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含量测定 展开
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限度检查 展开
全部 水分乙醇量残留溶剂脂肪与脂肪油溶出度氯化物铁盐重金属砷盐干燥失重硫化物炽灼残渣不溶性微粒铅、镉、砷、汞、铜溶液的透光度灰分膨胀度农药残留量甲醇量黄曲霉毒素硫酸盐硒氮热原氟泄漏率其他金鸡纳碱铵盐含氟量易碳化物热分析制药用水中总有机碳制药用水的电导率酸值苯化物丙酮不溶物澄清度有关物质苯酚防腐剂高分子结合物氢氧化铝硫柳汞氯化钠戊二醛血凝素卵清蛋白抗生素残留量羟值游离甲醛过氧化值色度皂化值碘值磷酸三丁酯残留量二氧化硫溶液颜色可溶性硒化物稳定度溴凝点折光率水溶性酸碱金属与碱土金属卤化物与游离卤素游离碱制酸力细菌内毒素可溶性盐类无菌银还原物异常毒性细度还原糖总糖渗透压摩尔浓度镍盐氨基酸比值叠氮化物氟化物溶液的透光率浊点聚乙二醇崩解时限泡沫量游离水杨酸镁融化时限溶血与凝聚钡盐异构体微细离子剂量耐酸力融变时限乙炔基酸度碱度游离磷酸盐钠磷5-羟甲基糠醛聚合物酸碱度微生物限度可见异物其他氨基酸粒度其他 -
前处理 展开
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理化性质 展开
参考标准
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近日，国家药监局发布的2020年版《中国药典》将自2020年12月30日起开始实施。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、总则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的要点框架，其符合药品管理法，且紧跟国际先进标准发展的趋势。方案
药用辅料中比表面积，真密度检测方案(比表面)
药用辅料 | 理化性质
检测仪器 BSD-LN型电动涡轮液氮泵 检测仪器 真密度,真密度分析仪,真密度测定仪,真密度测试仪 检测仪器 BSD-BET400 全自动快速比表面积测试仪 耗材/配件 贝士德仪器 比表面 其他配件
全自动高性能物理吸附比表面积及孔径微孔分析仪
检测仪器 BSD-660 -
交联聚维酮为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。由于材料本身的不溶性，确切的分子量尚未确定。交联聚维酮是水不溶性的片剂崩解剂或溶出剂。本实验参照《中国药典》使用凯氏定氮法对交联聚维酮中的氮含量进行测定。方案
交联聚维酮中氮含量检测方案(定氮仪)
药用辅料 | 理化性质
前处理设备 SH520/SH508自动消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
粘度系指流体对流动的阻抗能力，药典中采用动力粘度，运动粘度或特性粘数来表示。测定液体药品或药品溶液的粘度可以区别或检查其纯杂程度。流体分牛顿流体和非牛顿流体两类。牛顿流体流动时所需切应力不随流速的改变而改变，纯液体和低分子物质的溶液属于此类;非牛顿流体流动时所需切应力随流速的改变而改变，高聚物的溶液、混悬液、乳剂分散液体和表面活性剂的溶液属于此类。粘度的测定可用粘度计。粘度计有多种类型，药典采用平氏毛细管黏度计、乌氏毛细管黏度计和旋转黏度计三种测定方法。毛细管粘度计因不能调节线速度,不便测定非牛顿流体的粘度,但对高聚物的稀薄溶液或低粘度液体的粘度测定影响大；旋转式粘度计适用于非牛顿流体的粘度测定。方案
如何测定液体药品的粘度
药用辅料 | 理化性质
检测仪器 生物药纯度仪ST203B自动药物凝点仪 检测仪器 全自动凡士林滴点仪ST212B性状测定仪 检测仪器 全自动丁香酚馏程实验仪 ST206
全自动聚甲丙烯酸铵酯运动黏度仪ST204A
检测仪器 ST204A -
聚乙二醇是一种高分子聚合物，化学式是HO(CH2CH2O)nH，无刺激性，味微苦，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性。具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接性，可作为抗静电剂及柔软剂等使用，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用。方案
聚乙二醇的黏度的测试
药用辅料 | 理化性质
检测仪器 桉油精凝点性状测定仪ST203B
ST204B全自动纤维醋法酯运动黏度仪
检测仪器 ST204B -
为满足国内迅速发展的生物制药行业所提出的苛刻的分析要求，安捷伦实验室开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，重点介绍一些针对目前在生物制药领域比较热门的辅料和生产工艺过程中残留化合物分析的 HPLC 方法，同时提供用于不同类型的检测的 HPLC 系统选择建议。为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。方案
生物制剂中辅料及生产工艺残留检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 理化性质
检测仪器 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
检测仪器 哈克Mars60高级旋转流变仪
哈克 Mars 40高级旋转流变仪
检测仪器 Mars 40 -
环糊精，是一种有机化合物，白色至淡黄色粉末，稍有果胶特有香气，味微甜且略带酸味。能溶于水，不溶于乙醇和其他有机溶剂。环状糊精作为新型药用辅料主要用于增加药物的稳定性，防止药物氧化与分解，用于提高药物的溶解和生物利用度，用于降低药物的毒副作用，用于掩盖药物的异味和臭气。在食品制造方面，主要用来消除异味，提高香料香精以及色素的稳定性，增强乳化能力和防潮能力。改善食品的口感，是药品食品化妆品制造业的良好的稳定剂和矫味剂方案
环糊精的比旋光度测定
药用辅料 | 理化性质
海能P810/P850 P810 Pro/P850 Pro全自动旋光仪
检测仪器 P850 -
传统检验方法检测医药原辅料以鉴定其包装对检测结果的影响会导致质量检验工作量大幅度增长，并且耗费大量的人力和财力，同时大幅增加了人为误差的风险。使用手持式拉曼光谱仪进行物料接收鉴别并提高工作效率成为必要手段，同时也尽可能的降低检验成本，手持式拉曼光谱作为新型、高效、快速、无损的检测方法也被越来越多的用户接受。本文将介绍如何以手持式拉曼光谱仪检测医药原辅料以鉴定其包装对检测结果的影响。方案
医药原辅料中包装对检测结果的影响检测方案(激光拉曼光谱)
手持式拉曼光谱仪（便携拉曼）
检测仪器 Serstech 100 Indicator -
2020 版《中国药典》中总共包含 355种药用辅料的标准，其中新增65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。在药品的生产过程中，为了保证高效生产并最终得到符合质量要求的产品，会加入各种外源性辅料。药用辅料作为一种化学物质，并非完全惰性的，有些辅料不仅有活性甚至还有一定的毒性。对药用辅料的功能性和安全性进行评价对药品质量控制具有重要意义。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。方案
药用辅料中含量、分子量、元素杂质等检测方案(液质联用仪)
药用辅料 | 含量测定
岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8060NX
检测仪器 LCMS-8060NX -
药物剂型的选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求等综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研究中的重要问题。质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺优化的重要的科学基础。药物制剂的稳定性问题与药物与药物之间，或药物与附加剂，剂型、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解，影响化学反应的速度的因素包括温度、催化剂，水份、光线等。方案
药用辅料中水分吸附特性检测方案(蒸汽吸附仪)
药用辅料 | 理化性质
检测仪器 全自动高性能物理吸附比表面积及孔径微孔分析仪
BSD-VVS&DVS多站重量法气体蒸气吸附仪
检测仪器 BSD-VVS&DVS -
药物粉体是大部分药物制剂的主体，其疗效不仅取决于药物的种类，而且很大程度上还取决于组成药物制剂的粉体性能。大量研究表明，药物粉体的比表面积、孔径分布和真密度等物性参数关系到粉末颗粒的粒径、吸湿性、溶解度、溶出度和压实度等性能，在药品的净化、加工、混合、制片和包装能力中扮演着重要角色。方案
【制药】国仪精测气体吸附技术在医药粉体表征中的应用
药用辅料 | 理化性质
检测仪器 国仪量子比表面及孔径分析仪V-Sorb 2800P
国仪量子比表面及孔径分析仪V-Sorb 4800
检测仪器 V-Sorb 4800 -
糊精-为什么要进行澄清度检查？ 因为跟中国药典2015版相比，最（新）版本的2020版药典在之前的检查基础上，增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。方案
玉米糊精中澄清度检测方案(澄明度检测仪)
药用辅料 | 理化性质
伞棚灯
检测仪器 HN200A -
小角和广角X-射线散射（SWAXS）是表征含纳米层状结构样品的有力工 具，这些结构在发展和表征新药配方方面扮演重要角色。 SAXS确定这些材料的自组装纳米结构即层状重复性距离和长程有序结构。 WAXS确定原子水平的结晶度和这些材料特征性的指纹。 SAXSess mc² 精确且同时测试了药物辅料的小角和广角散射，最大2θ 散 射角可到40 °。它可以在1分钟内同时确定纳米层状结构和原子结晶度。 因为可以如此快的得到结构信息，所以它可以有效地用在医药生产过程中 的质量控制（例如在加入其它辅料或乳化剂之后）或研究老化效果和其它 性质。方案
药物辅料中结构检测方案(X射线散射仪)
药用辅料 | 理化性质
安东帕小角射线散射仪SAXSpaceX
检测仪器 SAXSpace -
小角X射线散射(SAXS)是分析脂质体的重要工具。脂质体是一类纳米颗粒，其特征在于它们的磷脂双层壁，是少数几类纳米药物输运系统之一。SAXS是一种可用于探测纳米尺寸、形状、膜的柔韧性和活性成分与膜相互作用的有效工具。此外，SAXS提供了统计相关的结果，并且可以提供一些其他技术无法获得的关于脂质体独特的信息。方案
药物输送载体脂质体中尺寸和厚度检测方案(X射线散射仪)
药用辅料 | 理化性质
Xenocs生物小角X射线散射仪BioXolver
检测仪器 BioXolver
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