拉拉与玻璃
第1楼2008/08/27
●批加工记录(1)每批加工产品的批加工记录应予以保存。批加工记录应以现行主处方的相关部分为依据。批加工记录的制备应设计成能避免错误。(2)加工开始前应检查设备和工作站,以保证无以前产品和本批加工不需要的文件或物料,并保证设备已清洁、适用。检查应记录。(3)加工过程中,应于操作完成后由操作人签名并注明日期且应在每次采取行动时记录以下信息:产品名称;生产的批号;生产、生产主要步骤的开始日期及时间和生产完成的日期及时间;每一生产步骤操作人的姓名;各主要生产步骤操作人和复核人的签字;实际称量的起始原料批号和(或)分析检验号及用旦(包括加入的回收物料或返工物料的批号及加入量);有关加工操作及使用的设备;完成的在制品检验、执行人签名和得到的结果;生产不同步骤和相关步骤的产品得量(收率)以及对得量和预期收率之间重大偏差的意见和解释;对特殊问题的注解,包括任何与主处方有偏差的详细情况及其签名批准。●批包装记录(1)每批产品应保存包装记录。批包装记录应以包装指令的相关部分为基础。包装记录的制备方法设计时应考虑不会引进错误。(2)包装开始前,应检查设备和工作站,保证无以前的产品和本批包装不需要的文件或物料,及设备清洁、适用。这类检查应记录。(3)包装的日期和包装的负责人用签名或屯子密码应可清楚地识别,每采取一个行动应记录以下信息:待包装产品的名称、批号和数量,以及成品的批号、计划产量、实际产量和平衡;包装操作的年、月、日;执行包装操作负责人姓名;关键步骤操作者的签字;与包装指令的同一性和相符性检查,包括在制品的检验结果;包装操作的详情,包括使用的设备及包装线,必要时保留未包装品所需的指令或未包装品退回贮存区的记录;所用印刷包装材料的样品,包括打印过批号、失效期和其它内容的印刷包装材料样品;任何特殊问题的注释,包括偏离包装指令的详情及由适当人员批准的书面授权;各种印刷包装材料及待包装产品领用量、使用量、销毁量、退库量以及产品的获得量以便进行物料平衡。●标准操作规程(SOP)和记录(1)接收起始原料、原始包装材料和印刷包装材料都应有标准操作规程及记录。(2)接受记录应包括:发货票上的物料名称和容器名称;如果名称与发货票上的有所不同,则要记录仓库的物料名称和(或)代号;收货日期;发货人名称,如可能则要有生产厂名称;生产厂的批号或参考号;收货总量和接收的容器数;收货后指定的批号;任何有关意见(例如:容器的状态)。(3)内部标签、待验和起始原料、包装材料及其它物科的贮存皆应有标准操作规程。(4)每种仪器和每种设备皆应有标准操作规程,标准操作规程应放在紧靠设备处。(5)取样应有标准操作规程,规程应指定取样人。(6)取样指令应包括:取样方法和取样计划;取样设备;避免物料污染或避免破坏其质量应遵循的注意事项;取样量;任何样品分份的指令;样品容器的类型,无菌样品容器或一般样品容器;要遵循的特别注意事项,尤其是有关无菌物料的取样或有毒物料的取样。(7)批号的制定系统应有标准操作规程,其目的是保证每批中间体、每批待包装品或每批成品都能用一特定的批号识别。(8)加工步骤使用的批号标准操作规程和包装步骤使用的标准操作规程应彼此有关联。(9)批号标准操作规程应能保证同一批号不被重复使用:此点也适用于返工操作。(10)批号指定应立刻记录。记录的内容应包括批号指定的日期、产品的名称和批量。(11)物料和生产不同步骤的产品应有成文的检验方法,描述所用的方法和设备。完成的检验应记录。(12)检验记录至少应包括以下内容:物料名称或产品的名称,如有可能应包括剂型;批号,如可能应包括生产厂和(或)供货人;参考的规格标准和检验方法;检验结果,包括观察和计算和参考的规格标准;检验囚期;检验操作人员签字;操作复核人和计算复核人签字;准许放行或拒绝放行的明确结论并由指定的负责人签字。(13)物料和产品,特别是销售放行的成品,应有由被授权人签署的成文放行或拒绝放行步骤。(14)一产品的每批销售记录应予保存以便必要时回收。(15)下列各项应有标准操作规程并应有记载行动和结论的有关记录:设备的组装和验证;分桥仪器及校正;保养、清洁和卫生;人员的资历、培训、着装和卫生;环境监测;害虫的控制;投诉;回收;退货。(16)主要设备和关键设备应备记录本,任何验证、校准、保养、清洁或修理操作都应记录,记录内容应包括日期和操作人的身份。(17)使用的主要设备和关键设备及产品加工的场地应按年、月顺序记录。(18)卫生应有分配责任的成文规程,详细地描述打扫的日程、使用的方法、设备、物料以及被清洁的设施,并应遵照执行。