- 全部
- 水分
- 乙醇量
- 残留溶剂
- 溶出度
- 脂肪与脂肪油
- 氯化物
- 铁盐
- 重金属
- 砷盐
- 硫化物
- 干燥失重
- 炽灼残渣
- 不溶性微粒
- 溶液的透光度
- 铅、镉、砷、汞、铜
- 灰分
- 膨胀度
- 农药残留量
- 甲醇量
- 黄曲霉毒素
- 硫酸盐
- 氮
- 硒
- 泄漏率
- 其他金鸡纳碱
- 氟
- 热原
- 含氟量
- 铵盐
- 易碳化物
- 热分析
- 制药用水中总有机碳
- 制药用水的电导率
- 酸值
- 苯化物
- 丙酮不溶物
- 澄清度
- 有关物质
- 苯酚
- 防腐剂
- 高分子结合物
- 氢氧化铝
- 硫柳汞
- 氯化钠
- 戊二醛
- 血凝素
- 抗生素残留量
- 羟值
- 卵清蛋白
- 游离甲醛
- 过氧化值
- 色度
- 皂化值
- 磷酸三丁酯残留量
- 碘值
- 二氧化硫
- 溶液颜色
- 可溶性硒化物
- 稳定度
- 溴
- 凝点
- 折光率
- 水溶性酸
- 碱金属与碱土金属
- 卤化物与游离卤素
- 制酸力
- 游离碱
- 可溶性盐类
- 细菌内毒素
- 无菌
- 异常毒性
- 银还原物
- 细度
- 还原糖
- 渗透压摩尔浓度
- 总糖
- 氨基酸比值
- 叠氮化物
- 镍盐
- 浊点
- 氟化物
- 溶液的透光率
- 聚乙二醇
- 崩解时限
- 镁
- 泡沫量
- 游离水杨酸
- 融化时限
- 钡盐
- 溶血与凝聚
- 异构体
- 耐酸力
- 微细离子剂量
- 融变时限
- 乙炔基
- 酸度
- 碱度
- 游离磷酸盐
- 钠
- 磷
- 5-羟甲基糠醛
- 酸碱度
- 聚合物
- 微生物限度
- 其他氨基酸
- 可见异物
- 粒度
- 其他
-
含量测定 展开
-
前处理 展开
-
限度检查 展开
全部 水分乙醇量残留溶剂溶出度脂肪与脂肪油氯化物铁盐重金属砷盐硫化物干燥失重炽灼残渣不溶性微粒溶液的透光度铅、镉、砷、汞、铜灰分膨胀度农药残留量甲醇量黄曲霉毒素硫酸盐氮硒泄漏率其他金鸡纳碱氟热原含氟量铵盐易碳化物热分析制药用水中总有机碳制药用水的电导率酸值苯化物丙酮不溶物澄清度有关物质苯酚防腐剂高分子结合物氢氧化铝硫柳汞氯化钠戊二醛血凝素抗生素残留量羟值卵清蛋白游离甲醛过氧化值色度皂化值磷酸三丁酯残留量碘值二氧化硫溶液颜色可溶性硒化物稳定度溴凝点折光率水溶性酸碱金属与碱土金属卤化物与游离卤素制酸力游离碱可溶性盐类细菌内毒素无菌异常毒性银还原物细度还原糖渗透压摩尔浓度总糖氨基酸比值叠氮化物镍盐浊点氟化物溶液的透光率聚乙二醇崩解时限镁泡沫量游离水杨酸融化时限钡盐溶血与凝聚异构体耐酸力微细离子剂量融变时限乙炔基酸度碱度游离磷酸盐钠磷5-羟甲基糠醛酸碱度聚合物微生物限度其他氨基酸可见异物粒度其他 -
理化性质 展开
参考标准
-
FDA和USP将TOC和电导率定为药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室测试需要耗时数小时之久。用手动测量仪和探头测量阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟，而且不包括TOC测量。如此耗时的测量过程包括：测量样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时测量阶段1电导率和TOC时，以后就无需再测量电导率，从而节省时间。方案
在实验室同时测试制药用水的阶段1电导率和TOC
药用辅料 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
检测仪器 欧罗拉火焰/石墨炉原子吸收光谱仪AI1200
欧罗拉自动化血液DNA纯化系统试剂盒
耗材/配件 -
胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制造而成的用于盛装固体粉末、颗粒的卵状空心外壳。胶囊壳具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，对于明胶胶囊开发，应该使胶囊的水分活度与内部药物剂量配方相匹配。方案
胶囊中水分活度检测方案(水活度分析仪)
检测仪器 便携式水分活度仪
控温型高精度水分活度仪
检测仪器 LabMaster-aw neo -
由于工业明胶主要原料是皮革制品，而鞣制是制革生产中最为关键的工序，铬鞣法（主要有效成分为氧化铬，12%左右）自问世以来由于其优越的鞣制性能一直占据着鞣剂的统治地位。因此，目前认为铬（Cr）元素含量超标是识别工业明胶和食用明胶的主要区别。方案
药品包装材料中溶出物检测方案
药用辅料 | 限度检查
检测仪器 美析火焰石墨炉一体原子吸收光谱仪AA-1800H
美析单火焰原子吸收光谱仪AA-1800C
检测仪器 AA-1800C -
赛默飞 iCE 3500 原子吸收光谱仪
检测仪器 iCE 3500 -
2012年4月15日，央视《每周质量报告》曝光某些企业用鞣质处理的皮革废料（俗称蓝矾皮）熬制工业明胶，并卖给下游药用胶囊生产企业，最终流向药品企业以致进入消费者腹中，现行药典中关于药用明胶和空心胶囊中重金属铬的限量标准为最高不得超过2 mg/Kg，但在送检的药品用胶囊重金属铬含量超标却最高达90多倍，这是救命药还是害人的毒药？小小的胶囊关涉着药品质量，关系到患者健康，还关乎制度尊严。重金属铬若人体长期吸收，会损害皮肤和呼吸道系统，甚至诱发癌症，因此准确检测药用明胶和空心胶囊中铬的含量成为空心胶囊生产企业和监督检测机构的当务之急。方案
明胶空心胶囊中铬的含量检测方案(原子吸收光谱)
赛默飞 iCE 3300 原子吸收光谱仪
检测仪器 iCE 3300 -
2020 版《中国药典》中总共包含 355种药用辅料的标准，其中新增65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。在药品的生产过程中，为了保证高效生产并最终得到符合质量要求的产品，会加入各种外源性辅料。药用辅料作为一种化学物质，并非完全惰性的，有些辅料不仅有活性甚至还有一定的毒性。对药用辅料的功能性和安全性进行评价对药品质量控制具有重要意义。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。方案
药用辅料中含量、分子量、元素杂质等检测方案(液质联用仪)
药用辅料 | 含量测定
岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8060NX
检测仪器 LCMS-8060NX -
海能SH420F石墨消解仪
前处理设备 SH420F -
原料药及辅料的颗粒大小对于药物的质量和制剂过程影响不言而喻，虽然激光衍射作为一种相对比较成熟的技术广泛地用于原辅料的粒径检测，同时该方法也具有检测速度快和精度高等优点，但由于该检测原理属于间接方法，因此激光衍射技术本身也具有一些无法克服的缺点，比如最终颗粒的大小无法直观地确认，样品到底是团聚状态或者是否破碎也无法得知。同时对于很多制剂，原辅料晶体的形状也非常关键，球形？棒状？或者是聚集状态？而这些方面，图像颗粒分析系统则可以很好地给出解决方案。方法：采用丹东百特 Bettersize1600 激光粒度分析仪。方案
原辅料/制剂中颗粒粒度方法学检测方案(激光粒度仪)
药用辅料 | 限度检查
百特图像颗粒分析系统BT-1600
检测仪器 BT-1600 -
森谱6810原子吸收光谱仪在测定胶囊中铬元素的应用 摘要 本文详细介绍了应用森谱6810原子吸收光谱仪测定胶囊中铬元素的分析方法和结果讨论。 森谱科技6810型原子吸收分光光度计，配置高灵敏度石墨炉控制器，用于准确分析明胶胶囊中的重金属元素，具有操作方便，灵敏度高，重复性好等特点。同时高精度自动进样器和国内独创的石墨炉内部可视系统，帮助使用者精准、轻松的完成最优化的进样。方案
药品包装材料中溶出物检测方案
药用辅料 | 限度检查
检测仪器 AA6810石墨炉原子吸收光谱仪（配可视系统）
AA6810火焰/石墨炉一体化原子吸收分光光度计
检测仪器 森谱AA6810 -
瑞士万通推出4种全新卡尔费休水分滴定应用 瑞士万通发布4种全新卡尔费休水分滴定应用，涵盖多种样品基质中水分含量的测定。欢迎免费下载应用报告。 899库仑水分测定仪联用885全自动卡式炉样品处理器测定明胶中水分含量 899库仑水分测定仪联用885全自动卡式炉样品处理器测定塑料小球中水分含量 采用卡式炉样品处理器相对空白值对水分测定结果的影响 899库仑水分测定仪联用885全自动卡式炉样品处理器测定变压器油中水分含量方案
化学药中特殊物质和基团检测方案
药用辅料 | 限度检查
瑞士万通899库仑水分测定仪
检测仪器 899 -
随着国内药物一致性评价的开展和普及，大家对于制剂除了在杂质方面的要求以外，制剂本身的质量和疗效也受到了越来越多的关注。为了使得“仿制药”和“原研药”获得近似的体内吸收曲线，除了对于药物本身的结构、晶型、含量以及制剂工艺等因素进行考察外，药物颗粒的大小也显得至关重要。对于通常口服药物来说，原料药和辅料是其最重要的组成部分。辅料的粒度大小及分布同样对制剂过程有着重要的影响，其粒度大小对于药物压片、崩解、溶出甚至给药均一性都会产生较大影响。随着药物加工及检测技术的不断提高，中药粉体研究得到了快速的发展，将中药制备成中药饮片颗粒、微米中药甚至纳米中药，可大大增加药物颗粒的比表面积，提高中药的溶解度和生物利用度，因此中药粉体粒度的测试受到了广泛关注。方法：采用丹东百特 Bettersize2600 激光粒度分析仪。方案
原辅料/制剂领域中颗粒粒度方法学检测方案(激光粒度仪)
药用辅料 | 限度检查
百特激光粒度分析仪Bettersize2600
检测仪器 Bettersize2600
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