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【求助】液相里面，流动相可以如何“适当改变”？

majunia

2008/09/12

管理体系认证

在中国药典2005版的高效液相色谱法里面说，流动相的流速、比例、柱温、灵敏度、进样量等均可适当改变，以适应具体色谱系统并达到系统适用性试验的要求。
请教一下，适当改变是指可以改变的范围有多大？例如某品种项下要求是1.0ml/min的流速，比例是90：10，上下波动可以有多少？如果系统适用性试验并没有要求主峰的保留时间，只要求理论板数达到3000，是不是我只要保证理论板数，可以把流速改到1.5ml/min，比例70：30？是否在哪里有明确规定“适当改变”的幅度？我没有找到相关的资料，请高手指教！谢谢！

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阿du

第1楼2008/09/12

根据实际情况改变，满足分析要求即可。
药典只是推荐性的，没有硬性规定。当然如果按照条件能够满足分析，那就不要改了。

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majunia

第2楼2008/09/12

现在发现我们的实验员有些会将条件改动得比较厉害，其实按标准的方法是能达到系统适用性试验的要求的，但是有的人想缩短时间，所以会把流速加大，有机比例加大，而且增大的比例很大，比如流速1.0改到1.5，比例由10%改到30%，这种情况在GMP里是否允许？某些品种只要求理论板数，我们实验能达到，但是主峰保留时间从8、9分钟提前到3、4分钟，这样可以吗？

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