌19年
    400-860-5168转1244
    嘉盛(香港)科技有限公司 嘉盛（香港）科技有限公司成立于2005年12月, 包含北京嘉盛兴业科技有限公司和天津汉杰科技有限公司；其中天津汉杰科技有限公司具有进出口代理权，在北京、天津、上海和广州设有联络处和技术服务中心，提供全面及时的服务。公司是欧、美等多家仪器生产厂商在中国的代理，负责其产品的销售、安装调试及售后服务工作；为农业、林业、环境、卫生、科研等领域的实验室提供先进的科研仪器设备；公司的技术骨干一直从事分析仪器工作，有着10多年的丰富经验，能为客户提供专业的、售前技术服务的咨询，做出合理的、最佳方案供客户选择；一批受过厂商系统培训的技术维修工程师为客户提供安装调试、技术培训及售后服务等全方位的服务；以诚信、朴实、优质的服务以及高水平的技术支持和完善的售后服务体系，赢得了广大客户的认可和信赖。嘉盛（香港）科技有限公司是瑞典OPSIS公司产品在中国的总代理商，全面负责其所有产品在中国的销售和售后服务（包含香港和澳门），由于强有力的技术应用支持，公司所销售出去的仪器全部运转良好。嘉盛（香港）科技有限公司还是英国LabPlant公司全自动喷雾干燥仪、英国AECS公司高速逆流色谱仪、英国Caleva公司挤出滚圆机和德国DIOSNA公司的实验室流化床、混合湿法造粒机、薄膜包衣机、自动压片机在中国的总代理；联系电话：010-66155031/32/33 网址：www.goodwill-tech.com主要产品为：1、全自动凯氏定氮仪、全自动脂肪测定仪2、食品氧化性测定仪、物性测定仪（质构仪）3、牛奶成份分析仪、牛奶冰点测定仪、盖勃乳脂离心机4、种子包衣机、灰尘测定仪5、药品崩解仪、溶出度仪、脆度仪、硬度仪、密度仪6、全自动喷雾干燥仪、冷冻干燥机7、挤出滚圆机、造粒机、扭矩流变仪8、流化床造粒机、混合湿法造粒机、薄膜包衣机、自动压片机9、SPG膜乳化器、高压均质机10、高速逆流色谱仪、中压制备色谱仪
    主营产品： 挤出机   喷雾干燥机   种子检验检测   定氮仪  
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  • 常州力马干燥工程有限公司
    常州力马干燥工程有限公司，位于中国常州郑陆和平工业园，距常州市中心城区3公里，紧密连通常州东环高架及沪宁高速横山道口。公司是一家致力于承接大型干燥技术工程，进行干燥设备设计、制造、销售及工业热能研究的专业型企业。产品种类现已覆盖干燥设备、制粒包衣设备、粉碎混合设备及热能集约装置等优势领域，各类产品年生产超过500台套。　　公司总部拥有3000平米复合式综合办公楼，设计有咖啡吧、贵宾接待室、会议中心、中央空调等丰富的现代化办公元素 两幢占地10000平米的大型现代化机械制造重型车间，陈设有钣金冷作数控加工装备及其它各类专用加工设备、焊接机具等200台套 公司技术实力雄厚，拥有一批在干燥行业从事工艺设计、机械制图、电气自动化编辑等领域十年以上经验的顶尖专业型人才。凭借丰富的工程管理经验、先进的现场施工技术，优良的加工工艺装备，积极参与国内外干燥工程市场竞争，业绩显赫，信誉卓著。 　　力马企业着力技术、制度和文化的积淀，在这新的历史时期将使远景计划不断展开、生产经营强势推进、战略构想继续深化。企业立足自身的发展实际，立足增长方式的多元保障，立足员工的智慧力量，潜心推进应用技术创新，加速提升综合竞争能力，为努力打造创新型、文化型企业不懈奋斗。 　　快乐工作、快乐生活的人本精神恒久诠释力马持续发展的文化属性，我们共同的事业---干燥，将在这方沃士上被重新定义！
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  • 固体制剂（混合干燥制粒包衣）实验室型流化床设备
    仪器简介：真正意义上的多功能型实验室设备, 在同一台设备中, 无需更换任何设备组件, 即可完成: A truly Multi-purpose Equipment, Capable of Hereunder Processes Without Modification in A Single Pot 物料的混合, 干燥 Mixing and Drying 粉末制粒 Powder Granulating 颗粒包衣 Particle Thin Film Coating 微丸包衣 Pellet Thin Film Coating 粉末包衣 Powder Thin Film Coating 胶囊包衣 Capsule Thin Film Coating 药片包衣 Tablet Thin Film Coating 晶体包衣 Crystal Thin Film Coating技术参数：每批投料量约为0.5-4公斤主要特点：涡轮驱动底盘技术优势 The Advantage of Turbojet1，在所有物料工作区域内, 物料的混合非常均匀 An even mixing within all product areas 2，降低了设备内的机械压力 A reduction of mechanical stress 3，物料的受控运动方式 A defined moving direction in general 4，物料的运动方向与黏合剂的喷射方向保持高度一致 A defined product movement in the area of application of the spray medium三层结构喷嘴底喷优势 The Advantage of Under-Bed Spray1，保护气体是为了防止雾化气体由于流速过快而在喷嘴四周所产生的负压区, 保护气体的出现避免了物料填补负压区, 从而避免了物料堵塞喷嘴的现象。 The microclimate prevents underpressure at the nozzle opening by the atomizing air escaping at high rate and so its slow choking. 2，在物料床底下形成有效的保护气流, 确保整个生产过程中, 黏合剂与物料得以充份接触。 It increases the bubbling underbed by its own air volume and enlarges so the approachable product surface during the complete process. 3，当黏合剂在喷出的一瞬间, 由于受保护气体作用, 使之与流化气体短暂分隔, 避免因流化气体温度过高而引发黏合剂在喷嘴口凝固结块。 It prevents the undesirable spray drying by screening the spray cone against the warm and dry process air. 4，由于涡轮导气板上装有多套喷嘴, 确保黏合剂的喷射分布非常均匀, 同理, 确保物料能够充份均匀吸收黏合剂。 A best distribution of spray media at the product surface is guaranteed by the arrangement of several spray nozzles working like that.动态过滤除尘系统优势 The Advantage of Dynamic Filter System1，能在第一时间将过滤器上所吸附的物料连续不断地重新送回工作区, 特别是把那些细小微粒送回工作区。 A continuous reincorporation of powdery substances resp. smaller particles into the process. 2，每个过滤器都采用高度独立式安装, 过滤腔体采用圆柱体形设计, 降低了流化气体进入腔体后的运动速度, 反吹除尘时, 亦可使物料缓慢有序重返工作区。 A reduction of the rising velocity of the process air in the filter dome resp. an improvement of the falling velocity by elimination of the space displacement of the filter insert. 3，采用洁净进风替代压缩空气进行反吹除尘, 节约客户的设备运行成本。 A drastical reduction of the operating expenses using process air for filter cleaning. 4，高度独立的产品过滤器减少了维护保养, 降低了备品备件成本, 即使有过滤器发生损坏(如泄漏等), 只需单独更换与之相应的过滤袋即可。 Division of the total filter surface in individual functional units in order to get an easier maintenance, lower expenditure and costs in case of a leakage.
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    厂商： 弗士达仪器
    品牌： 未知
    型号： HJ-180加强型
    价格： 面议
  • Diosna流化床/喷雾制粒/微丸包衣
    Diosna流化床/喷雾制粒/微丸包衣设备简介：DIOSNA流化床设计用于干燥、捏合和包衣制药产品。流化床处理器产生一种颗粒类似于流体的现象，即固体颗粒呈液体状流动。在流化过程中，自由移动的颗粒与高流速的工艺空气产生相互流动，从而实现了出色的传热、高效的干燥以及均匀的搅拌，同时，颗粒各个面可以进行喷涂工艺。喷雾制粒可以采用顶部或切向喷雾工艺进行，微丸包衣可以采用底部喷雾工艺进行。 高效创新制度&bull 安全: 12bar 抗压冲击设计，采用可靠的安全方案&bull 高效: 可重复的流程和自动化程序，设置时间短&bull 密闭: 针对高活性成分的特殊解决方案&bull 清洁: 从WIP到CIP的综合清洁方案&bull 有效: 使用特殊的空气分配板优化旋转气流&bull 可重复: 顶部喷涂 / 底部喷涂 / 切向喷涂工艺&bull 面向未来: 在设计时考虑到需要时可改装工艺组件&bull 资质: 符合 GAMP 5的制药标准&bull 质量控制: 与PAT的结合&bull 可靠: 无需担心，这就是DIOSNA！Diosna流化床/喷雾制粒/微丸包衣大小和用途分为：实验室和试验设备；生产设备实验室和中试规模的流化床：配备了集成的空气处理和控制装置。MINILAB RC台式流化床单元专为高效的产品和工艺开发而设计，批次介于50g~2500g之间。MINILAB RC是适用于所有实验室：易于使用和清洁。除了干颗粒外，还可以进行顶部、底部和切向喷雾。 MIDILAB RC是一种移动式实验室流化床设备，适用于各种应用。提供四个可更换锅体尺寸（7L/12L/16L/20L）。可以干燥、造粒和包衣（顶喷、底喷和切向喷）1Kg到10Kg的产品。 生产设备：CAP 10-80 RC，CAP 400用于顶部、底部和切向喷雾工艺的流化床批处理机结构设计可用于处理31000kg物料的干燥、制粒和包衣。12bar抗压冲击设计流化床处理器适用于“穿墙”式安装。所有过程组件都可以适应相应的要求。 有关进一步的详细信息，另请咨询南京思沃
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    厂商： 南京思沃生物科技有限公司
    品牌： Diosna
    型号： MINILAB RC，MIDILAB RC，CAP 10-80 RC，CAP 400
    价格： 面议
  • ProCepT药物研发专用流化床(包衣\制粒) 400-860-5168转2845
    流化床(研发实验专用型)用途：顶喷制粒、底喷wurster包衣、微囊制剂、干燥等技术特点:批处理量：50 g &mdash 1 kg流化床体积：1L（50-200 g） 或4L(200-1000g)满足制剂研发对快速但准确的结果要求标配高效双流雾化喷嘴（含全套嘴帽孔径0.15-1.2mm）系统负压式设计保证了操作人员的安全可选配氮气闭环控制附件处理过程中可以同时取样或取出喷头可安装于手套箱内满足高毒应用
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    厂商： 北京安唯安实验设备有限公司（Beijing AnWeiAn Lab Equipments CO.,Ltd）
    品牌： 比利时PROCEPT/PROCEPT
    型号： 4M8-TriX
    价格： 40万 - 50万元
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  • 开发用于口服固体制剂生产的设计空间
    湿法造粒采用质量源于设计（QbD）的方法，要求制造商充分理解工艺变量之间的关系，如粉体性能和设备设置，以及最终产品的关键质量属性（CQA）。制造商通过理解过程中的变量对最终颗粒特性的影响，以及它们对最终产品质量的影响，从而开发出设计空间。此外，强大的设计空间可以控制工艺变量，来生成具有目标特性且有质量保证的片剂。 了解湿法造粒过程中，工艺相关的综合表征如何控制片剂的关键质量属性，能够帮助定义口服固体制剂生产中所涉及的设计空间。 用于QBD的动态表征 材料性能的变化以及工艺设置，为制造商提供了挑战和机会。材料本身批次之间可能存在差异，因此理解材料在条件变化的生产过程中的行为，使得操作者能够开发出设计空间进行运行。 如果所使用的表征技术能够提供可重复且可靠的结果，并与具体的工艺条件相关联，那么在处理粉体时将挑战转化为机遇的能力将大大增强。与许多其他已广泛使用的粉体流动测试技术（如振实密度、安息角和剪切单元）不同，动态测试方法模拟了典型的工艺条件，从而提供了更易于影响最终产品质量的材料性能信息。 评价湿颗粒 使用粉体流变仪进行动态测试，测量通过样品时湿颗粒施加在桨叶上的阻力，来评估湿颗粒的特性。该阻力表示为“流动能”，通过直接测量桨叶穿过粉体时的旋转扭矩和轴向作用力来计算。 流动能受到许多特性的影响，包括颗粒间摩擦和机械互锁、毛细结合的强度和颗粒间的粘结作用。在高剪切湿法造粒（HSWG）中，添加水和功（剪切作用）得到更大、更致密、更黏附的颗粒，通常产生更高的流动能，因为这些更大、更密的颗粒较难使用桨叶进行置换移动，同时也更不易压缩。 流动能通常由基本流动能或BFE代表，也是固水比、叶轮转速和粘结剂温度的函数，流动能与工艺设置之间的强大关系可确定关键工艺参数和设计空间。具有测试物料湿状态下的能力，确保尽早应用于生产工艺中。 下面的案例研究展示了基于动态流动特性的成熟设计空间如何应用于湿法造粒过程，从而确定最终目标片剂的CQA。 案例分析：通过颗粒质量定义湿法造粒 以下研究了定义非处方药生产设计空间的两个方面[1]。 首先，通过流变学性质定量研究了造粒机变量与所得颗粒质量之间的关系。采用中试规格HSWG工艺制备颗粒，然后研磨、添加润滑剂，使用流化床干燥机干燥，最终制成片剂。HSWG步骤之后紧接着，使用FT4粉体流变仪测量了湿颗粒的动态、整体和剪切特性。 研究第一阶段的结果（图1）表明，通过对工艺参数的理解，特别是固水比和叶轮转速，可以预测湿颗粒的BFE。因此，通过调整这些参数，操作者可以得到期望的BFE值。 图一：湿颗粒基本流动能（BFE）的实际与预测值 然后进行第二项研究以确定颗粒性质如何影响所得片剂的CQA。 片剂硬度将取决于模具填充深度、混合物透气性和压降，而这些反过来又受到颗粒密度、流动特性、压缩性和运行速度等因素的影响。为了分离出颗粒性能与片剂质量之间的关系，本研究采用调节片剂硬度来补偿工艺参数的差异。 分析压片数据（图2）可知，湿颗粒BFE与调节硬度之间存在较强的相关性。因此，结合两项研究可知如何控制关键工艺参数来得到片剂的CQA。 图二：片剂硬度与湿颗粒BFE的关系 之前的研究也证明工艺变量与CQA之间的关系，以及该方法如何应用于连续湿法造粒的过程[2]。 开发设计空间用于获取CQA 从造粒到压制的每一阶段都必须有效地发挥作用，才能生产出高质量的产品。在生产过程中的任意时刻，不受控制的变量都可能导致产品缺陷和操作停机。取得强大的设计空间，为操作人员提供了调整设置、保证质量的机会。在这个例子中，已证明湿颗粒的BFE与药片的质量直接相关。在充分理解相关材料性能和关键工艺参数的基础上，可采用QbD或设计空间方法进行单批造粒和片剂生产，并将潜在的上游问题转化为工艺性能和产品质量优化的机会。 Micromeritics在制药领域提供多种解决方案，为帮助广大用户学习了解相关应用，我们特别推出制药应用主题网络研讨会，5月19日14:00，扫描下方二维码，诚邀您的参与！参考文献[1] T. Freeman, P. Kishinevskaya, J. Huang , M. Moshgbar, John Yin, Evaluating the Design Space for the Batch Manufacture of an OTC Medicine, , Freeman Technology, Pfizer Inc.[2] T. Freeman, A. Birkmire & B. Armstrong, A QbD Approach to Continuous Tablet Manufacture, Procedia Engineering, 102 (2015), pp443-449
    时间： 2022-05-18
    作者： 美国麦克仪器公司
  • 德国Diosna实验室流化床在中国医药研发中心顺利安装
    德国Diosna公司的一步制粒干燥机/实验室流化床MiniLab XP于2020年6月在中国医药研发中心顺利安装并通过验收，在一周的安装过程中，做了大量的应用实验，包含：湿法制粒后的样品干燥、一步喷雾造粒过程、Wurster底喷微丸包衣过程；分别对球形微丸和不规则微丸进行了多次包衣，样品表面的包衣层十分均匀，效果良好；同时对MiniLab XP的新颖控制功能进行了演示和验证：粘合剂喷雾压力和过滤袋反吹压力的数字显示和控制，MiniLab XP所有的实验参数和配方实现了PLC控制的全程数字化，便于用户轻松地完成重复性实验和一致性验证。德国Diosna公司是世界上No 1 混合湿法制粒机的发明者，也是世界上早期实现不同锅体可更换的设计者，拥有多项zhuanili技术，提供从实验室类型的小型研发设备，到大规模生产的整条制粒干燥生产线：湿法制粒+整粒+流化床+整粒+片剂包衣；实验室流化床MiniLab XP内置变频风机、内置六个过滤袋，进风流量、进风温度、样品温度、出风温度数字显示和控制，可编程全自动控制造粒过程，可以选择：1升、3升、5升、7升的罐体，最MAX样品处理量达到3.25公斤，同时适合实验室的少量样品和中试放大的研发实验。
    时间： 2020-06-16
    作者： 嘉盛（香港）
  • 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 固体制剂与液体制剂相比，制备过程复杂，质量控制的风险比较大，但服用方便，携带方便，相对稳定等优点深受患者欢迎，在医药产品中约占70％～80%。固体制剂的起始原料是药粉，为保证固体制剂的产品质量和生产过程的顺利进行，往往对药物进行加工和处理，如粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片等，每一步单元操作都渗透着粉体技术的应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着现代科学的发展，GMP规范化和QbD理念的推广，使固体药物制剂的研究、开发和生产从经验模式走上量化控制的科学化轨道，粉体的基础理论和处理方法不断渗入到固体制剂的制备过程中，引起了药学工作者的广泛兴趣和观注。 /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/KLDHFIRST/" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 222px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ae15d991-826d-4641-b0f5-0f8e6fdff626.jpg" title=" 540_200.jpg" alt=" 540_200.jpg" width=" 600" height=" 222" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 隶书, SimLi color: rgb(0, 176, 240) " 4月9日上午9:30，崔福德教授将做客仪器信息网公益网络讲堂，带来《药物粉体的流动性及其测定方法》的视频直播报告，欢迎网友们报名预约听课名额 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 隶书, SimLi " （ /span a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/KLDHFIRST/" target=" _self" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline font-family: 隶书, SimLi " span style=" font-family: 隶书, SimLi " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 点击进入报名地址 /span /strong strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong strong /strong /span /a span style=" font-family: 隶书, SimLi " ） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体系指无数个固体粒子的集合体，粒子是粉体运动的最小单元。在药物固体制剂中，常用的粒度范围为从药粉的1µ m到片剂的10mm左右。我们通常接触到的“粉”和“粒”都属于粉体的范畴，通常将≤100 µ m的粒子叫“粉”，＞100 µ m的粒子叫“粒” ，从感觉上“粉”流动性差，“粒”流动性好。我们把100μm叫临界粒度。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8ff31fba-d4c0-4bc0-949f-20ea2827fb2f.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 组成粉体的单元粒子可能是单体结晶或单体颗粒，也可能是多个单体粒子聚结在一起的颗粒，我们将前者称为一级粒子（primary particles）；将后者称为二级粒子(second particles)，如图2所示。在固体制剂的制备过程中，粉碎就是一级粒子的加工过程，制粒是二级粒子的加工过程。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/05743d5a-a6e6-49ac-8704-7d9658e738b1.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 物态有三种，即固体、液体、气体。液体与气体具有流动性，而固体没有流动性。但固体形成粉体状之后，则具有与液体相类似的流动性，具有与气体相类似的压缩性，也具有固体固有的成形性，所以有人把粉体列为“第四种物态”来进行研究。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px " 粉体性质简介 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体性质受各个粒子几何学性质的影响，因此通常把单个粒子的几何学性质叫粉体的第一性质（primary properties)，把粒子集合体的粉体性质叫粉体的第二性质（second properties)。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的第一性质有：粒子的形状、大小、表面粗糙度，比表面积等，是粉体的最基本性质，这些性质的变化直接影响粉体的第二性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的第二性质有：密度、空隙率、吸湿性、润湿性、粘附性、凝聚性& nbsp 、流动性、充填性、压缩成形性等。也有把与工艺过程相关的性质，如流动性，充填性，压缩成形性叫粉体的第三性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粒径是粉体的最基本性质，粒径的改变影响着粉体的所有性质。因此粒径是固体制剂的制备过程中首先要控制的粉体性质。粒径的表达方式有多种，如图3所示。表达方式不同，表现出不同大小，因此必须表明是什么粒径。另外，粉体中所含粒子的形状大小各异，所以往往不是一个特定常数，而是一个平均值或粒度分布或范围值。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4d35b1fe-e87b-402d-af83-c1c850bcad6c.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望3.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望3.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 值得注意的是，粉体的其他性质也往往有多种表达方式，如流动性的表达方式有休止角，流出速度，压缩度，Hausner比，流动因素等。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px " 固体制剂的制备工艺路线 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 图4归纳了制备不同固体剂型的工艺路线，即，粉碎/过筛—混合—制粒—干燥—整粒—混合—压片等以及湿法制粒的现代制粒技术。可以看出，固体制剂的制备过程都与粉和粒打交道，充分说明固体制剂的制备过程就是粉体的处理过程。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b6423ced-496a-4e0c-b4b9-490dc939dbd3.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望4.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望4.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 下面介绍制剂过程中常用的一些粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粒度是粉体的最基本性质，而且直接影响其他粉体性质的关键性质，因此首先要掌握的粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原料药的粉碎/过筛是在所有固体制剂的制备过程中，首先进行的单元操作，目的是控制药物颗粒大小。药物是制剂的核心，药物颗粒大小直接影响制剂产品质量。小而均匀的药物颗粒：①有利于各成分的混合均匀；②有利于难溶性药物的溶出；③有利于药物的压缩成形。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 然而减小粒径之后表面能增加，静电力的增加；从而产生粘附性（Adhesion）、粘着性（Cohesion）而团聚、结块等，反而不利于流动和混合均匀，因此加入适宜辅料和制粒手段等改善药物的粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 绝大多数固体制剂的处方中都含有各种辅料，如稀释剂（赋形剂）、粘合剂、崩解剂，助流剂，润滑剂，pH调节剂，润湿剂等，不同辅料负有不同功能，以满足固体制剂质量的要求。辅料是药物制剂必不可少的组成部分，药剂人常说的“没有辅料就没有剂”的说法，一语道破了辅料在制药工业中的重要地位。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另一方面，制剂技术和制药设备是粉体操作顺利进行的保障，保证制剂产品质量的重要工具。因此选择适宜辅料以及采用适宜的制备技术与设备是制剂研究的主要内容。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 原辅料的粉体性质与制备工艺的相关性 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以片剂的制备工艺为例说明原辅料的粉体性质与制备工艺的关系。归纳片剂的制备过程分为两大类或四小类： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （i）制粒压片法 /strong — ①湿法制粒压片法；②干法制粒压片法； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （ii）直接压片 /strong — ③粉末（结晶）直接压片法；④半干式颗粒压片法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 压片过程无论采用哪种方法压片，物料需要经过三大步骤——充填，压缩，推片，而顺利完成这些步骤所必须具备的三大要素是：流动性，压缩成形性，润滑性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ①流动性—影响预压物料顺利流入模子的充填性，影响片重差异； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ②压缩成形性—影响物料的可压片性，是制备优质片剂的保障； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ③润滑性—影响片剂与模壁之间的摩擦力，影响使片剂完整顺利地推出模子。通常，药物本身不具备这些性质，因此需要辅料的帮助和经过一系列制剂处理后才能满足压片工艺所需的粉体性质。下面介绍各制备方法对物料粉体性质的要求与解决措施。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1.& nbsp 湿法制粒压片法 /strong & nbsp 对原/辅料粉体性质的要求不高，主要通过制粒的方法解决原辅料粉体性质不足的问题。前已述及，制备固体制剂的第一步是粉碎，粉碎后的药物粒径（一级粒子）很小，流动性很差，但后续的制粒过程给予了很好的修复机遇。药物粉末与稀释剂等辅料混合均匀后淡化药物的特性，加之实施制粒工艺后可以获得流动性优良的颗粒（二级粒子）。而且在湿法制粒时，粘合剂将药物和辅料均匀粘接在一起，润湿颗粒表面，经干燥后，不仅防止不同成分的离析，而且表面改质，显著提高药物的压缩成形性。然而湿法制粒不得当也会带来不少麻烦，如：①压片过程中粘冲，顶裂，涩冲，重量差异，等；②压片后片剂的崩解性，溶解性，含量均匀性，片剂硬度等不合格。因此严格控制制粒质量，避免过分制粒或制粒不足的现象发生。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湿法制粒压片法，辅料的用量相对少，原辅料粉体性质的改善比较显著，是首选的压片工艺，应用最为广泛。主要缺点是对湿热不稳定的药物不适用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.& nbsp 干法制粒压片法 /strong & nbsp 干法制粒是将原辅料的混合物压制成薄片状或大片状后粉碎制粒的方法。制粒后显著改善流动性和压缩成形性，因此对原料粉体性质的要求并不高，但对辅料粉体性质的要求较高。辅料应具备较好的塑性变形，压缩成形性好或具有干粘合剂的作用，不然先压制薄片状后粉碎制粒时容易碎成粉状，颗粒的产率不高。主要是对湿热不稳定的药物需要制粒时所采取的有效方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3.& nbsp 粉末直接压片法 /strong & nbsp 将药物和辅料混合均匀后直接进行压片的方法。工艺路线最短，制备工艺最简单的压片方法，但对原/辅料的粉体性质的要求高。如果原料药的粒径大小适宜，密度较大，流动性较好时可以通过辅料的帮助能够满足压片所需的粉体性质。直接压片法，一般辅料的用量较大才能有效改善药物的粉体性质，因此处理剂量较大的药物或微粉化的难溶性药物时，不适合采用直接压片法。直接压片法在操作过程中药物和不同辅料分离的风险和装量不均的风险，因此特别关注含量均匀性和片重差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4.& nbsp 半干式颗粒压片法 /strong & nbsp 将辅料制粒后和药物粉末混合，直接压片的方法。药物含量较低，流动性很差时，粘附于辅料颗粒表面，靠辅料的作用增强流动性，压缩成形性。压片工艺所要求的粉体性质完全由辅料颗粒粉体性质来满足。药物的稳定性差，制粒困难时，可采用这种方法压片。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 粉体流动性的影响因素与改善方法 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的流动性是固体制剂的制备过程得以顺利进行的关键性质。影响粉体流动性的因素很多，如粒子大小、粒度分布、粒子形态、堆密度、表面状态等，加上粒子间的粘着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用阻碍粒子的自由流动。其中重点关注的粉体性质是粒径和颗粒密度（重力影响）。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d0c5da0-7ceb-4db9-baac-00bbf17559a7.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望5.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望5.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （1）粒度的影响： /strong 图5无机物粉末的粒子径与重力/粘附力的实验结果，重力与粘附力相同的临界直径是50µ m，有研究报道，有剂化合物的临界点在100µ m左右。粒径小于临界直径时，粘附力大于重力，；而粒径大于临界直径时，重力大于粘附力，颗粒易于离开颗粒而流动。如乳糖粉末，粒径小于74& nbsp µ m时，休止角为60° ；而制粒后粒径在149～420& nbsp µ m范围，休止角为38° ，大大改善了乳糖的流动性。说明粒径大，有利于流动，但粒度过大，分装时易产生重量差异。因此在流动性满足生产的前提下粒度越小越有利于充填量的均匀。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （2）颗粒密度的影响： /strong 颗粒密度大，重力发挥作用，易于流动，不同制粒方式或使用不同粘合剂的不同用量，都可以改变颗粒的堆密度，从而改变其流动性。一般颗粒密度大于0.4g/ml时可以满足生产时对流动性的要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （3）粒子形态及表面粗糙度： /strong 颗粒表面粗糙度增加，颗粒间摩擦力就增加，会影响流动性。极端例子：表面光滑的球形粒子，减少接触点数，减少摩擦力，可显著提高流动性。但过于光滑表面的球形颗粒反而易于离析，影响混合均匀度。因此微丸和粉末的混合不易混合均匀。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （4）制剂过程中经常加入助流剂： /strong 以提高流动性。常用助流剂为滑石粉，微粉硅胶等。助流剂吸附于物料颗粒的粗糙表面减少颗粒间摩擦，减少阻力，减少静电力等。但助流剂过多时，产生助流剂粉的离析反而增加阻力。因此必须适量加入，一般加入量为 & nbsp 0.5%～2%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，粉体的吸湿性也不可忽略。因粉体的表面积大，易于吸附空气中的水分，增强粘着力，影响流动性。因此，必须在适宜的空气环境中操作。但过分干燥时也易产生静电，也不利于流动。特别是处理水溶性物料时必须在物料的临界相对湿度以下操作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 总之，根据药物和辅料的具体性质灵活采用有效措施改善粉体性质。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 展 望 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着现代科学的进步和制药行业的发展以及质量源于设计（QbD）理念的推广，粉体技术在固体制剂中的应用越来越受到广泛的关注。粉体技术的应用将为固体制剂的处方设计、生产过程以及质量控制等方面提供科学的理论依据，从经验控制提高到量化控制的境界。同时，制药工业的不断发展也对粉体技术提出了更高、更新的要求，粉体技术也有了更广阔的发展空间，必将得到更完善的发展和提高，从而促进制药工业的发展。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [1]& nbsp 粉体工学会 製剤と粒子設計部. すぐに役に立つ粒子設計加工技術、じほう株式会社、2003& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [2] 崔福德，药剂学，第7版，北京，人民卫生出版社，2011 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [3]由田昌樹、『製品品質を左右する粉砕、造粒、乾燥、整粒、混合工程』；《製剤設計、製造技術の新たな潮流》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会，2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [4]片岡捷夫，『打錠工程の注意点と打錠障碍』、《経口投与製剤の製剤設計と製造法》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会。2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [5]平井& nbsp 真一郎，「製剤設計の重要性と具体例」& nbsp 《経口投与製剤の製剤設計と製造法》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会。2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [6] 卢寿慈. 粉体技术手册. 北京：化学工业出版社，2004 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [7] Developing Solid Oral Dosage Forms. Pharmaceutical theory and practice, Elservier Inc. ,2009 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [8] Stephen W. Hoag and Han-PinLim. Particle and Powder Bed Properties[M]//Larry L. Augsburger, Stephen W. Hoag. Pharmaceutical Dosage Forms: Tablects, 3rd& nbsp ed., vol. 1, New York, Informa Healthcare USA, Inc., 2008 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 作者简介： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 181px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ffd28603-f893-43b5-a09b-8c264775a7f7.jpg" title=" 8be28db4-4de5-4d4a-8a21-f712abe984a8.jpg" alt=" 8be28db4-4de5-4d4a-8a21-f712abe984a8.jpg" width=" 150" height=" 181" border=" 0" vspace=" 0" / 崔福德： /strong 中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员，中国颗粒学会常务理事，沈阳药科大学教授、博士生导师。1969年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008年被评为国家教学名师，2011年退休。工作期间，主编人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》；主编中国医药科技出版社，教育部面向21世纪课程教材，第一，二板《药剂学》。主译化学工业出版社《药物粉体的压缩技术》。培养博士43人，培养硕士44人；申报中国发明专利22项，授权专利16项；获得新药证书3项，临床批件5项；发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇，连续五年（2014-2018）在Elservier SCI高被引论文榜上有名。主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。多年来进行了“难溶性药物固体分散体的制备技术”，“纳米粒的制备技术”，“蛋白多肽类药物口服制剂，长效注射微球制剂的研究”，“药物粉体性质在固体制剂中的应用“，“压缩成形性研究”等。先后组织国际会议3次，国内会议3次。 目前还任国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志（AJPS）的名誉主编，《药剂学》网络版杂志名誉主编。 /p
    时间： 2020-03-20
    作者： liym
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    [align=center][size=21px][b]流化床[/b][/size][size=21px][b]混合环节[/b][/size][size=21px][b]及与[/b][/size][size=21px][b]PAT[/b][/size][size=21px][b]技术的集成[/b][/size][/align][font='times new roman'][size=16px]流化床[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]fluidized bed[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]），指首先[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]利用气[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]流动使[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]物料呈[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]沸腾状态，再喷入雾化后的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]粘合剂进行后续的制粒、包衣、成丸等，最后得到干燥的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]颗粒、微丸、[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]包衣粉末及包衣微丸[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]的制药设备。在流化床制药[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]过程中，物料的混合、制粒[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]、[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]包衣[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]和[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]干燥[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]等[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]同时完成。流化床技术是在上世纪五十年代发展起来的，最初设计只是用作干燥设备，以提高干燥效率。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]1964[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]年[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]Scott[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]等将[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]Wurster[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]方法作了改进并应用于医药工业，我国于上世纪八十年代将流化床引入到口服固体制剂的制备过[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]程[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]中[/size][/font][font='times new roman'][size=16px][color=#080000][1][/color][/size][/font][font='times new roman'][size=16px]。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]与传统制药工艺相比，流化床工艺设备具有以[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]下优[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]点[/size][/font][font='times new roman'][size=16px][color=#080000][2, 3][/color][/size][/font][font='times new roman'][size=16px]：（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]1[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]）将固体制剂制备过程中多个生产环节有机结合在一起，生产工艺高效、便捷且提高了自动化程度[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]，[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]缩短了工艺周期；（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]2[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]）所得制剂产品有更好的流动性、同质性、可压性；（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]3[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]）生产在密闭环境中进行，无交叉污染；（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]4[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]）为湿热敏感药物的制备提供了良好的解决方案。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]随着制药机械设备的发展，流化床设备发展趋势如下：（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]1[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]）规格越来越齐全，批次处理能力从几升到几千升；（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]2[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]）集成智能传感器，达到对[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]生产工艺的全自动化[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]监测[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]控制[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]；（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]3[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]）物料无交叉连续化传递，[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]整个生产过程[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]全密闭、无尘化操作[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]；（[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]4[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]）工艺灵活，通过与其他设备集成形成连续化生产。[/size][/font][align=center][img='']" alt="[/img][/align][align=center][font='times new roman']图[/font][font='times new roman']1-1[/font][font='times new roman'] [/font][font='times new roman']流化床与其他设备结合形成制粒流水线[/font][/align][align=left][font='times new roman'][size=16px][b]流化床混合[/b][/size][/font][/align][font='times new roman'][size=16px]流化床制药[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]工艺凭借其无可复制的优点[/size][/font][font='times new roman'][size=16px][color=#080000][4, 5][/color][/size][/font][font='times new roman'][size=16px]在[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]固体制[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]剂生产过程中得到了广[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]泛的应用[/size][/font][font='times new roman'][size=16px][color=#080000][6, 7][/color][/size][/font][font='times new roman'][size=16px]。然而，流化床制药生产过程是一个密闭的过程，物料的流化状态剧烈且不可见，很难获取腔室中物料的状态和理化性质。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px][b]PAT[/b][/size][/font][font='times new roman'][size=16px][b]技术的集成[/b][/size][/font][font='times new roman'][size=16px]随着制药设备的发展，流化床设备与其他制药机械设备结合形成固体制剂连续化生产系统[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]，如[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]图[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]1-1[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]。作为固体制剂生产的上游关键环节，混合过程物料的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]混合[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]均匀度会影响到制药过程下游每个环节[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量的均匀度，[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]这[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]也是药品质量一致性评价的重点。因此，流化床混合过程粉末共混物中[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]的瞬态干扰检测是一个重要[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]研究课题。但目前国内流化床混合过程[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]中[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]CQAs[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]测定多采用离线方法，只有在混合过程的最后，分析人员才能检测产品的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]CQAs[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]，以决定产品是否达到放行标准。此外，离线分析具有破坏性、昂贵、费时费力的缺点，不能及时反映生产过程物料的真实状态，最终影响产品的质量和安全性。因此，对流化床混合过程[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]进行实时监测研究，能够加深对产品和工艺的理解及后续生产过程的控制，实现精益生产与偏差控制的结合。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]仿制药一致性评价的推行对制药行业提出了更高的要求。固体制剂是目前最重要的给药形式之一，作为固体制剂生产的上游关键环节，混合过程物料的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]均匀度会影响到制药过程下游每个环节[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]的含量均匀度，[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]也是药品质量一致性评价的重点[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]只有实时在线监测产品的质量属性、过程中材料和工艺条件的变化，进一步对药品生产过程加以监测和控制，才能生产出符合要求的产品。但是目前通常采用的检测方法为离线取样检测，不能及时了解过程中物料的状态及理化信息。为此，探索并建立一套及时准确的流化床混合过程智能分析技术非常必要。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]过程分析技术的提出，为实现过程理解提供了技术及设备支持。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]NIRS[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]作为重要的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]PAT[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]工具，在混合过程中的应用稳步增加。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]将[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]NIRS[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]引入到流化床混合过程中，对混合过程[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量进行实时监测，加深对产品和工艺的理解及后续生产过程的控制，实现[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]精益生产与偏差控制的结合。同时，获得了[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]完整的关键质量参数数据，使产品质量有据可依、有据可查。因此，[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]通过对流化床混合过程[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]NIRS[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]过程分析研究，建立混合过程智能控制关键技术，这将为整个固体制剂药物生产过程质量管理提供借鉴和技术手段。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]在[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]流化床[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]混合过程中，[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]腔室内粉末共混物[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]中[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]的瞬态干扰检测是一个重要的研究课题。然而，在实际生产中流化床混合过程具有[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]不[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]可见性，流化床腔室中物料的化学和物理性质的真实状态无从知晓。所以使用[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]PAT[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]技术监测混[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]合过程[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量均匀性的价值不言而喻。为了实现流化床混合过程的可视化，[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]在实验模拟型流化床上将过程分析技术[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]NIRS[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]引入到流化床混合过程中，对过程关键质量属性[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]—API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量进行[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]定量[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]监测。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]目前，批次混合过程中的一种常见建模方法是使用多个批次的样本建立校准模型，但在生产条件下要收集具有代表性的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]校准[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]集需要[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]消耗大量的物料，否则会影响后续模型的稳健性。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]在小试实验型流化床中使用有限的原辅料建立校准光谱模型，用于监测流化床混合过程中[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]。[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]加之[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]研究了光谱预处理和波段选择方法，建立[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]PLS[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]模型来[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]预测[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量。在有效的光谱预处理和波段选择方法的帮助下，近红外传感器可以准确地测定混合物中[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]的含量，从光谱监测的角度[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]NIRS[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]用于流化床混合过程[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]API[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]含量均匀性检测的可行性。同时，增加了对工艺过程的了解，从而科学有效地控制生产过程，提高产品质量，保证产品安全。[/size][/font]

  • 【原创大赛】流化床制粒发展现状

    [align=center][size=16px][b]流化床制粒[/b][/size][size=16px][b]发展现状[/b][/size][/align]药品是人们常备的不可或缺的日常用品。近年来，随着国民生活水平的提高，人们对药品质量和药物安全问题广泛关注，制药领域也随之越来越多的进入到我们的视野中。长期以来，制药行业都采用传统的方式进行生产，无论是自动化、信息化水平还是认知观念水平都与其他行业存在着一定的差距。“十三五”规划以来，国家大力发展智能制造，制药行业作为制造业的一部分，需要紧跟发展潮流，朝着信息化、智能化方向发展。固体制剂是目前最常见的剂种之一，其生产过程是将原料通过一系列操作包括粉碎、混合、制粒、包衣及压片等过程转化成药物制剂。无论是制作胶囊还是压片，制粒都是非常重要的关键步骤。制粒是将药物粉末与相关的辅料进行混合，待混合均匀后再喷入润湿剂或者粘合剂，在设备中制成具有颗粒形态的过程。干法制粒和湿法制粒是目前固体制粒中最常用的两种方法[font='calibri'][size=13px][1][/size][/font]。干法制粒不需要使用粘合剂，常用于对水分比较敏感的制剂；湿法制粒是常用的制粒方法，在混合均匀的粉末中喷入粘合剂，将粉末表面打湿，粉末通过粘合剂的媒介作用聚结在一起可以慢慢形成颗粒。流化床制粒是常见的湿法制粒方法之一。流化床制粒过程中使用的工艺参数较少、且操作方法简单，广泛应用于固体制粒中。然而，目前的流化床制粒大多依靠于人工经验，对于制粒过程中颗粒的质量属性的变化都是离线进行分析，严重滞后于生产过程。制粒过程信息不透明，对制粒过程影响因素不能准确把握，容易导致药物疗效达不到预期甚至造成制粒批次的失败。随着计算机信息技术、人工智能、传感器技术的发展，及时获取流化床制粒过程工艺参数与颗粒的关键质量属性，通过数据挖掘出工艺参数变化对于流化床制粒过程的影响，通过质量属性的变化及时调整工艺参数，从而可以大大提高制粒成功率，打破国外技术封锁，实现连续化、智能化生产的目标。针对流化床制粒信息化、自动化水平低，数据采集困难等问题，合理改造设备以及通过机器学习等人工智能算法了解工艺参数的内部机理，达到准确调控，对流化床制粒连续化、智能化生产具有重要指导意义。流化床制粒技术只在一个腔体中就可以完成整个制粒过程。药物粉末和辅料等一次性的投入到密封的腔体中，在腔体内进行混合，直至腔体内的各种物料都混合均匀，接着从底部通入热空气，药物粉末在从下方而来的热空气作用下能够保持悬浮，从而达到理想的流化状态。接着将按照一定比例配成的黏合剂液体在蠕动泵和一定压力的压缩空气作用下，以雾化的形式从喷枪中向流化层喷入，使药物粉末聚结成颗粒。在整个制粒过程中，颗粒只受到流化床内部气流的作用，上下流动，因此形成的颗粒之间的粘合度较低，颗粒密度比较小，粒度比较均匀，并且有较好的可压缩性和流动性。流化床制粒设备的整体情况都大同小异，主要的不同在于雾化的粘合剂喷入的方式。按照喷嘴所在位置的不同，可以大体将流化床分为顶喷式、底喷式和流化床三类，这三类流化床的示意图如下图1-1所示。顶喷式流化床是将喷枪从腔体外部伸入到制粒室中，从流化层的上方自上而下进行喷液。颗粒通过气流的作用上升至喷嘴的位置，雾化的粘合剂从喷嘴喷出并将颗粒包裹起来，颗粒上升到一定的高度后回落，如此往复，顶喷式流化床一般用于制粒。底喷式流化床是喷枪中粘合剂的喷洒方向与进风气流的方向一致，侧喷式流化床的喷嘴安装在制粒室的内壁上，最明显的特点是在其底部安装有布风板，底喷式流化床和侧喷式流化床一般用于包衣。[align=center][font='times new roman']图[/font][font='times new roman']1-[/font][font='times new roman']1 [/font][font='times new roman']制粒[/font][font='times new roman']流化床[/font][font='times new roman']分类[/font][/align][font='times new roman'][size=16px][b]流化床制粒技术研究现状[/b][/size][/font]1959年，美国的Wurst首先提出了流化床技术，该技术以其工艺简单，操作时间短，劳动强度低等特点广泛应用于固体制药领域。我国于上世纪八十年代才引入流化床制粒设备，相对于国外来说起步较晚，因此对于流化床制粒技术的研究也相对较少。石海涛[font='calibri'][size=13px][3][/size][/font]等人使用流化床制粒技术解决了采用传统的湿法制粒批次间颗粒质量属性差异大，制粒终点难以把握的缺点，制出崩解性能良好的甲磺酸吉米沙星片。申楼[font='calibri'][size=13px][4][/size][/font]等人把颗粒的流动性、表面性状和崩解时限作为衡量颗粒质量的标准，采用正交试验的方法确定出流化床制粒的最佳工艺参数。东北大学的王正松[font='calibri'][size=13px][5][/size][/font]以颗粒的粒度为研究对象，建立并验证了流化床制粒最终颗粒粒度的机理模型，并且建立了预测颗粒粒度的回归模型。浙江大学的周家辉[font='calibri'][size=13px][6][/size][/font]针对流化床制粒室温度难以控制的问题，分析了流化床制粒温度影响因素，对流化床进行了热力学分析，并且设计了温度控制器。在国外近几年的研究中，Neugebauer[font='calibri'][size=13px][7][/size][/font]等人针对流化床分层制粒过程中颗粒形成干燥区的问题，提出了一种用于研究各种工艺参数对粒子动力学和工艺稳定性的影响的模型。Hayashi[font='calibri'][size=13px][8][/size][/font]等人对流化床造粒过程中颗粒生长和破碎的机理进行了研究，提出了一种基于离散元法和计算流体动力学相结合的粒子碰撞频率函数的粒子平衡模型。Heidari[font='calibri'][size=13px][9][/size][/font]等人考虑液滴蒸发过程引起的体积变化等因素，综合考虑粘合剂粘性与液滴表面张力的平衡力，建立了流化床制粒过程中液滴蒸发的力学模型，利用该模型研究了不同温度、蒸汽压力、接触角和液滴直径条件下蒸发速率对液滴扩散时间的影响。Teixeira[font='calibri'][size=13px][10][/size][/font]等人研究了提高姜黄素溶解度的多种策略并且以姜黄素为原料，采用流化床制粒法，制备姜黄素颗粒。国外的流化床技术已经取得了一定的成就，然而国内的流化床制粒领域中相关的文献报道却比较少，这种现状对于我们来说既是机遇也是挑战。通过文献可以看出，越来越多的学者都针对流化床制粒工艺进行研究，这也必将会是未来研究流化床制粒技术的一个趋势。

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    Anpel/安谱水相混合纤维素MCE针式滤器SCAA-220 1. 产品概述 水相混合纤维素(MCE)针式滤器是一种常用于实验室和工业中的微粒过滤设备，特别适用于微生物学、食品和饮料、制药等领域的样品净化和分析。它采用水相混合纤维素膜材料，具有良好的化学兼容性和机械强度，能有效过滤微小的固体颗粒和微生物。 #### 2. 技术特点 - **材料特性**：采用水相混合纤维素（MCE），具有优异的生物相容性和化学稳定性，适用于各种溶剂和介质的过滤。 - **微粒截留**：可提供从0.1微米到10微米不等的不同孔径选择，适应不同样品的过滤需求。 - **广泛应用**：适用于水、溶液、培养基、药品等多种样品的微粒净化和无菌过滤。 - **操作简便**：结构设计使操作方便，可与各种采样和分析系统配套使用，提高实验效率。 #### 3. 应用领域 水相混合纤维素(MCE)针式滤器主要应用于以下领域： - **微生物学**：用于微生物培养基的无菌过滤，保证培养基的无菌性和稳定性。 - **食品和饮料**：用于食品加工中液体的微粒净化，确保产品的安全性和品质。 - **制药工业**：用于药品制剂的过滤，保证药品的纯净度和安全性。 - **环境监测**：用于水样和环境样品的微粒分析和净化，确保监测数据的准确性。 #### 4. 技术参数 - **孔径选择**：通常从0.1微米到10微米不等，根据应用需求选择合适的孔径。 - **直径**：常见的直径包括13mm、25mm等，也可根据特定需求定制。 - **最大工作温度**：一般在50°C至60°C之间，取决于材料的热稳定性。 Anpel/安谱水相混合纤维素MCE针式滤器SCAA-220以其优异的过滤性能和广泛的应用领域，成为实验室和工业中不可或缺的过滤设备。其可靠的微粒净化能力和操作简便的特点，使其在样品净化和分析过程中发挥重要作用，为用户提供高效、精确的实验结果支持。随着技术的进步和应用领域的扩展，水相混合纤维素(MCE)针式滤器的市场需求和技术发展将继续增长。
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