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【求助】有关近红外在药物生产过程控制中的一些问题?盼高手回答!!

  • foreverfirefox
    2008/11/21
  • 私聊

近红外光谱(NIR)

  • 近红外的应用中可以实现在药物生产过程中的控制,有几个问题请教高手们了:
    1.现有的片剂生产过程中的控制手段:
       颗粒的水分-----卡尔费休法测量
       颗粒的有机残留---气相法测量
       颗粒的含量均匀度--液相法测量
    以上三种方法,能否用近红外代替
    2.如何近红外应用在生产过程控制中,在进行GMP和欧洲GMP检查的时候能不能够通过,需要做那些准备

    盼望高手能够回复!!!!!
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  • sam.shi

    第1楼2008/11/22

    第一和第三项的应用应该是比较容易用NIR来实现的,做片剂可以采用两种采样方式:积分球漫反射和固体透射,可以根据具体的情况选择采样方式。个人推荐可能水分的检测用漫反射即可,但API含量的测定可能用固体透射会较为精确。
    另外关于NIR在法规规范里面如何如何的问题,推荐您一个文档,FDA关于过程分析技术PAT的白皮书(已上传)。

    PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance
    制药-近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用

    foreverfirefox 发表:近红外的应用中可以实现在药物生产过程中的控制,有几个问题请教高手们了:
    1.现有的片剂生产过程中的控制手段:
       颗粒的水分-----卡尔费休法测量
       颗粒的有机残留---气相法测量
       颗粒的含量均匀度--液相法测量
    以上三种方法,能否用近红外代替
    2.如何近红外应用在生产过程控制中,在进行GMP和欧洲GMP检查的时候能不能够通过,需要做那些准备

    盼望高手能够回复!!!!!

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  • 闲鹤野云

    第2楼2008/11/22

    水分和混合均匀度都可以通过近红外的方法来建模检测的。关于残留,由于含量在ppm或ppb级别,比较难。但可尝试AOTF类型的近红外检测设备试试。

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  • foreverfirefox

    第3楼2008/11/24

    您给我的回帖我看过,先谢谢了.
    还想请问,您说如果把近红外直安装到混合罐上可行度有多少啊?

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  • foreverfirefox

    第5楼2008/11/26

    我现在手头没有图片,等下周我把图片弄上来,先谢谢了,真的是很感谢!

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  • 空谷幽兰

    第6楼2008/12/01

    安装在二维混料机的近红外应用图片


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  • 空谷幽兰

    第7楼2008/12/01

    不好意思,图片发重了

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