使用 Agilent Cary 3500 UV-Vis 多区 控温功能表征抗体药物偶联物的关键 质量属性
检测样品 治疗类生物药品
检测项目 含量测定
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抗体药物偶联物 (ADCs) 是一类快速增长的生物治疗药物。在生产过程中，需要监测ADCs 的关键质量属性 (CQAs)，例如药物/抗体比率 (DAR) 和聚集体。本应用简报展示了 Agilent Cary 3500 紫外-可见多池分光光度计在分析 ADCs 的 DAR 和聚集指数方面的功能优势，以及在多种温度下同步测量多个样品的独特功能。Cary 3500 紫外-可见分光光度计凭借软件中的自定义方程功能、简单的方法和准确的温度控制，能够轻松、可靠地测定 DAR 和聚集指数。
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ADCs 凭借特异性和靶向作用模式，成为制药公司药物研发管线中快速增长的一类生物治疗药物[1]。通过测定 DAR 可确定与每个抗体偶联的细胞毒性小分子的平均数量，该值对产品的安全性和有效性有很大的影响，因此通常被视为一种 CQA。研究表明，DAR 还会显著影响产物形成聚集体的趋势[2]，从而引起免疫反应。因此，在开发过程中分析 ADCs 的 DAR 和聚集体至关重要。紫外-可见光谱是生物制药实验室中的一种常用技术，常用于可靠、便捷地测定蛋白质浓度。在本应用简报中，我们证明了只要细胞毒性小分子含有紫外-可见发色团，并且其最大吸收波长与抗体支架不同，那么紫外-可见光谱法也可用于测定ADC 的 DAR[1]。
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安捷伦科技(中国)有限公司为您提供《使用 Agilent Cary 3500 UV-Vis 多区 控温功能表征抗体药物偶联物的关键 质量属性》，该方案主要用于治疗类生物药品中含量测定检测，参考标准《暂无》，《使用 Agilent Cary 3500 UV-Vis 多区 控温功能表征抗体药物偶联物的关键 质量属性》用到的仪器有Agilent Cary 3500 紫外可见分光光度计。
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