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单克隆抗体和抗体药物偶联物的体积排阻色谱分析——采用 Agilent AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 μm 色谱柱

检测样品治疗类生物药品

检测项目含量测定

方案详情文

体积排阻色谱 (SEC) 是表征生物治疗蛋白质体积异构体的一种常用技术。本应用简报比较了不同供应商的 2 μm 和亚 2 μm SEC 色谱柱对单克隆抗体 (mAb) 和抗体药物偶联物 (ADC) 的 SEC 分析。Agilent AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 μm 色谱柱对实现mAb 和 ADC 的高分离度分离具有独特的优势。

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生物治疗蛋白质的高分子量 (HMW) 聚集体和低分子量 (LMW) 片段可能在药物开发、储存、运输或释放过程中由各种应激条件诱导形成。这些体积异构体属于关键质量属性 (CQA)，需要进行充分表征。药品中存在上述物质可能导致出现免疫原性反应和药代动力学或效价差异[1,2]。SEC是分析 mAb 和 ADC 中体积异构体的标准技术。但是，由于可能存在疏水性有效载荷，ADC 的 SEC 分析面临挑战。这些特征可能导致分析物与色谱柱固定相之间发生不利的次级相互作用。本应用简报展示了 AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 μm 色谱柱和其他供应商的两种主要 SEC 色谱柱竞品（两种色谱柱均为 2 μm 或亚 2 μm 颗粒填料色谱柱）对 mAb 和 ADC 的 SEC分析。与其他供应商的色谱柱相比，AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 μm 色谱柱独特的键合相对 mAb 和 ADC 的分析具有更卓越的性能。该色谱柱可实现出色的峰形和分离度，并减少了次级相互作用。

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检测仪器
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统安捷伦液相色谱(LC)
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安捷伦科技(中国)有限公司为您提供《单克隆抗体和抗体药物偶联物的体积排阻色谱分析——采用 Agilent AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 μm 色谱柱》，该方案主要用于治疗类生物药品中含量测定检测，参考标准《暂无》，《单克隆抗体和抗体药物偶联物的体积排阻色谱分析——采用 Agilent AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 μm 色谱柱》用到的仪器有Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统。

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