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近红外光谱(NIR)
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请教一个重要的问题
jeopardiser
2005/03/26
私聊
近红外光谱(NIR)
是这样的,我公司最近生产了一个头孢类的品种,在红外检测时发现,其与国家光谱集上的图并不一致。说到这,大家会觉得不是一个品种(红外角度分析)
该产品在常规检测项目上,均在药典规定范围内,国家对照品同法压制(KBr法),国家对照品与光谱集上的对应的很好。
问题是,我们的产品是按照美国专利做的,其专利上的红外图谱与我们产品的红外图对应的很好,可以说是同一品种。
但印度的产品,红外图是跟光谱集上的一致。
中国药典2005版有一项说明,
多晶问题
(1)规定样品前处理方法
(2)当未规定药用晶型时,可用适当溶剂重结晶,或用对照晶平行处理后测定
我们把我们的样品和印度的样品同法重结晶,结果匹配度由原来的70%提高到97%,我们样品红外图谱重结晶前后没有多大区别,印度的样品重结晶后区别很大,基本上转变成和我们品种相一致的晶型了。没有做国家对照品的,需要量太多,成本太贵。
请专家分析在报告上判定合格否。中国药典2000年版没有详细说明要重结晶的做法,并且该品种项下也没有说明要重结晶,而是直接压片的。
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