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其他 ADC DAR 表征工作流程涉及分析前对纯化的 ADC 样品进行样品前处理。增加去糖基化步骤可从 ADC 去除多聚糖，因此能够大幅简化谱图从而提高 DAR 测定过程中峰识别的可靠性。此外，去糖基化使测定不含多聚糖的抗体的质量数以及检测抗体的糖谱成为可能。在 ADC 分析前的还原步骤可测定轻链和重链的质量数以及药物偶联物在每条链上的相对分布情况。结合抗体还原与去糖基化步骤简化了谱图的解析并允许测定去糖基化轻链和重链的质量数。 另外，数据分析和报告也是 ADC 表征中的重要环节。因此，安捷伦公司开发了 Agilent MassHunter DAR 计算器，该计算器仅需极少的用户输入即可快速计算完整和还原态 ADC 的 DAR 值。该软件给出的报告汇总了理论质量数、测定质量数、药物/接头质量数和 ADC 的总 DAR 值。它还能以表格形式给出所有检测到的 DAR 种类及其各自的理论质量数、测定质量数、峰面积百分比和计算所用谱图。该报告可提供电子版本，方便研究人员查看、存档以及共享不同的分析数据。方案
抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 含量测定
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
清洁验证 (CV) 是药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和药品生产的要求。大多数药物的清洁验证研究通常选用配备紫外检测器的液相色谱仪，其灵敏度水平约为 20-50 ng/mL。对于高效药物，应用配备扩展光程流通池的紫外检测或质谱检测可实现灵敏度水平低至 ng/mL 的清洁验证方法。在 Agilent 6150 系列单四极杆液质联用系统上使用安捷伦喷射流离子源的UHPLC/MS 方法具有更高的灵敏度，其显示出更低（约 0.5 ng/mL）的定量限 (LOQ)。此外，采用更高的进样量可进一步降低 LOQ。本研究介绍了对浓度范围为 0.5 ng/mL 至 1000 ng/mL 的五种模型药物的 2 分钟通用清洁验证方法。该通用清洁验证检测方法通常可适用于许多不同的药物，只需极少的方法开发、认证和转换工作。本应用简报还介绍了采用用户补充的 NIST 质谱库搜索程序鉴定未知化合物。方案
高效药物中清洁验证检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 微生物相关及生化特性
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
仪器间的方法转移对制药及其他行业的实验室而言都是一项重要课题。本应用简报展示了三环抗抑郁药物的常规液相色谱分析方法从 Agilent 1200 系列液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱仪的无缝转移。方案
三环抗抑郁药物中阿米替林、多塞平、丙咪嗪、去甲替林、普罗替林和曲米帕明检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 微生物相关及生化特性
外设/附件 OpenLAB 软件 外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
本应用简报介绍了在第二维中使用脱盐小柱并利用 2D-LC/MS 配置进行单克隆抗体 (mAb) 的脱盐和表征。第一维分离中使用了离子交换 (IEX) 和亲和色谱（主要是基于盐的洗脱条件）。在第二维中，在进行质谱分析之前使用 Agilent AdvanceBio 脱盐反相小柱对馏分脱盐。结果表明脱盐小柱具有出色的性能，可提供高质量的质谱数据。方案
单克隆抗体 (mAb)中脱盐和表征检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 微生物相关及生化特性
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
本应用简报介绍了经液相色谱分离的单克隆抗体 (mAb) 在质谱表征前，如何通过 Agilent AdvanceBio 脱盐反相小柱进行高效脱盐处理。高度重现的质谱和总离子流色谱图 (TIC) 表明 AdvanceBio 脱盐反相小柱具有始终如一的性能。Agilent 1290 Infinity 二维 LC/MS 解决方案可以使用中心切割技术对 mAb 进行在线脱盐和表征。方案
单克隆抗体 (mAb)中脱盐和表征检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 微生物相关及生化特性
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
肽谱分析是表征生物治疗蛋白质不可或缺的工具，该方法广泛运用于生物药物蛋白质的生产过程，以确保产品在各生产阶段的完整性和稳定性。利用 LC/MS 进行肽谱分析是表征肽段修饰的首选技术。稳定且重现性高的 LC/MS 方法，是成功实现肽谱分析分离的关键。因此，需要对 LC/MS 分离参数进行全面的研究。分析复杂蛋白质酶解物的过程中，如何实现肽段的高效、高分离度分离是一项巨大的挑战。甲酸是一种兼容质谱的离子对试剂，常用于 LC/MS 方法中，可实现灵敏检测。然而，甲酸也会导致峰形展宽，从而使肽段发生共洗脱。除此之外，流动相含甲酸的现有 LC/MS 方法具有峰容量小、峰展宽以及对相似肽段分离度差的限制。选择正确的反相色谱柱和 LC/MS 方法，对肽谱分离的成功十分重要。Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱专为高效的肽段分离而设计。HPH Poroshell 填料包覆了一层带正电荷的改性表面基团。采用 C18 配基的表面多孔颗粒填料表面带电，可改善峰形并提高峰容量。最佳孔径 (120 Å) 和粒径 (2.7 μm) 能够以低色谱柱反压提供类似 UHPLC 的性能。AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱还可以与含甲酸的流动相兼容，在与质谱联用时可提供出色的峰形。 ?本应用简报展示了 AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱在用含甲酸的流动相对单克隆抗体 (mAb) 进行肽谱分离时显示出的卓越性能。本文通过研究流速、梯度时间和温度等不同的填料影响因素，开发出了实现最佳肽段分离的 LC/MS 方法。并对峰容量、峰宽、峰面积、峰高、重现性和序列覆盖率等肽谱分析的关键要素进行了评价。方案
生物治疗蛋白质中肽谱分析检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 含量测定
检测仪器 Agilent 6545 Q-TOF 液质联用系统 外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
由于聚集体会对药物安全性产生显著影响并且可能引发抗原反应，因此蛋白质聚集是生物治疗药物蛋白质的关键质量属性。聚集体还可能会降低生物治疗药物的药效并大幅降低生产工艺的经济效益。蛋白质通常在暴露于压力条件下时发生聚集，例如pH、温度或浓度的变化，因此不同生产阶段均有可能发生聚集。目前人们已经确定选择体积排阻色谱(SEC) 方法进行聚集体的定量分析。 在生物治疗药物开发过程中（例如在克隆选择过程中或在通过严格的“实验设计”法优化发酵条件时）监视聚集体的形成情况，这些过程可能产生大量需要进行体积排阻分析的样品。 SEC 常用条件的分析时间往往需要20 min 甚至更长，这极大限制了对大量样品的分析能力。Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱具有高度优化的粒径和孔径设计，可实现更快速的分离，从而显著减少分析瓶颈问题。本应用简报介绍的技术可提高样品通量而不影响分析的准确性。方案
生物治疗药物中聚集体检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 含量测定
外设/附件 OpenLAB 软件 外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
单克隆抗体 (mAb) 可能会因细胞培养、收获、纯化、存储和填充期间的多种机制发生聚集。体积排阻色谱 (SEC) 是对 mAb 进行体积分离的标准方法。该方法被认为是用于定性和定量评估聚集体的强大参考技术。多种中间样品的 SEC 分析不仅需要数小时才能完成，而且在样品处于不利环境中时，还会极大地影响聚集状态。本研究证明了使用短柱长小孔径的 Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱对 mAb 和抗体药物偶联物 (ADC) 实现快速、高分离度、灵敏且可重现的分离和定量分析。分离和定量分析可在 4 min 内完成，更重要的是，该方法能够对应激条件下形成的聚集体进行监控与检测。方案
单克隆抗体（mAb）和抗体药物偶联物 (ADC)中快速分离和定量检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 快速分离和定量
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
单克隆抗体聚集可通过产品和环境因素等多种机制产生。体积排阻色谱(SEC) 是单克隆抗体型治疗药物聚集体和片段含量测定和定量分析的标准方法。本应用简报重点展示强制应激研究中获得的利妥昔单抗生物仿制药和创新药物的完整态、聚集体及片段的高分离度分离与定量分析。其中采用Agilent 1260 Infinity 四元生物惰性液相色谱和Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱进行分离与定量分析，并使用分子量标准品校准色谱柱。AdvanceBio SEC 色谱柱的高灵敏度、高分离度分离适用于监测聚集体/降解物，也是亟需高分离度与高灵敏度的应用的理想选择。方案
利妥昔单抗生物仿制药和创新药物中聚集体和片段检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 含量测定
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
本文利用新型Agilent 1260 生物惰性四元液相色谱系统开发了用于表征治疗性蛋白质 P128 的高灵敏快速液相色谱方法。其中采用亚2 μm 色谱柱技术得到最优肽图，缩短了这种蛋白的分析时间。利用新型安捷伦生物惰性高效液相色谱柱进行体积排阻色谱(SEC) 及离子交换色谱(IEX) 分析，以检测蛋白制剂中可能存在的杂质或异型体。具有生物惰性和耐腐蚀性的仪器与简单且重现性良好的方法相结合，使得该解决方案适用于QA/QC 实验室的常规应用。方案
治疗性蛋白质中杂质或异型体检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 限度检查
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
本应用简报证实，使用配备新型 HILIC 色谱柱和荧光检测器的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱仪，可对人免疫球蛋白 G 的 N-连接糖链进行灵敏、重现的分析。对人 IgG N-连接糖链文库分析的保留时间和峰面积精度进行测定。此外，对于具有低检测限和低定量限的五种糖链标准品（M5、A2G2、A2G2S1、FA2G2S1 和 A2G2S2）混合物，在 0.016-1 pmol 的范围内具有良好的线性。 配备 Agilent AdvanceBio 2.7 μm 糖谱分析色谱柱和荧光检测器的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱仪是一款出色的系统，可实现灵敏且重现的 2-AB 衍生人免疫球蛋白 G 释放 N-连接糖链分析。方案
人免疫球蛋白 G中糖基化分析检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 含量测定
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
目的：建立两种复方甘草制剂中吗啡成分测定的Online SPE-UHPLC 分析方法，进行定量分析。方法：采用Agilent Zorbax Extend C18 柱(4.6 x 12.5 mm，5 μm) 作为Online SPE 柱，采用Agilent Poroshell 120 EC C8 柱(3.0 x 50 mm，2.7 μm)，以庚烷磺酸钠水溶液 (A) 乙腈(B) 为流动相，等度洗脱，检测波长为220 nm；结果：通过Online SPE 方法可以有效去除样品中的基质干扰，回收率>95%，重现性良好，保留时间RSD%<1%，峰面积 RSD%<1.5%，并且取得准确的定量结果。结论：本文所建立的方法分析速度快，分离效果良好，比传统SPE 方法操作简便，使用成本低，为复方甘草制剂的质量控制提供了一种快速准确低成本的分析方法。方案
复方甘草制剂中吗啡检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 含量测定
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
本应用简报介绍了如何像生物分析科学家在典型生物药理学环境下进行纯度分析那样，使用 Agilent Easy Access 软件来分析模式治疗性蛋白的批次间纯度。分析模式治疗性蛋白的批次间纯度时，将 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统与 Agilent 6530 精确质量Q-TOF LC/MS 联用，并通过 Agilent Easy Access 软件进行数据分析。LC/MS 平台拥有卓越的色谱分离度和质量精度，结合强大的数据处理能力，可简便、快速地分析批次间的蛋白纯度。本应用简化了工作流程，使用者可以快速做出决策，以作进一步的下游处理。该软件可用于比较蛋白谱图，从而确保监管机构要求的批次一致性。此外，该软件还有助于了解工艺放大或生产过程中纯化后蛋白的杂质谱图。该数据可帮助开发生物仿制药的公司在产品上市前评估其产品与原始药物的相似度，重要性不言而喻。方案
治疗性蛋白中批次间纯化分析检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 含量测定
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
高分辨率的对完全原态下(fully native)的单克隆抗体的电荷变异体的分离，对 mAb 和 ADC (抗体药物结合物)的分析均能提供非常好的准确度和灵敏度方案
NIST 单克隆抗体标准物, RM 8671中电荷变异体检测方案(自动进样器)
治疗类生物药品 | 微生物相关及生化特性
检测仪器 908Devices ZipChip AS 毛细管电泳质谱联用系统 (自动进样款) 试剂/标物 ZipChip 完整抗体分析试剂盒
908Devices ZipChip 自动进样器
外设/附件 Auto Sampler -
当前，单克隆抗体和重组蛋白等蛋白质类生物药物广泛应用于治疗各种严重威胁人类生命的疾病，包括癌症和自身免疫性疾病。蛋白质治疗远远比小分子药物的治疗复杂，因此，阐明这种复杂性成为一个分析难题。 本文使用配备 DAD 检测器的 Agilent 1290 Infinity 二维液相色谱解决方案，论证了采用全二维液相色谱 (LCxLC) 分析单克隆抗体胰蛋白酶酶解物的应用潜力。方案
单克隆抗体中胰蛋白酶酶解物检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 组学研究
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
重组单克隆抗体（mAbs）已是日益广泛使用的治疗性蛋白质药物，其中以IgG1和IgG2类型最为常见。其恒定区的N糖基化在不同的细系、克隆和生产条件之间的差异很大，且具有高度的异质性，聚糖结构不同聚糖类型含量的改变通常影响抗体生物学活性、稳定性、免疫原性和半衰期，是许多治疗性抗体的关键质量属性，对控制产品一致性至关重要。 分析不同寡糖结构和含量的传统策略为通过PNGase F糖苷内切酶将寡糖从抗体中释放，对糖链进行标记、荧光对其进行定性和定量，然而其局限于需要寡糖标准品，且当抗体中含有多个N糖基化位点时，不能区分位点的异质性，而基于高分辨质谱对寡糖及糖肽的定性和定量则能够解决上述问题，但定量时需考虑不同离子的离子化效率不同。本文采用LC-MS/MS法对原研IgG1抗体药物的N糖肽及游离寡糖进行鉴定和相对定量，同时与经典方法LC-FLD进行定量结果的比较。方案
IgG1抗体中N糖型的定性和定量LC-FLD、LC-MS/MS不同分析方法检测方案(液相色谱仪)
检测仪器 赛默飞Q Exactive™ UHMR Orbitrap™ 质谱仪 外设/附件 Chromeleon® 变色龙7色谱数据系统
Vanquish™ Duo UHPLC Systems
检测仪器 Vanquish™ Duo UHPLC Systems -
药物代谢和药代动力学 (DMPK) 研究通常需要通过质谱 (MS) 鉴定药物代谢物，并在药物开发的后期阶段，通过 NMR 确认代谢物结构。为此，可能需要对代谢物进行纯化。在本应用简报中，将安捷伦自动纯化软件与 Agilent 1260 分析型纯化系统相结合对安非他酮药物代谢物进行纯化。使用通过 Agilent 6540 精确质量四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液质联用系统和 Mass-MetaSite 软件采集到的高分辨率精确质量 MS 和 MS/MS 数据对代谢物进行鉴定。方案
对安非他酮药物中代谢物的纯化和鉴定检测方案(液相色谱仪)
治疗类生物药品 | 含量测定
检测仪器 Agilent 6545 Q-TOF 液质联用系统 外设/附件 OpenLAB 软件 外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity 分析型纯化系统
检测仪器 1260 分析型 -
本应用纪要介绍了一种利用RapiFluor-MS标记游离N-糖并采用配备荧光(FLR)检测器和ACQUITY QDa质谱检测器的ACQUITY UPLC H-Class Bio系统分析标记N-糖的精简方法。采用这一全新的监测工作流程，研究人员在30分钟内即可完成UPLC-FLR/MS分析的糖蛋白样品制备过程。除了能够缩短样品制备时间，RapiFluor-MS与2-AB相比，能够将荧光响应提高14倍，同时将MS响应提高160倍。这些改进使得研究人员能够将FLR检测和通过ACQUITY QDa实现的质谱检测应用到常规分析中。在本应用纪要中，我们将RapiFluor-MS与UPLC®-FLR-MS相结合，用于监测特性、质量和相对丰度各不相同的标记游离寡糖。方案
游离N-糖中结构特点检测方案(液质联用仪)
治疗类生物药品 | 结构特点
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