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【求助】关于设备校准后未经授权的调整

实验室管理/LIMS

  • 这次内审说没有采取措施防止设备校准后未经授权的调整,需要制定相关规定。可是这个怎么制定呢?有没有制定好的供参考一下?多谢多谢。
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  • lc252000

    第1楼2007/12/04

    楼主什么意思,不太明白。什么叫设备校准后未经授权的调整?是指因为设备校准,设备挪动了;还是指因为设备校准,设备未放在指定的部门和位置?

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  • mwmwmwmw

    第2楼2007/12/04

    是指设备校准后,某些部件的调整

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  • 端慎木渐

    第3楼2007/12/04

    这个不符合是开的哪个条款呢,能不能说说,
    说实话,我觉得这个不符合并不是非要开具出来,
    只要是不影响检测结果的调整都是可以的,
    再说,校准不同于强制检定,这个是有区别的。

    mwmwmwmw 发表:这次内审说没有采取措施防止设备校准后未经授权的调整,需要制定相关规定。可是这个怎么制定呢?有没有制定好的供参考一下?多谢多谢。

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  • mwmwmwmw

    第4楼2007/12/04

    不符合CNAL/AC01:2005 5.5.12
    就是可能影响到检测数据的调整没预防措施,也不知道怎么弄这个预防措施。

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  • 蜀国大将军

    第5楼2007/12/04

    我觉得:(供参考)
    制定一个管理制度,对校准后的设备进行管理,任何人未经授权不得调整设备的配件(重)等,以免影响设备准确性。对校准后可调整的设备,可在显著的位置标识“不得调整设备的配件(重)”等内容,并定期检查。

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  • 端慎木渐

    第6楼2007/12/04

    说到预防措施,相信你们的程序文件里应该有相应的规定,
    我的一点建议,您参考下:
    纠正措施,预防措施及改进实在是有点不好理解,
    特别是预防措施,
    【17025准则原文】
    4.12.1 应确定所需的改进事项和不符合的潜在原因,无论是技术方面的还是相关管理体系方面的。在识别出改进机会或者需要采取预防措施时,应制定﹑执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。

    我对预防措施的认识是这样的:
    预防措施主要是针对“潜在的不符合”,
    这种“潜在的不符合”还没有发生但很可能发生,
    通过对这种潜在的不符合进行分析,能确定造成不符合的原因。

    预防措施程序包括启动和监控,
    预防措施的启动应该是制定预防措施/计划,
    对预防措施进行评审,看是否符合能要求,能达到目的,
    然后召开会议,对预防措施/计划进行宣贯,
    预防措施的监控应该是按照措施/计划安排,
    对整个涉及到的内容进行监控(具体到你们这个问题可以是仪器使用维护记录),最后由质量负责人进行验证,决定是否继续巩固实施。

    一般来说,预防措施这块,大家都是能避开就避开了,
    我就没搞预防措施,只要没人来开不符合,就不管他了,
    毕竟这个有一定的灵活性,

    个人观点,希望大家各抒己见。

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  • 蜀国大将军

    第7楼2007/12/04

    预防措施不好搞,关键是不好评价、验证。我们上次(11.18)就被开了一个不符合:未对潜在的不符合进行评价,未采取预防措施。
    我也想办法搞了一个预防措施,有些不伦不类,不是很好,看评审组长咋说吧。

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  • mwmwmwmw

    第8楼2007/12/05

    就是我们都是帮菜鸟,公司在内审方面没有牛人,只能是按照条款查,不知道则呢没变通,也就是不知道哪些是一定查的,哪些是可以变通的。现在是这个难题查出来了,让我制定这个措施,真是一点头绪没有。根本不知道怎么制定。非常感谢大家。

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