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两年前，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。 2014年9月2日，宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，短短5个月，对外出售了高达9000万粒。 毒胶囊事件又死灰复燃，我们在唾弃这些黑心不法分子的同时，也要积极行动起来，提醒我们的客户，特别是药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业，加强对所生产产品进行全项检验的能力，选用高级别的酸，标液及定容耗材（详见附件）。方案
空心胶囊中金属铬检测要点2014新
复合材料 | 限度检查
试剂/标物 65%硝酸 分析级 EMSURE ISO 试剂/标物 磷酸二氢铵 GR for analysis ACS, Reag. Ph Eur
氢氟酸 48% 分析级 EMSURE ACS,ISO,Reag. Ph Eur
试剂/标物 -
中国药典规定，胶囊中铬的允许限量为≤2.0mg/kg。针对近期的“毒胶囊”事件，对某厂家生产的（批号0110822）药用空心胶囊采用石墨炉原子吸收法进行了Cr含量测定，本方法采用Aurora公司的微波消解仪( TRANSFORM 800)、配合石墨炉原子吸收光谱仪 (AI 1200)，消解时间短，方法检出限低、重复性好，适用于胶囊中痕量铬的检测。方案
石墨炉原子吸收法测定药用空心胶囊里的Cr含量r3(2)
复合材料 | 限度检查
检测仪器 欧罗拉火焰/石墨炉原子吸收光谱仪AI1200
微波消解仪 欧罗拉TRANSFORM系列
前处理设备 TRANSFORM 680 -
药品从生产到服用均要与多种不同的包装材料有接触，因此我们可能需要对这些材料进行详细的兼容性研究，以确保产品质量符合要求。并且不会因产品、材料不相容而引起安全问题，特别是与特定剂量或形式的给药方法可能会增加健康暴露和交互作用的风险。方案
弹性材料中可萃取物和可浸出物检测方案(气质联用仪)
检测仪器 赛默飞TRACE 1310 气相色谱仪
赛默飞ISQ™ 7000单四极杆GC-MS
检测仪器 ISQ 7000 -
在《中华人民共和国药典 2015年版二部附录》规定及医药包装药包材YBB标准中，乙醛按照气相色谱法测定，含量不得超过千万分之二。本文利用气相色谱法，测定了药用聚酯瓶中乙醛含量，供相关人员参考。方案
药用聚酯瓶中乙醛检测方案(气相色谱仪)
复合材料 | 溶出物
GC-4100系列气相色谱仪
检测仪器 GC-4100 -
Data were acquired on an Agilent 7200 GC/Q-TOF in both electron ionization (EI) and chemical ionization (CI) modes to ensure a comprehensive identification of the extracted compounds. El data have been acquired to identify compounds using the NIST library. Compound distribution across the different samples was visualized based on a chemometric approach using Agilent MassHunter Mass Profiler Professional software.方案
药包材中萃取物和浸出物检测方案(气质联用仪)
复合材料 | 溶出物
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本次实验选取了三种随机颜色的胶囊样品，依照2010《中国药典》方法要求并采用iCE3500原子吸收光谱仪进行了分析，通过回收率等实验数据表明，赛默飞世尔的iCE系列原子吸收光谱仪能够完全满足此类样品的分析测试要求。方案
明胶空心胶囊中铬的含量检测方案(原子吸收光谱)
赛默飞 iCE 3500 原子吸收光谱仪
检测仪器 iCE 3500 -
本次实验随机选取市场所用胶囊样品，参考2010《中国药典》方法要求并采用iCE3500原子吸收光谱仪进行了分析，通过回收率等实验数据表明，赛默飞世尔的iCE系列原子吸收光谱仪能够完全满足此类样品的分析测试要求。方案
明胶空心胶囊中铬的含量检测方案(原子吸收光谱)
赛默飞 iCE 3500 原子吸收光谱仪
检测仪器 iCE 3500 -
塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质，针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点，同时也是对相关分析人员的严峻挑战。方案
制药包装容器材料中可浸出杂质检测方案(气质联用仪)
赛默飞Exactive GC Orbitrap GC-MS系统
检测仪器 Exactive™ GC Orbitrap™ GC-MS -
《中国药典》2020版已经正式实施，新版药典针对药用辅料胶囊壳重金属前处理方法做了修正，延长了微波消解法预处理时间，微波消解是一种高压密闭设备，能够快速消解样品并保证元素不会损失。胶囊壳大体分为硬胶囊壳和软胶囊壳，不同的胶囊壳成分存在差异，微波消解时需要选择合适的试剂及配比。方案
胶囊壳中重金属检测方案(微波消解仪)
复合材料 | 溶出物
PreeKem屹尧M3微波消解仪
前处理设备 M3 -
加拿大欧罗拉（Aurora）生物科技集团致力于设计和生产高性价比的生物化学分析自动化仪器，在此，为提升用户检测效率与水平，我们向用户推荐提供全套Cr空心胶囊仪器设备、完整的解决方案和本地化服务。方案
药物胶囊中Cr检测方案(原子吸收光谱)
复合材料 | 溶出物
欧罗拉火焰/石墨炉原子吸收光谱仪AI1200
检测仪器 AI1200
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