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含量测定 展开
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鉴别 展开
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前处理 展开
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限度检查 展开
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理化性质 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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微生物相关及生化特性 展开
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机械性能 展开
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组学研究 展开
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临床前研究 展开
参考标准
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美国药典787（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首选方法，但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。方案
治疗性蛋白质注射剂中不溶性微粒异物检查检测方案(不溶性微粒)
治疗类生物药品 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 0903显微计数法-不溶性微粒分析仪
全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
检测仪器 YH- MIP-0205PRO -
脂质纳米粒作为一种高效、安全的药物递送体系，被广泛研究和应用，在本篇应用报告中，我们使用BeNano 180纳米粒度分析仪检测了分散在水性环境中的LNP的粒径并得出结论。方案
BeNano 180 检测脂质纳米粒LNP的粒径
治疗类生物药品 | 注射剂及特殊剂型相关
百特纳米粒度仪BeNano 180
检测仪器 BeNano 180 -
蛋白注射液中的主要活性成分是多肽类蛋白质，这类药品与小分子制剂相比，具有高活性、低毒性、特异性强、利于临床应用等特点，应用前景广泛。 由于这类制剂的特殊性质，一定程度上的应力会使得这类药剂产生大量气泡（如图1所示），当使用光阻法对这类制剂进行不溶性微粒检测时，会产生明显的假性误差结果，故而采用显微计数法对此类制剂进行不溶性微粒检测是最佳选择。方案
治疗性蛋白质注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
治疗类生物药品 | 注射剂及特殊剂型相关
0903显微计数法-不溶性微粒分析仪
检测仪器 YH-MIP-0103型 -
在生物药的蛋白类制剂研究领域中，颗粒污染物或者外来颗粒的引入造成的制剂安全问题普遍受到重视，然而，由于此类制剂的一些特殊性质，如何区分此类制剂中外来颗粒成为一项难题。蛋白类制剂颗粒粒度检测推荐使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度仪产品。可以用流体成像的方式，加上人工智能颗粒分类，来区分颗粒的大小、浓度、数量等。该设备同时满足USP1787和USP1788药典要求，为药品研发带来质量保证。方案
蛋白类制剂中颗粒粒度检测方案(图像粒度粒形)
治疗类生物药品 | 注射剂及特殊剂型相关
流式动态图像法粒度粒形分析仪（YH-FIPS10）
检测仪器 YH-FIPS 10 -
如何通过蛋白类制剂中颗粒物的粒度检测，来评判药物的安全性和有效性，是药物研发者重点关注的问题之一。由于可见及亚可见蛋白质聚集物均有可能引发机体不可预测的免疫反应，因此监管机构对于此类制剂的颗粒检测提出了监控手段，例如药典中提出的光阻法、显微计数法及微流成像法。方案
蛋白类制剂中颗粒分析检测方案(图像粒度粒形)
治疗类生物药品 | 注射剂及特殊剂型相关
流式动态图像法粒度粒形分析仪（YH-FIPS10）
检测仪器 YH-FIPS 10
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