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生物药品药物研发 微生物相关及生化特性
筛选
微生物相关含量测定鉴别限度检查理化性质特殊物质和基团微生物相关及生化特性其他化合物发现临床前研究含量均匀度

参考标准

不限 HJ 1147-2020GB/T 18932.22

重置 确定

  • 方法采用岛津三重四极杆液质联用仪检测磷酸西格列汀中NTTP。实验结果显示：在本色谱质谱系统下，空白溶液不干扰含量测定，方法专属性好；在0.5~50 ng/mL线性范围内，相关系数R均＞0.999；对1 ng/mL的对照品溶液，重复进样6次，NTTP所得峰面积的相对标准偏差为2.77%，重复性好、仪器精密度良好；加标量为10~250 ng时，回收率在104.3%到107.2%之间。该分析方法灵敏度高，重复性好，可供相关行业检测人员参考使用。
    方案

    LC-MS/MS法测定磷酸西格列汀中亚硝胺遗传毒性杂质NTTP

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    岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪

    岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪

    检测仪器 LCMS-8045
  • 目前生物制品公司的生物过程工艺开发与优化偏重干监测常规的温度、搅拌、溶解气体、OD值等理化条件和少数培养基成分与代谢物等的变化，缺乏对于细胞培养上清液组分直接、全面且快速的客观动态数据分析，因此无法精准优化细胞培养工艺条件，甚至影响抗体类药物等的产品品质:而培养基生产商为了开发高效低成本培养基配方，并且要保证批次间一致性，则需要投入大量的人力物力，配备不同检测功能的仪器来实现培养基成分的全方位检测。为满足快速全面分析细胞培养上清液组分和培养基组分，将基础碳源、氮源、核酸、维生素和其他主要代谢物同时检测分析的需求，我们开发出“细胞培养上清液方法包”。该技术平台采用超快速三重四极杆液质联用仪，仅需 17 分钟，即可同时监测 95 种细胞培养上清液营养成份和代谢物等的相对丰度变化 。无需用户自行开发方法，即装即用。所有目标化合物信息与实验方法全内置，且根据需要可增加，可拓展。
    方案

    岛津生物药整体解决方案（三）—细胞培养上清液和培养基分析篇

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    岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8060NX

    岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8060NX

    检测仪器 LCMS-8060NX