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治疗类生物药品 理化性质
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鉴别含量测定前处理限度检查理化性质注射剂及特殊剂型相关微生物相关及生化特性机械性能组学研究临床前研究

参考标准

不限 2015年版药典标准

重置 确定

  • 重组单克隆抗体（mAbs）已是日益广泛使用的治疗性蛋白质药物，其中以IgG1和IgG2类型最为常见。其恒定区的N糖基化在不同的细系、克隆和生产条件之间的差异很大，且具有高度的异质性，聚糖结构不同聚糖类型含量的改变通常影响抗体生物学活性、稳定性、免疫原性和半衰期，是许多治疗性抗体的关键质量属性，对控制产品一致性至关重要。 分析不同寡糖结构和含量的传统策略为通过PNGase F糖苷内切酶将寡糖从抗体中释放，对糖链进行标记、荧光对其进行定性和定量，然而其局限于需要寡糖标准品，且当抗体中含有多个N糖基化位点时，不能区分位点的异质性，而基于高分辨质谱对寡糖及糖肽的定性和定量则能够解决上述问题，但定量时需考虑不同离子的离子化效率不同。本文采用LC-MS/MS法对原研IgG1抗体药物的N糖肽及游离寡糖进行鉴定和相对定量，同时与经典方法LC-FLD进行定量结果的比较。
    方案

    IgG1抗体中N糖型的定性和定量LC-FLD、LC-MS/MS不同分析方法检测方案(液相色谱仪)

    治疗类生物药品 | 理化性质

    赛默飞色谱与质谱 咨询

    Vanquish™ Duo UHPLC Systems

    Vanquish™ Duo UHPLC Systems

    检测仪器 Vanquish™ Duo UHPLC Systems
    检测仪器 赛默飞Q Exactive™ UHMR Orbitrap™ 质谱仪 外设/附件 Chromeleon® 变色龙7色谱数据系统
  • 本应用介绍了用于宿主细胞蛋白质高灵敏度定量分析的工作流程，包括用于样品自动前处理的 AssayMAP Bravo 平台、用于样品分离的 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统、用于数据采集的 Agilent 6495B 三重四极杆系统、用于 MRM 方法开发的 Skyline 软件中的安捷伦自动化工具、用于数据分析的 Skyline 和 Agilent MassHunter 定量分析软件的结合。 使用基于多反应监测 (MRM) 的同位素稀释方法，结果显示可准确定量低至亚 ppm(ng/mg) 浓度的 HCP。
    方案

    生物药物中宿主细胞蛋白质杂质检测方案(移液工作站)

    治疗类生物药品 | 理化性质

    安捷伦科技(中国)有限公司 咨询

    Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台

    Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台

    前处理设备 AssayMAP Bravo
    检测仪器 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统 检测仪器 Agilent 6495B LC/MS/MS 三重四极杆液质联用系统
  • 单抗SBP是目前国内生物制品中申报临床试验多的品种，药学研究证实与已上市RBP具有“质量相似性”是其作为SBP开发的先决条件，如果 SBP的产品质量明显区别于原研产品，可以作为药学研究存在重大缺陷，并作为审评不予通过的理由；反之，如果质量高度相似，那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文以某IgG2亚型的EGFR单抗为例，使用FlowCam微流数字成像技术分析不溶性微粒这一关键质量属性，发现其SBP候选药与 RBP存在较大差异，蛋白聚集倾向明显，说明研发和质控水平有待提高，为国内相关企业在单抗SBP 生产过程、制剂配方筛选、包材选用、储运及临床 应用等方面的研究提供思路与方法，以保证产 品质量、安全性和有效性，终惠及广大病患。
    方案

    IgG2 亚型 EGFR 单抗中不溶性微粒过滤效果检测方案(图像粒度粒形)

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    大昌华嘉科学仪器 咨询

    流式颗粒成像分析系统FlowCam®8100

    流式颗粒成像分析系统FlowCam®8100

    检测仪器 FlowCam®8100
    检测仪器 流式颗粒成像分析系统FlowCam Macro 检测仪器 颗粒成像法+光阻法分析系统 FlowCam® + LO
  • 本文将对一些脂质体注射液采用不同的方法进行不溶性微粒检测，通过不同检测方法的结果对比，以找出脂质体类注射液不溶微粒检测的最佳方案。
    方案

    光阻法VS显微计数法——脂质体注射液不溶性微粒检测不同方法测试对比

    治疗类生物药品 | 理化性质

    上海胤煌科技有限公司 咨询

    静态图像法不溶性微粒分析仪

    静态图像法不溶性微粒分析仪

    检测仪器 YH-0205-Plus
    检测仪器 0903光阻法不溶性微粒检测仪
  • 多肽药物是介于大分子蛋白/抗体类药物和小分子药物之间的一类重要的药物分子，因其生物活性高、靶向专一性高、选择性高、毒副作用低等优点而被广泛应用于疾病治疗领域[1]。ThermoObitrap因其超高的分辨率，质量轴稳定性，已经广泛应用在了多肽药物结构表征中。Obitrap 作为高分辩还具有极高灵敏度和线性范围，因此也被越来越多的应用到药物的定量研究中。 PTH 是甲状旁腺主细胞分泌的由84个氨基酸组成的多肽类激素，其对于维持钙磷代谢的稳定起着至关重要的作用。特立帕肽（SVSEIQLMHNLGKHLNSMERVEWLRKKLQDVHNF，4117.7 Da）是一种人工重组合成的人PTH 1-34多肽，是第一个被美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration，FDA）批准的抗骨质疏松性骨折的骨合成药物。
    方案

    多肽药物，特立帕肽中定量分析检测方案(液质联用仪)

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    赛默飞色谱与质谱 咨询

    赛默飞Q Exactive Focus LCMSMS 系统

    赛默飞Q Exactive Focus LCMSMS 系统

    检测仪器 Q Exactive Focus LCMSMS
  • 生物活性检测有体外（in vitro）及体内（in vivo）两种路径。in vitro 评价方法包括但不限于酶动力学、结合力测定; 而生物层干涉技术（BLI）在这篇文章中被提出是结合力测定的方法之一，特别是靶点明确的多肽药物，比如利拉鲁肽（与GLP-1受体）和特立帕肽（与PTH受体）。Octet分子互作仪（原ForteBio）是基于生物层干涉技术（BLI）的实时非标记互作检测设备，具有高通量、高灵敏度、使用简单、成本低等优点，已成为多肽药物研发过程中不可或缺的设备之一。
    方案

    多肽类药物中生物活性检测方案(大分子作用仪)

    治疗类生物药品 | 理化性质

    德国赛多利斯集团 咨询

    赛多利斯 Octet® R2 生物分子相互作用分析系统

    赛多利斯 Octet® R2 生物分子相互作用分析系统

    检测仪器 Octet® R2
    检测仪器 赛多利斯 Octet® R8 生物分子相互作用分析系统
  • 体积排阻色谱(SEC)是制药行业分析单克隆抗体等生物治疗药物的常用技术。SEC的应用贯穿整个产品生命周期从药物发现到商业化。在产品 的生命周期中，分析方法常常需要转换至同一机构的各个实验室，或转换至各个合同组织，因此法规指南要求实验室间的方法转换过程必须验证方法的等效性，以确保产品质量和一致性。正如用于产品放行 检测采用的所有分析方法一样，我们必须确保分析仪器稳定可靠且各实验室都能轻松部署。ACQUITY Arc系统是一款可以填补HPLC与UPLC®之间的性能差距的LC平台，它能够让用户在各实验室之间实现无缝的方法 转换。借助Arc Multi-flow path技术，用户可以轻松重现传统HPLC分析方法以及应用UHPLC方法1。 本研究采用单克隆抗体评估了从Agilent 1100系列仪器到ACQUITY Arc系统的SEC方法转换，将峰面积和保留时间作为评估指标验证各平台之间的等效性，并且评估了ACQUITY Arc系统的系统重复性。最后，我们还将验 证方法转换所用的HPLC方法提升为UHPLC方法，从而获得更好的分离度和更快的分析速度。
    方案

    单克隆抗体中SEC分析方法转换检测方案(液相色谱仪)

    治疗类生物药品 | 理化性质

    沃特世科技（上海）有限公司(Waters) 咨询

    沃特世 ACQUITY Arc系统

    沃特世 ACQUITY Arc系统

    检测仪器 ACQUITY Arc
  • Knick将MemoRail小巧而精悍的分析仪安装到所有客户系统中，从而降低成本，并去除不必要的功能及其相关成本。它还支持利用便携设备对传感器进行最深入的诊断，一台便携设备即可在工厂通用。
    方案

    生物发酵水样中pH、电导率、溶解氧检测方案(信号采集处理)

    治疗类生物药品 | 理化性质

    科伲可（上海）电子测量仪器贸易有限公司 咨询

    Knick MemoRail变送器

    Knick MemoRail变送器

    检测仪器 MemoRail® A1401N&MemoRail® ModbusA1405N
    检测仪器 Knick Memosens数字pH传感器SE555 检测仪器 Knick Portavo 908 Multi 多参数便携式分析仪
  • 药品从研发、生产再到临床应用的各个环节中都需要进行不同的测试，粒度检测就是药品必不可少的理化性质检测之一。粒度检测作为一项重要的物理参数，在药品行业中对颗粒的大小和范围有严格的标准规定。颗粒的大小会对药品被人体吸收的程度以及药品的质量产生不同程度的影响，因此粒度的检测已经成为药物生产研究过程中一项重要的检测指标。
    方案

    莫匹罗星软膏粒度分析

    治疗类生物药品 | 理化性质

    上海胤煌科技有限公司 咨询

    膏剂粒度分布检测分析仪

    膏剂粒度分布检测分析仪

    检测仪器 MIP-1000
    检测仪器 流式动态图像法粒度粒形分析仪
  • 生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物（参考《中国药典2020版》）。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标，来进行颗粒物案例分析。
    方案

    不溶性微粒异物检测 生物药用蛋白制剂 不溶性微粒检测

    治疗类生物药品 | 理化性质

    上海胤煌科技有限公司 咨询

    全自动显微计数法不溶性微粒分析仪

    全自动显微计数法不溶性微粒分析仪

    检测仪器 YH- MIP-0205PRO
    检测仪器 0904灯检法-可见异物伞棚灯
  • 本研究以曲妥珠、利妥昔、贝伐珠为例，从不同角度表征了这３种单抗的稳定性特点，展示了单抗分子稳定性评价的多种维度和思路。
    方案

    曲妥珠、利妥昔、贝伐珠中稳定性检测方案(蛋白稳定性分析仪)

    治疗类生物药品 | 理化性质

    非链（上海）贸易有限公司 咨询

    Unchained Labs Uncle 全能型蛋白稳定性分析仪

    Unchained Labs Uncle 全能型蛋白稳定性分析仪

    检测仪器 Uncle
  • BioCore SCX色谱柱基于先进色谱柱技术，针对单抗类生物大分子电荷异质体的选择性进行优化：在无孔、单分散、高交联度的聚苯乙烯-二乙烯基苯微球表面，键合一层中性亲水层，在亲水层上接枝磺酸官能团。创新性微球技术确保色谱柱高柱效、耐压性、耐热性、化学稳定性以及有机溶剂兼容性；先进键合技术有效地阻绝生物大分子与疏水性微球接触，最大限度地降低生物大分子与固定相间不利的相互作用，确保单抗电荷异质体分离所需的选择性。
    方案

    蛇毒蛋白中电荷异质体检测方案

    治疗类生物药品 | 理化性质

    纳谱分析技术(苏州)有限公司 咨询

    纳谱分析 BioCore SCX强阳离子交换色谱柱

    纳谱分析 BioCore SCX强阳离子交换色谱柱

    耗材/配件
  • 镓(gallium, Ga)为灰蓝色或银白色的金属，熔点29.76 ℃,被广泛用于生产二极管及电子芯片等材料及工程领域，在临床与药理学中可用于乳腺癌、膀胱癌、HIV及抗多重耐药等方面的治疗。
    方案

    ICP-OES及ICP-MS测定血镓、尿镓的方法学比较及应用实例

    治疗类生物药品 | 理化性质

    上海美析仪器有限公司 咨询

    电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS6880

    电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS6880

    检测仪器 ICP-MS6880