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化学药中主要物质含量分析检测方案

检测样品化药制剂

检测项目含量测定

方案详情文

ChromasterUltra Rs超高效液相色谱仪是日立高新技术公司于2013年11月18日在中国发布了的一款全新超高效液相色谱仪。ChromasterUltra Rs具有目前世界最高的耐压水平：140 MPa，可真正实现超高速分析；新开发的色谱柱理论塔板数高达50,000以上，耐压高达140MPa，实现了真正的超高分辨分析；二极管阵列（DAD）检测器的65 mm流通池、新型光学系统可实现真正的超高灵敏度分析。

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氯霉素滴眼液中氯霉素类物质的测定前言氯霉素是由委内瑞拉链丝菌产生的抗生素，属广谱抑菌剂，曾广泛用于治疗各种敏感菌感染，后因对造血系统有严重不良反应，对其临床应用已做出严格控制。。目前，其常作为外用滴眼剂用于防治眼部感染，如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。本实验采用日立 UHPLC-ChromasterUltra RS 直接转换药典方法，对氯霉素滴眼液中的主要成分氯霉素和氯霉素二醇物进行分析。分析条件与仪器配置样品氯霉素滴眼液(0.5&0.1 mg/mL，初始流动相稀释) 方法来源 2010年版《中国药典》二部仪器设备日立 UPLC-ChromasterUltra RS： 6170泵，6270自动进样器， 6310柱温箱，6430DAD 二极管阵列检测器色谱柱 Hitachi LaChromUltra II C18 (2*100 mm， 1.9 um) 检测波长 277 nm 柱温 30℃ 流动相 A-甲醇； B-0.01 mol/L 庚烷磺酸钠缓冲液 (pH2.5) 梯度方法 0-2 min， 32% A； 2-3.5 min， 32-45%A； 3.5-5.5 min， 45-75% A；5.5-5.6 min， 75-32%A；5.6-7.5 min， 32% A 流速 0.6 mL/min 进样量 1.4uL 前处理(样品来源：市售成药) 样品适量初始流动相稀释过 0.22 um 过膜后分析供试品测定谱图空白结果(含量测定下的浓度) 名称保留时间峰面积峰高分离度理论塔板数最高反压 min uV sec uV MPa 氯霉素二醇物 1.771 61059 20862 / 9397 113 氯霉素 3.209 368191 96910 16.78 16617 113 注意事项本实验流动相中含庚烷磺酸钠离子对试剂，对色谱柱伤害较大，实验结束后应及时、正确清洗色谱柱以免影响寿命。总结采用日立 UHPLC-ChromasterUltra RS 和日立LaChromUltra II C18 色谱柱，直接转化药典方法分析氯霉素滴眼液，氯霉素出峰时间为3.2 min，理论塔板数高达16617，且与氯霉素二醇物的分离度为16.78，满足分析要求，顺利地完成了从 HPLC 到 UHPLC的方法转换，实现了氯霉素快速、高效的分离分析。

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