生物制药中研发与分析检测方案(ICP-AES)

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PerkinElmer药品解决方案概览 药物分析与质控原料药及辅料鉴别 从药物发现到药物分析 从高通量筛选到功能评价 从工艺设计到质量控制 从数据分析到合规服务 PerkinElmer 系列产品通过快速鉴别和表征安全有效的药物及数据管理平台来提高实验室效率，并提供更真实且可执行的实验结果。成为我们的合作伙伴，您将在药物开发和生产的关键阶段，取得更智能有效的、以实验数据为驱动的突破进展。 EnVision 高通量多模式读板仪业内高端酶标仪金标准，可支持双PMT和超敏化学发光，适用于高通量免洗检测方法 EnSight多模式读板仪首款集整孔显微成像和多标记检测技术为一体的台式系统 Victor Nivo 多模式读板仪最新一代多功能酶标仪，将最常用的检测模式置于业内最小的台式系统内 MicroBeta²计数仪 用于放射测量和辉光型化 学发光检测，支持SPA和 放射免疫检测等 药物开发高内涵表型筛选 高内涵表型药物筛选 无标记成像追踪细胞增殖、迁移 基于疾病模型的高通量筛选 3D微组织成像分析解决方案 基于表型的多参数高通量筛选 高内涵表型药物筛选分析平台 Harmony高内涵采集分析软件 Cell：：explore 自动化平台 界面友好且功能强大的高内涵分析软件 作为成熟解决方案的自动化平台，依然保有其灵活性以适应 临床前研究活体分子影像 完善的分子影像应用方案 结合基因编辑和靶向药物进行机制研究 抗肿瘤药药效评价，提供FDA“快速通道” 药物靶向、分布及代谢的研究 肿瘤结构成像研究 功能&结构活体成像 成像试剂&细胞株 IVIS系列包括Spectrum (CT)、Lumina III 和新品 Lumina X5/SS系列 Quantum GX2是临床前活体成像研究中的先进microCT结构成像系统 提供荧光和生物发光活体成像试剂和细胞株，可用于 PerkinElmer全系列及其他成像系统 协助研发的FDA认证药物 Sutent (Pfizer)： subcutaneous tumor xenograft Dasatinib (Bristol-Myer Squibb)： chronic myelogenous leukemia Tasigna (Novartis)： leukemia/metastasis model POCubicin (Cubist Pharmaceuticals)： bacterial peritonitis model Aflibercept (Sanofi-Aventis)： orthotopic renal cancer Velcade (Millennium Pharmaceuticals)： multiple myeloma 原料药是制剂中使用的活性成分，它会直接影响疾病的治疗和预防。为了确保原料药的纯度，质量和安全性，必须对其进行分析测试，以确定其真伪以及是否存在杂质或污染物。 原料药由于样本检测量大，并且常常需要在不同的地点进行检测，因此需要建立快速的方法，使用可移动的设备进行检测。 近红外分光光度法具有快速、准确、对样品无破坏的检测特性，不仅可以直接测定原料中的活性成份和某些理化性质(如水分、脂肪类化合物的羟值、碘值和酸值)，还能对药物辅料、中间产物以及包装材料进行定性和分级Spectrum Two N是满足您做大量原料药及辅料检测的理想之选。它融合了多种专利技术及附件选择， (EnhancedSecurity))TM(ES)版本软件满足数据完整性的所有要求，帮助 Spectrum Two 红外光谱仪 Spectrum Two N近红外光谱仪 ·AVITM与AVCTM专利技术：在保证快速检测的同时，利用高分辨气体光谱来降低光谱干扰和变动性，确保获得的数据更准确不怕潮的中红外：独特的OpticsGuardTM 防潮技术保护光学元件，减少干燥剂更换频率，降低维护成本 ·近红外反射附件 (NIRM))：专为满足高灵敏度、1、可转移性和清洁度而设计，可以实现快速简单的测量操作，尤其适合定性和定量分析原料药中的成分 1远程采样附件 (RSM))：实现直接通过包装分析，触发式探针有助于简单无误的操作，无需样品制备和打开样品，尤其适合收货区的新手用户 药物分析与质控元素杂质分析 ICH Q3对样品中的杂质及杂质的限量进行了规定。包括无机元素杂质，有机杂质以及溶剂残留。 无机杂质分析 ICH Q3D中明确了24种无机元素杂质的种类，限量要求以及是否需要进行风险评估，最新版的USP<232>也随之更新内容并与ICH保持一致。USP <233>则规定了具体的检测方法及检测规程，推荐使用电感耦合等离子体 (ICP-OES) 或电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)的方法进行无机元素的检测。 2015版中国药典中针对无机元素杂质的分析方法主要是原子吸收法 (AAS)， ICP-MS及ICP-OES方法。针对朱砂Hg、雄黄As的元素形态分析推荐采用HPLC-ICP-MS的方法。 PerkinElmer提供符合药典规定的AAS， ICP-OE及ICP-MS以及帮助您实现数据一致性的Enhanced Security软件。 2015版中国药典 美国药典USP232/233 (ICH Q3D) 元素种类 铅、镉、砷、汞、铜铬、铁、钡、钾、钠、铝、锡镍、镁、锂 1：砷、镉、铅、汞 2A：钴、镍和钒2B：银、金、铱、俄、钯、铂、铑、钉3：硒、铊、钡、铬、铜、锂、钼、锑、锡 检测方法 AAS (PinAACle 900系列) ICP-OES (Avio系列 ICP-OES) ICP-MS (NexION系列 ICP-MS) ICP-OES (Avio系列 ICP-OES) ICP-MS (NexION系列ICP-MS) 砷，汞的形态分析：HPLC-ICP-MS Syngistix ES 软件，帮助您更快速和便捷地达到法规要求 审计追踪 ·主事件日志：自动记录系统中所有主要操作，包括人员、时间、操作内容、电子签名及操作原因●·文件变更日志：会对方法和结果的更改自动建立新版本，用于记录差异。之前的版本自动记录在历史文件夹里 ( 电子签名 ) ●·通过系统配置的签名点进行签名，包括方法和数据的授权与批准操作。签署的电子文档及电子签名可在软件中查看或打印 ( ● ·管理员可以根据需求自设签名 点，并预设签名原因 ) NexION 系列 ICP-MS ·三锥接口(TCI)技术和大直径锥孔，耐高盐的进样系统，降低维护成本 ·1标配有机加氧系统，有有机样品可直接进样分析 三种工作模式，更优异的抗干扰能力 Avio 系列 ICP-OES ·高灵敏度进样系统，耐HF酸进样系统，有机物直接进样系统，进样方式更加灵活垂直矩管设计，卓越基体耐受力 即开即用，更高的检测效率，便于药品生产过程中的质量控制 ·双向观测，高低浓度同时测定 PinAAcle 900 系列原子吸收光谱仪 ·超强抗干扰能力，更好的实现复杂样品分析和直接进样 ·纵向塞曼背景校正技术没有光能量损失 ·堆栈式火焰石墨炉一体化设计，有效节省空间 药物分析与质控有机杂质分析 溶剂残留分析 ICHQ3C， 美国药典<467>以及中国药典中均将残留溶剂分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，其中1类溶剂对人体或环境有不可接受的危害，应当在整个制药过程中避免使用；Ⅱ类具有相对于Ⅰ类溶剂具有较弱的毒性，应当限量使用避免潜在危害；Ⅲ类溶剂危害较小。因此，需要对药品中的溶剂种类及含量进行严格控制。顶空-气相色谱 (HS-GC) 及热重-质谱 (TG-MS) 均可实现这两项检测内容。 TG-MS检测药品中的残留溶剂二氯甲烷 有机杂质分析 化学药物及中药的原料药、辅料及生产过程带入的有机杂质可能影响药物的药效，稳定性，生物利用度并会危害身体健康，因此需要对杂质的种类及含量进行严格的检测，以保证药物的安全性和有效性。 五氟卞羟胺衍生 HS-GC/MS测定原料药中甲醛的总离子流图和质谱图 五氟卞羟胺衍生HS-GC/MS 测定药物辅料中的甲醛 样品序号 样品名称 (ppm) 测定甲醛的含量 回收率 1 Plasdone 2.2 81.37-108.66 Pregelatinised starch 1.2 91.33-112.86 Povidone 0.5 92.43-95.34 PEG-400 3.5 76.63-111.15 Microcrystalline cellulose (MCC) 0.3 93.28-104.46 6 Lactose monohydrate 0.5 99.16-104.46 ●压力平衡顶空进样技术，定量更准确、操作简单，管路惰性化处理，降低维护成本 ， Swafer技术可以实现对含氯和苯系残留溶剂分析之间自由的切换 TurboMatrix 顶空- Clarus 气相色谱仪 质谱信号灵敏度高，可实现微量溶剂残留的定量检测 ·测定温度范围广，加热速率快(效率高) 可获得额外的热重信号 ·单独使用热重可以测定结晶水的量、分解温度和组成等参数 同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。2015版药典药品晶型研究及晶型质量控制指导原则中给出了药物晶型测定的推荐方法，包括红外光谱法和差式扫描量热法。 使用功率补偿型差示扫描量热仪检测不同扫描速度下卡巴咪嗪的热流信号 ·极快的受控升降温速率，高达750°℃/min可以有效的避免药物在扫描过程中出现重结晶的现象 ·自由降温的冷却速率可达2100℃/min，模拟真实生产过程 ·超快速的数据采集速率(最快可达100点/秒)，提供丰富全面的数据讯息 功率补偿型差示扫描量热仪 化合物定性定量及稳定性研究 活性成分、赋形剂(稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣)在最终产品中的含量会影响其稳定性，生物利用度从而决定了药物的有效性，因此，必须对制剂中各成分的含量进行准确分析。 PerkinElmer提供一系列仪器用于药物成分的定性定量分析。 Flexar HPLC/UHPLC液相色谱仪 QsightLC/MS/MS液相色谱质谱系统 Lambda 265/365/465紫外可见分光光度计 FL 6500/8500荧光分光光度计 具备高灵敏度和分离度，超乎寻常的流量精准度和快速分析等 特点 性能稳定抗污染，非常适用于基质复杂的农药残留、兽药残留和生物毒素 可变光谱带宽的能力，从0.5nm到20nm，兼容多种附件，满足不同应用需求 脉冲氙灯光源及连续氙灯光源可供选择，多种附件即插即用，高速扫描，更高的分辨率 PerkinElmer SignalsTM 针对生物大分子制药研发流程的每一个环节，PerkinElmer公司可提供覆盖分子-细胞-活体-组织的全方位检测技术、仪器平台、试剂耗材及相关服务。 基于病理样本检测肿瘤免疫微环境变化 中药现代化药理研究整体解决方案 大数据管理与实验室服务 可通过热键快速绘制结构 通过ChemDraw绘制相应结构，并在网页中直接登录和检索骑在Reaxys中的结构信息 通过Add-in模块中ChemACX explorer直接对所画结构的相关名称、CAS号、SMILES、价格、安全测试等进行检索 将不同部门的实验记录进行统一的存储和管理，为研发知识积累及共享提供有力保障适用整个研发过程，从药物发现，开发到生产严格遵从21CFR Part 11法规，满足数据一致性要求 ◎)SSpotfireTIBCO Software 对数据进行可视化实时分析、统计及探索 SignalsTM Lead Discovery组件可实现导入、呈现和分析化学结构，生物分子序列SignalsTM Screening可快速将高内涵筛选数据转换为有意义的生物学结论SignalTM Medical Review提供最有效的方式来查看临床，实验，安全等相关数据 武汉分公司 地址：武汉武昌临江大道96号 武汉万达中心1808室 电话：027-88913055 传真：021-60645999 邮编：201203 传真：027-88913380邮编：430062 广州分公司 南京分公司 地址：北京朝阳区酒仙桥路14号 地址：广州市荔湾区芳村大道白鹅潭下市直街1号信义会馆12号电话：020-37891888 兆维工业园甲2号楼1楼东电话：010-84348999 传真：010-843489888邮编：100015 传真：020-37891899 邮编：510370 新疆分公司 昆明分公司 地址：成都市高新西区西芯大道5号 地址：乌鲁木齐市经济开发区玄武湖路555号万达中心1808室 电话：0991-3728650 传真：028-87857221邮编：611730 传真：0991-3728650邮编：830000 ( 要获取我们位于全球的各个办公室的完整列表，请访问 http：//www.perkinelmer.com.cn/AboutUs/ContactUs/ContactUs/ ) ( 版 权所有 ◎ 2019，PerkinElmer， Inc. 保留所 有 权 利。 Per ki nElmer 是 Per k i nE lmer ， I n c. 的注册商标。其它 所 有商标均为其各自持有者 或 所 有 者 的 财产。 ) ( 本资料中的信息、说明和技术指标如有变更，恕不另行通知。 ) 西安分公司 地址：陕西省西安市雁塔区二环南路西段64号西安凯德广场11层1101-10室电话：029-8129267187204855 传真：029-81292126邮编：710065 ( 济南分公司 ) ( 地址 ：山 东省济南市历下区源大街102号 祥恒广场701室 ) 电话：0531-86936692 ( 传真：0 5 31-86936682邮编：250014 ) 欲了解更多信息，请扫描二维码关注我们的微信公众账号 www.perkinelmer.com.cn PerkinElmer 系列产品通过快速鉴别和表征安全有效的药物及数据管理平台来提高实验室效率，并提供更真 实且可执行的实验结果。成为我们的合作伙伴，您将在药物开发和生产的关键阶段，取得更智能有效的、以 实验数据为驱动的突破进展。