【转帖】欧盟将质量风险管理引入药品的GMP指南

沙漠兄

2009/02/28

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据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。

欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。

对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录（附录20），全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。

欧盟在此次GMP修订中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。

业内专家认为，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至也会对原料药出口产生影响，欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。