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【求助】非标方法 确认

  • mingyue2006
    2008/03/11
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 通过查询,目前我国制定的关于ICP光谱仪的标准较少,只有低合金钢的多元素分析一个标准。其它标准还未找到,请教高手,如果需要制定自行的非标方法确认时应该做哪些具体工作?需要去有关部门备案吗?
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  • sharkwein

    第1楼2008/03/12

    实验室审查认可或者授权好像要的,一般计量认证是不要的

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  • 镜后的公路

    第2楼2008/03/12

    如果你是生产企业,制定的方法要去技术监督局备案。如果你是检测机构实验室制定的检测方法不需要到有关部门备案。

    以一个检测机构的实验室为例,实验室自行研制的检测方法类似于一个“设计”过程,应考虑对自行制定方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改等环节实施控制,确保满足要求。

    输入应包括:客户的要求、被测物品的功能和性能要求(如不确定度、检出限、选择性、线性、重复性、稳健性等)、适用的法律法规要求(如健康、安全、环保等方面的要求)、适用时,以前类似的方法研制中可提供借鉴的信息、其他要求(如场地、设备、环境、人员等)。

    输出应至少包括认可准则中5.4.4 注中的11项信息。

    评审:一般一次评审就够了,但对复杂的方法研制可能需要进行多次分阶段的评审,评审应:对制定的方法是否满足质量要求作出评价、识别和发现研制中的任何问题和不足,并提出措施有效解决。

    验证:目的是确定自行制定的方法输出是否满足输入的要求,验证的方式可以是:使用参考标准或有证标准物质进行校准、与其它不同方法所得结果进行比较、通过实验室间比对和能力验证对方法的适宜性进行评价。

    确认:目的是确保所制定方法能满足规定的或预期使用的要求,可参看准则条款5.4.5。确认通常要确定以下部分或全部参数:精密度、偏差、线性、检出限、稳健性、选择性/特定性等。

    mingyue2006 发表:通过查询,目前我国制定的关于ICP光谱仪的标准较少,只有低合金钢的多元素分析一个标准。其它标准还未找到,请教高手,如果需要制定自行的非标方法确认时应该做哪些具体工作?需要去有关部门备案吗?

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  • lgypm666

    第3楼2008/03/13

    楼上说得没错。
    目前用ICP的检测机构很多,比如食品、玩具、化工等行业的实验室。但是真正做方法确认的的确不多。一是没这种意识,二是不会确认。近年只有在实验室认可工作的推广才导致有实验室关注这一块。
    如果你们条件不具备或搞不出那么多检出限、重复性、再现性、选择性等内容,至少要做标准物质验证。如果方便,最好参加能力验证或实验室间比对,如果结果满意,也好做到心里有数。
    日月驰咨询  www.riyuechina.net
     欢迎网上交流。

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  • 喜欢干活的傻人

    第4楼2008/03/14

    计量认证也应确认,且仅限特定委托方检验。

    sharkwein 发表:实验室审查认可或者授权好像要的,一般计量认证是不要的

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  • wkcw218

    第5楼2008/04/18

    计量认证也要确认的,自己先要确认完后才能正常进行,然后委托方也要知道

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  • 东方逸

    第6楼2008/04/18

    非标的确认据说很麻烦。

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  • mingyue2006

    第7楼2008/04/21

    非常感谢!很有收获,但是做起来很麻烦呀。

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