镜后的公路
第2楼2008/03/12
如果你是生产企业,制定的方法要去技术监督局备案。如果你是检测机构实验室制定的检测方法不需要到有关部门备案。
以一个检测机构的实验室为例,实验室自行研制的检测方法类似于一个“设计”过程,应考虑对自行制定方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改等环节实施控制,确保满足要求。
输入应包括:客户的要求、被测物品的功能和性能要求(如不确定度、检出限、选择性、线性、重复性、稳健性等)、适用的法律法规要求(如健康、安全、环保等方面的要求)、适用时,以前类似的方法研制中可提供借鉴的信息、其他要求(如场地、设备、环境、人员等)。
输出应至少包括认可准则中5.4.4 注中的11项信息。
评审:一般一次评审就够了,但对复杂的方法研制可能需要进行多次分阶段的评审,评审应:对制定的方法是否满足质量要求作出评价、识别和发现研制中的任何问题和不足,并提出措施有效解决。
验证:目的是确定自行制定的方法输出是否满足输入的要求,验证的方式可以是:使用参考标准或有证标准物质进行校准、与其它不同方法所得结果进行比较、通过实验室间比对和能力验证对方法的适宜性进行评价。
确认:目的是确保所制定方法能满足规定的或预期使用的要求,可参看准则条款5.4.5。确认通常要确定以下部分或全部参数:精密度、偏差、线性、检出限、稳健性、选择性/特定性等。
lgypm666
第3楼2008/03/13
楼上说得没错。
目前用ICP的检测机构很多,比如食品、玩具、化工等行业的实验室。但是真正做方法确认的的确不多。一是没这种意识,二是不会确认。近年只有在实验室认可工作的推广才导致有实验室关注这一块。
如果你们条件不具备或搞不出那么多检出限、重复性、再现性、选择性等内容,至少要做标准物质验证。如果方便,最好参加能力验证或实验室间比对,如果结果满意,也好做到心里有数。
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