岛津企业管理（中国）有限公司瑞士万通中国有限公司珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司海能未来技术集团股份有限公司安捷伦科技(中国)有限公司来亨科技（北京）有限公司上海禾工科学仪器有限公司北京精微高博仪器有限公司默克化工技术（上海）有限公司上海希言科学仪器有限公司丹东百特仪器有限公司赛默飞色谱与质谱安徽皖仪科技股份有限公司上海凯来仪器有限公司上海新仪微波化学科技有限公司聚光科技（杭州）股份有限公司罗姆(江苏)仪器有限公司加拿大欧罗拉生物科技有限公司赛默飞世尔科技（中国）有限公司集团展位上海胤煌科技有限公司柜谷科技发展（上海）有限公司上海森谱科技有限公司北京莱伯泰科仪器股份有限公司天美仪拓实验室设备（上海）有限公司大昌华嘉科学仪器赛诺普（苏州）科学仪器有限公司上海仪电分析仪器有限公司常州磐诺仪器有限公司上海佳航仪器仪表有限公司贝士德仪器科技（北京）有限公司上海舜宇恒平科学仪器有限公司上海屹尧仪器科技发展有限公司艾卡（广州）仪器设备有限公司（IKA 中国）东南科仪杭州启鲲科技有限公司美析（中国）仪器有限公司东曹（上海）生物科技有限公司天津市兰力科化学电子高技术有限公司
展开全部厂商
-
近日，国家药监局发布的2020年版《中国药典》将自2020年12月30日起开始实施。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、总则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的要点框架，其符合药品管理法，且紧跟国际先进标准发展的趋势。方案
药用辅料中比表面积，真密度检测方案(比表面)
药用辅料 | 理化性质
检测仪器 BSD-LN型电动涡轮液氮泵 检测仪器 真密度,真密度分析仪,真密度测定仪,真密度测试仪 检测仪器 BSD-BET400 全自动快速比表面积测试仪 耗材/配件 贝士德仪器 比表面 其他配件
全自动高性能物理吸附比表面积及孔径微孔分析仪
检测仪器 BSD-660 -
交联聚维酮为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。由于材料本身的不溶性，确切的分子量尚未确定。交联聚维酮是水不溶性的片剂崩解剂或溶出剂。本实验参照《中国药典》使用凯氏定氮法对交联聚维酮中的氮含量进行测定。方案
交联聚维酮中氮含量检测方案(定氮仪)
药用辅料 | 理化性质
前处理设备 SH520/SH508自动消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
FDA和USP将TOC和电导率定为药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室测试需要耗时数小时之久。用手动测量仪和探头测量阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟，而且不包括TOC测量。如此耗时的测量过程包括：测量样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时测量阶段1电导率和TOC时，以后就无需再测量电导率，从而节省时间。方案
在实验室同时测试制药用水的阶段1电导率和TOC
药用辅料 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
检测仪器 欧罗拉火焰/石墨炉原子吸收光谱仪AI1200
欧罗拉自动化血液DNA纯化系统试剂盒
耗材/配件 -
聚乙烯亚胺 (PEIpro) 是一种聚合物转染试剂，能够使 DNA 缩合为带正电荷的微粒。这些微粒可以黏合到带负电荷的细胞表面残基，通过胞吞作用进入细胞；然后 PEIpro 与 DNA 形成的复合物经过渗透膨胀进入细胞质；在复合物裂解后，DNA 即可自由地融合到细胞核中。因此，PEIpro 在基因治疗药物的开发与生产中，可通过瞬时基因表达生产重组蛋白质。PEIpro还可以使在无血清培养基中培养的贴壁细胞系用于病毒载体生产（慢病毒、腺病毒、腺相关病毒等）。但是，PEIpro 具有很强的细胞毒性，可能破坏细胞膜而导致细胞死亡，或在胞吞后破坏线粒体膜而导致细胞凋亡。因此，随着基因治疗药物的快速发展，准确测定溶液中转染剂 PEIpro 的含量具有重要意义。我们建立了简单高效的 HPLC 方法测定 PEIpro 的含量，可以解决生物制药质量控制方面的后顾之忧。 PEIpro 带有较强的正电荷，考虑用体积排阻色谱法 (SEC) 将其进行分离，同时 PEIpro 没有紫外吸收的化学结构，柱后选择 ELSD作为检测器对其进行准确测定。方案
基因治疗药物中聚乙烯亚胺 (PEIpro)检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
检测仪器 哈克Mars60高级旋转流变仪
哈克 Mars 40高级旋转流变仪
检测仪器 Mars 40 -
药物固体制剂通常会包覆上聚合物薄层，用以保护药物，防止片剂过早崩解、改变活性成分的释放行为，或者用作一种附着商标或标示的物质。明胶就是一种最古老而且最常用的包衣料。方案
包衣料中分子量及其分布检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
在基因治疗过程中，需要使用裂解剂对病毒进行裂解。这些裂解剂包括表面活性剂、去污剂以及有机溶剂，其中吐温是一类常用的病毒裂解剂，可以破坏病毒的脂膜或类脂，使其上蛋白质或包裹的蛋白质溶解，并经过纯化后使用。这些裂解剂的大量使用会对环境造成污染，而且试剂残留可能给后续的生产工艺产生影响，尤其对于制成供人体直接使用的生物制品，即使有微量的残存也将对使用者产生潜在的危害。因此安捷伦针对基因治疗生产过程中的吐温 20 进行准确定量分析，保证这些生物制品的用药安全性、稳定性和有效性。方案
基因治疗生物制品中吐温20检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
为满足国内迅速发展的生物制药行业所提出的苛刻的分析要求，安捷伦实验室开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，重点介绍一些针对目前在生物制药领域比较热门的辅料和生产工艺过程中残留化合物分析的 HPLC 方法，同时提供用于不同类型的检测的 HPLC 系统选择建议。为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。方案
生物制剂中辅料及生产工艺残留检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 理化性质
检测仪器 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
药用辅料是药物制剂的基础材料，在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能，同时直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增65 种，修订了 212 种，整体辅料标准得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。方案
生物药用辅料中生产工艺残留分析检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制造而成的用于盛装固体粉末、颗粒的卵状空心外壳。胶囊壳具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，对于明胶胶囊开发，应该使胶囊的水分活度与内部药物剂量配方相匹配。方案
胶囊中水分活度检测方案(水活度分析仪)
检测仪器 便携式水分活度仪
控温型高精度水分活度仪
检测仪器 LabMaster-aw neo -
赛默飞 iCE 3500 原子吸收光谱仪
检测仪器 iCE 3500 -
传统的给药系统（如口服避孕药丸）有重大缺陷 – 活性成分呈非线性释放，摄入初期一般剂量很大，随着药物被代谢剂量将持续递减。这种类型的释放曲线效率很低，或很可能无效。理想的状态应该是：摄入体内的活性化合物在治疗过程中应保持恒定水平。体外控释给药，实现线性剂量控制，是治疗研究的主要目标。控制释放可以通过添加聚合物实现。方案
给药载体材料中分子量分布检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
2020 版《中国药典》中总共包含 355种药用辅料的标准，其中新增65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。在药品的生产过程中，为了保证高效生产并最终得到符合质量要求的产品，会加入各种外源性辅料。药用辅料作为一种化学物质，并非完全惰性的，有些辅料不仅有活性甚至还有一定的毒性。对药用辅料的功能性和安全性进行评价对药品质量控制具有重要意义。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。方案
药用辅料中含量、分子量、元素杂质等检测方案(液质联用仪)
药用辅料 | 含量测定
岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8060NX
检测仪器 LCMS-8060NX -
Agilent 1260 Infinity II GPC/SEC 系统
检测仪器 1260 Infinity II GPC/SEC
咨询
