仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
APP内打开
回版面
评论
收藏
点赞
拍砖
举报
取消
发布
当前位置:
仪器社区
>
认证认可专区
>
管理体系认证
>
帖子详情
【分享】欧盟将质量风险管理引入药品的GMP指南
郁闷的巴乔
2008/09/26
私聊
管理体系认证
据中国医药保健品进出口商会消息,欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南,其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。
欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下:制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品,不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设计和正确实施的系统,要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。
对于质量风险管理的原则,该指南强调,质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程,具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录(附录20),全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。
欧盟在此次GMP修订中,还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施,但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。
业内专家认为,欧盟此次对GMP指南的修订,应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口,甚至也会对原料药出口产生影响,欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求,而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。
相关话题
1
哪些岗位需要以公司的名义下发任职通知文件呀?
2
如何做好GB/T 19001-2016升版
3
【求助】公司经营目标制定
4
【分享】质量管理体系国家注册审核员培训教程
5
【求助】全套ISO9000体系文件
近期热榜
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研!
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启:ICS2024第十三届光谱网络会议!
推荐收藏!盘点中药材及饮片检测解决方案
热门活动
甄选国优仪器,助推设备更新
采购咨询618活动:1000元奖励等你拿
猜你喜欢
最新推荐
热门推荐
更多推荐
授权签字人考核问题
求助
2023/08/18
【资料】FDA,COS,GMP与USP认证
2009/10/01
【讨论】国家要建立食品GMP认证制度了,征求大家意见了。
2010/04/26
【参赛帖】我的品质观
2008/12/28
【求助】急!!!关于六西格玛绿带
2011/06/16
【求助】(已应助)请问怎么编制“实验室内审检查表”
2009/07/04
谈谈阿斯顿马丁的全球召回
讨论
2014/02/12
【讨论】企业标准如何确定
2008/02/26
中哈达成合格评定合作协议
分享
2024/07/07
市场监管总局关于公布《参与国际电工委员会合格评定体系活动的管理办法》的公告
分享
2024/07/07
请教下,合同评审记录应该有委托方意见吗?
原创
2024/07/02
市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定》有关事项的公告
分享
2024/06/26
原始记录表单受控
已应助
2024/06/24
汽车零件强制性认证目录,市场监管总局回复
分享
2024/06/15
便携式测量仪器(工业)、实验室测量仪器及便携式电动工具使用的锂离子电池组,市场监管总局回复
分享
2024/06/05
便携式医疗器械专用锂电池是否需要ccc认证?市场监管总局回复
分享
2024/06/05
检测报告一定要有判定结果吗?
求助
2024/07/01
气相FID重现性不好原因
求助
2024/07/01
求助安捷伦GC7890B,EPC无响应解决办法
求助
2024/07/01
HJ1332便携非甲实际应用问题
讨论
2024/07/01
‘有奖问答’对错题’:用抽样方案(30,0)对产品批进行连续验收,当批不合格品率为1%时,方案的接收概率为73.97%,则平均检出质量为( )。
讨论
2024/07/05
多人主检的报告,检测审核应该怎么签字
求助
2024/07/05
如何做好体系工作?
分享
2024/07/01
衍射斑点标定求助
已应助
2024/06/30
【分享】医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点
2008/09/26
【求助】[已应助]哪位大侠有海洋监测规范GB17378.4-2007
2008/09/26
【原创】食品安全警钟长鸣
2008/09/26
【分享】免费英文MSDS查询、下载的网站!
2008/09/26
【谱图】ICP或原子吸收
2008/09/26
【求助】关于离子分析色谱的求助
2008/09/26
【求助】请问进口化学试剂瓶口缠的胶带是什么材质的?
2008/09/26
【求助】质量监控度划表和能力验证计划
2008/09/26
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司(PerkinElmer)
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁
举报帖子
执行举报
点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...