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自动顶空气相色谱仪在药品包装材料中溶剂残留量的检测

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方案详情文

药包材中残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的，但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂残留量应符合各种项下的规定。需要检测的溶剂种类，应根据产品配方工艺特点确定，不仅局限标准中举例的溶剂残留检测项目。

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自动顶空进样气相色谱仪测定药品包装材料中溶剂残留量以气一固平衡为基础，取一面积的试样置于密封容器内，在一定的温度和时间条件下，试样中残留的有机溶剂受热挥发，达到平衡后，取定量顶空气气体注入溶剂残留专用气相色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积（或峰高）定量。结果以mg/m2表示。参照残留溶剂测定法（《中国药典》2015年版四部通则0861）测定，残留溶剂的限度应符合各品种项下的要求。其中苯类每个溶剂的方法检出限应不得高于0.01mg/m2，而且随着检测方法灵敏度的提高而改变。

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