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【资料】日容许摄入量(ADI) 及其制定

realtiger

2007/12/24

日容许摄入量(ADI) 及其制定

1 范围
本方法规定了与食品有关的化学物质日容许摄入量（ADI）的制定方法。

2 术语
2.1 日容许摄入量 Acceptable Daily Intake，ADI
日容许摄入量是指人类每日摄入某物质直至终生，而不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每公斤体重可摄入的量表示，即mg/kgBW。
2.2 未观察到有害作用剂量（No-observed-adverse-effect-level, NOAEL）
未观察到有害作用剂量是指通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到与受试物有关的毒性作用的量。
2.3 安全系数 Safety factor
安全系数是根据未观察到有害作用剂量（NOAEL）计算日容许摄入量时（ADI）时所用的系数，即将NOAEL除以一定的系数得出 ADI。所用的系数的值取决于受试物毒作用的性质，受试物应用的范围和用量，适用的人群，以及毒理学数据的质量等因素。

3 ADI制订概述
3.1 ADI 系将 NOAEL 除以合理的安全系数计算得出。
3.2 NOAEL的确定
NOAEL 的确定取决于测试系统的选择，剂量设计、测试指标代表性及方法灵敏度。
3.3 安全系数的应用
鉴于从有限的动物试验外推到人群时，存在固有的不确定性，在考虑种属间和种属内敏感性的差异，实验动物与接触人群数量上的差别，人群中复杂疾病过程的多样性，人体摄入量估算的困难程度及食物中多种组分间的可能的协同作用等基础上，有必要确定一定的安全性界限，常用的方法是使用安全系数。
安全系数一般定为100，即假设人较实验动物对受试物敏感10倍，人群内敏感性差异为10倍。安全系数主要是根据经验而定的，而不是固定不变的，用安全系数制订ADI也不是简单的数学计算。安全系数的确定要根据受试物的性质，已有的毒理学资料的数量和质量，受试物的毒作用性质，以及受试物在实际应用的范围、数量，适用人群等诸种因素作相应的增大或减小。只有在全部资料综合分析的基础上，才能确定适宜的安全系数。

4 制订日容许量的一些特例
4.1 类别ADI（Group ADI）
如果毒性作用类似的几种化合物用作或用于保健食品，则应对该组化合物制订类别ADI 以限制其累加摄入。制订类别ADI 时，有时可根据该组化合物的平均 NOAEL，但常用该组化合物中最低的NOAEL，同时还考虑个别化合物研究的相对质量和试验周期。
4.2 无ADI 规定（ADI not specified）
根据已有资料（化学、生化、毒理学等）表明某种受试物毒性很低，且其使用量和人膳食中的总摄入量对人体健康不产生危害，则可不必规定具体ADI，但符合这一要求的物
质必须有良好的生产规范的制约，并不得用于掺假，掩盖保健食品质量缺陷或导致营养不平衡。
4.3 暂定ADI（Temporary ADI）
当某种物质的安全资料有限，或根据最新资料对已制定ADI 的某种物质的安全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短期内，有充分的资料认为在此短期内使用该物质是安全的，但同时又不足以确定长期食用安全时，可制订暂定ADI 并使用较大的安全系数（通常为100×2），还需规定暂定ADI 的有效期限，并要求在此期间经过毒理学试验结果充分证明该受试物是安全的，暂定ADI 值改为ADI 值；如毒理学试验结果证明确有安全问题，撤销暂定ADI 值。
4.4 不能提出 ADI（No ADI Allocated）
在下列情况，不对受试物提出 ADI 。
4.4.1 安全性资料不充足。
4.4.2 认为在保健食品中应用是不安全的。
4.4.3 未制订特性鉴别及纯度检测的方法和规格说明。

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高卧东山

第1楼2007/12/24

ADI一般就是慢性毒性测试的NOEL的100分之一，源自德莱尼修正案

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realtiger

第2楼2007/12/24

----如果安全系数定为100的话
littlewing 发表:ADI一般就是慢性毒性测试的NOEL的100分之一，源自德莱尼修正案

0

高卧东山

第3楼2007/12/24

对，早期是100分之一，后来有所变化。其实ADI就是人类安全剂量SHD的一种具体形式，是FDA的提法，EPA相应的概念为RfD。而所谓的安全系数，另外一种说法就是“不确定性因子 uncertainty factor”，其取值来源于毒理试验中的个体/物种差异、外推、方法局限和其他不确定因素，理论上限可达100000，但一般可用于制定参考剂量的最大值限制在3000以内。
realtiger 发表:----如果安全系数定为100的话

0

嘟嘟妮小贝

第4楼2008/01/03

那现在有没有各种农药的日最大允许摄入量？

0

zfx164

第5楼2008/12/25

各位高手：能不能解释一下PDE和NOEL的关系，怎样能查到NOEL的值，想查二异丙胺的NOEL，注射的，目的是算出二异丙胺的PDE，有哪位高手指点一下？或是给出想关资料谢谢！

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