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welch月旭科技报告编号:月旭 W20150806-001 打印日期:2015/08/07 页数:3 welch 测试报告 样品信息 样品名称 厄贝沙坦片 编号 W20150806-001 样品重量 剂型 收样日期 2015/08/06 测试期间 2015/08/06-08/07 样品描述 片剂 测试需求 测试成分 有关物质 参考标准 参考标准 2015版药典二部71P 标样 有 仪器信息 测试仪器 高效液相色谱仪 仪器型号 岛津LC-20A 色谱条件: 色谱柱: 月旭 XtimateTMC18(4.6*250mm, 5um) 流动相: 缓冲液:乙腈=62:38 检测波长: 220mm 柱温: 35℃ 流速: 1.0ml/min 进样量: 10pl 注意事项: 声明:除非另有说明,此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可,不可复制。 Add:浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel:400-808-6760邮编:321000 E-mail:Houcaizhang@welchmat.com 月科技报告编号:月旭 W20150806-001 打印日期:2015/08/07 页数:3 流动相配置: 缓冲液(取85%磷酸5.5ml,加水至950ml, 用三乙胺调 PH=3.20):乙腈=62:38样品溶液的配置: 供试品溶液:取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶。 对照溶液:精密量取1ml供试品溶液,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。杂质Ⅰ对照溶液:另精密称取1-(戊酰氨基)-N-[[2’-(1H-四唑-5-基)联苯-4-基]-甲基]环戊烷甲酰胺(杂质I)对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml!中约含 2ug的溶。 谱图和数据: 1. 空白溶液: 120490 4815 100.000 声明:除非另有说明,此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可,不可复制。 月旭科技报告编号:月旭 W20150806-001 打印日期:2015/08/07 页数:33.杂质Ⅰ对照溶液: 总计 24108895 944647 100.000 结论 色谱普XtimatelC18(4.6*250mm, 5um)满足方法要求 声明:除非另有说明,此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可,不可复制。 检测方法 【检查】有关物质取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含约贝沙坦 1.0mg的溶液,,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取 1ml, 置 200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取1-(戊酰氨基)-N-[[2 -(1H-四唑-5-基)联苯-4-基]-甲基]环戊烷甲酰胺(杂质Ⅰ)对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 2pg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为220nm。取对照溶液 10pl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰峰约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各 10ul,分分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,杂质Ⅰ不得过标示量的 0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),杂质总量不得过 0.5%。 报告签字 测试: 李良翔 日期:2015-08-07 审核: 薛昆鹏 科旭 日期:2015-08-07 ( 声明:除非另有说明,此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可,不可复制。 ) ( Add:浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel:400-808-6760 邮:321000 E-mail:Houcaizhang@welchmat.com ) Tel:dd:浙江省金华市仙源路研发展示中心郎编:-mail:Houcaizhang@welchmat.com
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月旭科技(上海)股份有限公司为您提供《厄贝沙坦片中有关物质检测方案(液相色谱柱)》,该方案主要用于化药制剂中限度检查检测,参考标准《暂无》,《厄贝沙坦片中有关物质检测方案(液相色谱柱)》用到的仪器有null。
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