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welch月旭科技报告编号:月旭W20150714-001 打印日期:2015/07/29 页数:3 测试报告 样品信息 样品名称 洛伐他汀分散片 编号 W20150714-001 样品重量 剂型 收样日期 2015/07/14 测试期间 2015/07/14-07/29 样品描述 片剂 测试需求 测试成分 有关物质 参考标准 参考标准 2015版药典二部 849P 标样 有 仪器信息 测试仪器 高效液相色谱仪 仪器型号 岛津LC-20A 色谱条件: 色谱柱: 月旭 XtimateTM C18(4.6*250mm, 5um) 流动相: 流动相A: 0.01%磷酸溶液 流动相B:乙腈 检测波长: 238mm 柱温: 40℃ 流速: 1.0ml/min 进样量: 10pl 注意事项: ( 声明:除非另有说明,此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可,不可复制。 ) Add:浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel:400-808-6760邮编:321000 E-mail:Houcaizhang@welchmat.com 流动相配置: 流动相A::0.01%磷酸溶液 流动相B::乙晴 运行梯度: 时间(min) 流动相A(%) 流动相B(%) 6 40 60 24 5 95 34 5 95 40 40 60 50 40 60 样品溶液的配置: 供试品溶液:取本品的细粉适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml/中约含洛伐他汀0.4mg 的溶液,滤过,取续滤作为供试品溶液。 对照溶液:精密量取 1ml, 置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。 系统适用性溶液:取辛伐他汀对照品1mg,,置50ml量瓶中,加乙腈溶解后,再加供试品溶液5ml,用乙 腈稀释至刻度,摇匀。 谱图和数据: 1. 空白溶液 声明:除非另有说明,此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可,不可复制。 Add:浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼邮编:321000 Tel:400-808-6760 2.对照溶液 1 15.544 洛伐他汀 140374 14390 100.000 55432 一 总计 140374 14390 100.000 ( 声明:除非另有说明,此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可,不可复制。 ) 4. 供试品溶液 检测器A 0 5 10 15 20 25 3 0 35 检测器A 238nm 峰号 保留时间 化合物名 面积 高度 面积% 理论塔板数(USP) 分离度(USP) 1 8.900 8367 552 0.076 11429 一 2 13.306 9424 833 0.085 32816 14.058 3 14.463 5727 -12 0.052 24065 3.468 4 15.534 洛伐他汀 11003740 1128537 99.295 55227 3.362 5 18.091 18.091 54637 5847 0.493 81405 9.874 总计 11081896 1135758 100.000 结论 色谱柱 Xti-C18 洛伐他汀与辛伐他汀分离度(R 9.802 >5.0) 是否符合要求 符合 以上色谱柱满足方法要求 检测方法 ( 声明:除非另有说明,此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可,不可复制。 ) ( Add:浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel:400-808-6760 邮编:321000 E-mail:Houcaizhang@welchmat.com ) 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量,加乙腈溶解并稀释制成每 1ml中约含洛伐他汀 0.4mg 的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml, 置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录VD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.01%磷酸溶液,流动相B为乙腈,流速为每分钟1.0ml,照下表进行梯度洗脱;柱温为40℃;检测则长为 238nm。取辛伐他汀对照品 1mg, 置 50ml量瓶中,加乙腈溶解后,再加供试品溶液 5ml,用乙腈稀释至刻度,摇匀,取10pl注入液相色谱仪,记录色谱图,洛伐他汀峰与辛伐他汀峰的分离度应大于 5.0。取对照溶液 10pl, 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液液10pl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 6 40 60 24 5 95 34 5 95 40 40 60 50 40 60 报告签字 测试: 李良翔 日期:2015-07-29 审核: 薛昆鹏 科旭 日期:2015-07-29 ( Add:浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel:400-808-6760 邮编:321000 E-mail:Houcaizhang@welchmat.com ) E-mail:Houcaizhang@welchmat.com Tel:dd:浙江省金华市仙源路研发展示中心邮编:-mail:Houcaizhang@welchmat.com
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月旭科技(上海)股份有限公司为您提供《洛伐他汀分散片中有关物质检测方案(液相色谱柱)》,该方案主要用于化药制剂中限度检查检测,参考标准《暂无》,《洛伐他汀分散片中有关物质检测方案(液相色谱柱)》用到的仪器有null。
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