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化学药中主要物质含量分析检测方案

检测样品化药制剂

检测项目含量测定

方案详情文

ChromasterUltra Rs超高效液相色谱仪是日立高新技术公司于2013年11月18日在中国发布了的一款全新超高效液相色谱仪。ChromasterUltra Rs具有目前世界最高的耐压水平：140 MPa，可真正实现超高速分析；新开发的色谱柱理论塔板数高达50,000以上，耐压高达140MPa，实现了真正的超高分辨分析；二极管阵列（DAD）检测器的65 mm流通池、新型光学系统可实现真正的超高灵敏度分析。

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阿奇霉素分散片中阿奇霉素的测定阿奇霉素为大环内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成。阿奇霉素分散片主要用于治疗急性咽炎、急性扁桃体炎、鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎和肺炎等。本实验采用日立超高效液相色谱仪 ChromasterUltra Rs，转换2010版《中国药典》》二部相应的方法，对阿奇霉素分散片中的阿奇霉素进行分析。 [阿奇霉素标准品的分析] 阿奇霉素(浓度1.00mg/mL)的测定例 [色谱条件] 色谱柱： Hitachi LaChromUltraII C18(1.9 um) 2.0mmI.D.×150 mm 流动相：A-乙腈； B-0.05M磷酸氢二钾缓冲液(pH8.2) A： B=55：45(v/v) 流速：0.8mL/min 进样量：4.0pL 柱温：30℃ 检测波长：210nm [仪器配置1 ChromasterUltraRs 6170 泵， ChromasterUltraRs 6270 自动进样器， ChromasterUltraRs 6310柱温箱， ChromasterUltraRs 6430 DAD 二极管阵列检测器 [样品分析实例1 前处理：本品细粉适量乙腈溶解10 mg/mL 供试品溶液乙腈稀释 1 mg/mL 供试品溶液 [空白样品的测定结果] {阿奇霉素分散片的测定结果] [实验结果] 保留时间峰面积峰高理论塔板数最高反压 Min uV*sec uV MPa 阿奇霉素 4.971 804510 108781 10289 115 [总结] 采用日立超高效液相色谱仪 ChromasterUltra RS 和日立 LaChromUltra ⅡC18色谱柱，直接转化药典方法分析阿奇霉素分散片，阿奇霉素出峰时间为4.971min，理论塔板数为10289，满足分析要求，顺利地完成了从常规高效液相色谱到超高效液相色谱的方法转换，实现了阿奇霉素快速、高效的分离分析。 ( 注意事项： ) ( 流动相为高 pH值缓冲盐，实验结束应及时清洗色谱柱，以免影响色谱柱寿命。 ) 本资料所示数据仅为测定例用数据而非可保证仪器性能的数据。本仪器只是研究用仪器，而不是诊断、治疗或预防人或动物疾病的医疗仪器。

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