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【第一次网络原创作品】小小一个—实验室年度QA和QC工作计划+QC工作实施细则

智慧的弟弟

2009/02/15

实验室认可/资质认定

XX实验室
2008年度QA和QC工作计划

1.目的
为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。

2.适用范围
适用于本实验室所有QA和QC工作。

3.职责
3.1 质量经理（质量负责人）负责组织制定年度QA和QC工作计划，并对QA和QC结果进行评价。
3.2 质量部负责组织QA和QC工作的实施。
3.3 技术经理（技术负责人）负责组织检测人员的技术考核。
3.4 设备管理员负责制定仪器设备检定/校准计划，并负责实施。
3.5 资料管理负责检测标准、规范等文件的跟踪查新。
3.6 检测人员负责QA和QC工作的实施。
3.7 质量监督员负责监督QA和QC工作的实施。
3.8 总经理负责审批年度QA和QC工作计划。

4.工作要求
2008年度质量目标：报告合格率为≥98%，报告及时率≥98%；客户满意度≥95%，客户投诉率≤1%；重大事故率为0，质控数据合格率≥95%。

4.1 实验室内QA和QC
4.1.1 人员
检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。
4.1.2 仪器设备和标准物质
4.1.2.1仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书。
4.1.2.2 每3个月对有机标准物质核查一次，每半年对无机标准物质核查一次。
4.1.3 玻璃仪器
质量部每月对实验用玻璃仪器进行随机抽检，每批抽取3%，每次抽检不得少于5个。
4.1.4 实验用水
检测人员参照《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）对实验用水进行检验，每天对可检验指标至少进行一次检验。
4.1.5 方法
本实验室使用的检测方法，必须是国际、国外和国家发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的方法。
4.1.6 环境条件控制
本实验室配置符合实验要求的环境条件控制设施，检测人员应每日对所负责区域进行控制和记录。

4.1.7 每次测定样品时必须同时进行空白平行试验。

4.1.8 凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、方法比对等）。

4.1.9 所有用校准曲线定量且斜率稳定的项目，须在每批次样品测定时，对曲线进行核查或重新绘制校准曲线。

4.1.10 检测人员自控：检测每一项目时，应带QC样品（或标样）进行平行质控。

4.1.11 质量部每周随机抽取5%的样品进行密码（或用标样）平行或密码平行加标的测定。当样品少于10个，至少应抽取1个。

4.1.12 每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。

4.2 实验室间QC
制定相应的实验室间比对、能力验证或测量审核计划，每年至少参加一次由CNAS或CNAS认可/授权的机构组织的实验室间比对、能力验证或测量审核。

4.3 QA和QC具体时间表

*以上质控具体操作及评价详见《质量控制实施细则》，如有变化另行通知。

5. 相关文件
5.1 《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）
5.2 《人员培训与管理程序》
5.3 《量值溯源性控制程序》
5.4 《检测结果质量控制程序》
5.5 《标准物质管理规定》
5.6 《校准曲线核查规范》
5.7 《质量控制实施细则》
5.8 《环境条件控制规范》
5.9 各仪器设备期间核查规范

6.运行记录
各类QA和QC记录

精
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第1楼2009/02/15

质量控制（QC）工作实施细则

1.目的
保证检测工作的有效性，达到实验室的质控要求。

2.范围
适用于实验室内和实验室间质量控制措施的实施。

3.职责
基本同QA和QA工作计划。

4.工作程序
4.1 空白实验
4.1.1 样品空白：每批次测定时，检测人员同样品同步进行2个样品空白测定。空白平行的相对差值应≤50%。

4.1.2 容器空白：质量部每月对实验用玻璃容器进行随机空白抽检，每批抽取3%，每次抽检不得少于5个。即用试验用水荡洗干净的容器，作为空白进行测定。

4.1.3 空白试验不得有待测成分检出，否则应查找原因，予以纠正。

4.2 检出限（检出浓度）试验
4.2.1对不同的测试方法检出限有几种求法，如：

式中： L——检出限；
Swb——为空白批内标准偏差。

4.2.5 某些分光光度法中，以与扣除空白值后的0.010 吸光度所对应的浓度值定为该方法的检出浓度。

4.2.6 实验室所测得的分析方法的检出浓度必须达到等于（或小于）该标准方法所提出的检出浓度值，特殊项目除外。

4.2.7 相关检测项目标准方法中有特殊要求的按标准方法上规定的处理。

4.2.8 为了较好的评估检出限（检出浓度），建议空白试验的次数必须足够多，例如≥20次。

4.3 准确度控制
4.3.1 检测人员在每次测定样品时候，须用质控样（或标准样品）同时进行平行质控或平行加标；质量部每天随机抽取5%的样品进行密码平行或密码平行加标测定，或用标准样品（明码或密码）任意一种方法进行质控，当样品少于10个，至少应抽取1个。
利用标准样品进行质控，其测定值应≤允许误差范围±5%；利用质控样品进行质控，其测定值应≤允许误差范围±10%。加标回收率控制按4.3.2的要求执行。

4.3.2 加标回收率以标准方法为准，方法无要求的以80%～120%为准（特殊项目除外），超出此域限的再以测定结果的标准差、自由度、给定的置信限和加标量计算可接受限。

4.4 精密度控制
4.4.1 每批次随机抽取5%的样品进行平行试验，样品量少于10个时，至少做1份样品的平行样。测得平行双样的允许差应在方法规定相对偏差允许的范围，最终结果以平行双样的平均值报出；若测定结果超出规定允许偏差的范围，应在样品保存期内，再加测一次，结果取相对偏差符合质控要求的两个测定值的平均值，否则该批次数据失控，应予以重测。

4.4.2 精密度试验也可参照标准，选一浓度点连续测五天后（每天平行测量一次）计算相对标准偏差（复现性），或重复测量7到10次（或更多次）后进行计算相对标准偏差（重复性），此法一般适用于方法确认对精密度的控制。

4.4.3 依据方法标准给出的浓度范围，确定其平行双样的允许差范围；标准中未给出允许差范围的，分子光度法应≤5%，原子光度法应≤10%，色谱法应≤10%，其他法应≤10%，特殊项目除外。

4.4.4 检测人员按计划每两月至少进行一个项目的留样再测定，前后两次测定的相对偏差应不得大于5%～10%（分子光度法≤5%，原子光度法≤10%，色谱法≤10%，其他法≤10%）。

4.5 每年对有标准样品的项目组织一次标样考核和实验室内比对（人员、方法比对等），对其与标准值的相对误差（或不确定度）予以评价。

4.6 校准曲线的核查按照《校准曲线核查规范》的要求执行。

4.7 制定相应的实验室间比对、能力验证或测量审核计划，每年至少参加一次由CNAS或CNAS认可/授权的机构组织的实验室间比对、能力验证或测量审核。

4.8 水质和环境现场质控及现场-实验室质控暂略。

4.9 除空白试验和检测人员自控，其他质控项目的进行，均由质量部以内部客户委托的方式进行，样品由质量部统一编号后，由样品管理员转交到实验室进行测试。

4.10 质量部审核质控数据，统计质控数据合格率，编制质控月报表和年报表。对在审核质控数据中发现数据异常且不符合时，执行《不符合检测工作控制程序》，并且每月初前将上月质量控制措施实施情况报及结果质量经理。

5.相关文件
5.1 XX实验室年度QA和QC工作计划
5.2 校准曲线核查规范
5.3 不符合检测工作控制程序

6.运行记录
各类QC记录

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智慧的弟弟

第2楼2009/02/15

2008和2009没区别，只是时间的问题
lylsg555 发表:题目错了吧，应该是09吧

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智慧的弟弟

第3楼2009/02/15

自我感觉不好！没办法，被疯子逼出来的！
经验有限，欢迎大家指正！

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winchain

第4楼2009/02/16

有个问题请教楼主：
具体时间表中第2项：测量审核是什么意思？如何操作？

谢谢！

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十年自然

第5楼2009/02/16

非常不错的工作计划，特别是有具体的时间安排和执行细则。

学习了，谢谢分享！

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kxt362616

第6楼2009/02/16

4.1.11可以再说明一下不？

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小鸟飞翔

第7楼2009/02/16

只是工作计划，其他的应该参考日常的管理规范文件吧

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智慧的弟弟

第8楼2009/02/16

测量审核是实验室对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

测量审核是能力验证计划的有效补充，测量审核结果是CNAS判定实验室能力的重要技术依据。即实验室如参加了CNAS的某项测量审核并取得满意结果，便可在CNAS的现场评审中免除对该项检测/校准能力的现场试验。

测量审核的领域、范围和实验室参加的频次满足与能力验证同样的要求：“实验室在获得认可前，至少应参加一次能力验证活动”和“获认可的实验室，其被认可的每一主要学科的主要领域每四年应至少参加一次能力验证活动”的要求。实验室申请参加测量审核应满足以下条件：

—— 实验室从未参加过同领域的能力验证计划，或

—— 已经参加过但结果为可疑或不满意，或

—— 已经参加过且结果为满意但有效期已超过4年。
winchain 发表:有个问题请教楼主：
具体时间表中第2项：测量审核是什么意思？如何操作？

谢谢！

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智慧的弟弟

第9楼2009/02/16

随后附上QC工作实施细则
kxt362616 发表:4.1.11可以再说明一下不？

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lhd1965

第10楼2009/02/16

可以参考，每年的质量管理计划其实都差不多

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