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【讨论】强迫降解测试

ghost555

2008/12/26

As for those active substances described in official pharmacopoeia monograph,stress testing is mandatory or not ?

according to CPMP/QWP/122/02,rev corr:
If there are named under "purity test" and/or "section on impurities", and the active substances completely meets the requirements of Pharmacopoeia, then no stress testing is needed.

therefore, I think, for those active substances with purity test or impurities itmes described in pharmocopoeia, in my idea, it's unnecessary to conduct such study.right or not? But why so many customers ask for those data? thanks in advance.

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

original text is attached below: stability testing of existing active substances

//2.1.2 Stress testing

For an active substance the following approacehs may be used:
a) When an active substance is described in an official pharmacopoeia monograph and fully meets its requirements no dat are required on the degradaiton products if they are named under the headings "purity test" and/or "section on impurities".//

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闲鹤野云

第1楼2008/12/26

Maybe Happyjyl can help you.

0

何当奇

第2楼2008/12/27

ghost555 发表:As for those active substances described in official pharmacopoeia monograph,stress testing is mandatory or not ?
官方药典中所述有效成分，是否需要进行压力测试？

according to CPMP/QWP/122/02,rev corr:
rev corr什么意思？
If there are named under "purity test" and/or "section on impurities", and the active substances completely meets the requirements of Pharmacopoeia, then no stress testing is needed.

therefore, I think, for those active substances with purity test or impurities itmes described in pharmocopoeia, in my idea, it's unnecessary to conduct such study.right or not? But why so many customers ask for those data? thanks in advance.

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ghost555

第3楼2008/12/29

stress testing 是指forced degradation studies

rev corr　是指revision corrected.

0

poorlittle

第4楼2008/12/29

~~corr　是否有可能是 corrigendum (勘误表) ?~~

晚上回家後在网上搜了一下, corr 多指 correction, corrected

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何当奇

第5楼2008/12/29

不好意思，没有见过这个forced degradation studies的相关知识，想知道这个跟压力测试有没有什么关系？
ghost555 发表:stress testing 是指forced degradation studies

rev corr　是指revision corrected.

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happyjyl

第6楼2008/12/29

跟压力测试没关系。forced degradation studies是药物的强制降解试验，即在强酸、强碱、氧化、强光、高温等条件下对药物进行破坏，迫使其降解产生有关物质。
redanqi 发表:不好意思，没有见过这个forced degradation studies的相关知识，想知道这个跟压力测试有没有什么关系？

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happyjyl

第7楼2008/12/29

这里的rev corr是指revision correction。

revision的来历：CPMP/QWP/122/02的前身是CPMP/QWP/556/96，在2002年12月进行了修订，整合了CPMP/ICH/421/02、CPMP/ICH/2736/99 corr和CPMP/ICH/2287/99的部分内容，给出了新的编号CPMP/QWP/122/02。

correction的来历：在2003年1月对CPMP/QWP/122/02中长期稳定性研究的时间做了修订。跟revision比起来属于小的调整。

poorlittle 发表:corr　是否有可能是 corrigendum (勘误表) ?

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happyjyl

第8楼2008/12/29

according to CPMP/QWP/122/02,rev corr:
If there are named under "purity test" and/or "section on impurities", and the active substances completely meets the requirements of Pharmacopoeia, then no stress testing is needed.

这是原文还是你的理解？跟我印象中有出入。我这几天不在办公室，你把原文贴出来再说。（PS.至少要整段话的原文，不是其中的某一句。也不要删减。）明天会很晚回家，后天再答复你。

0

何当奇

第9楼2008/12/30

跟压力测试没关系。forced degradation studies是药物的强制降解试验，即在强酸、强碱、氧化、强光、高温等条件下对药物进行破坏，迫使其降解产生有关物质。[/quote]
哦，谢谢
因为我以前在别的地方见到过有压力测试，没想到医药还是很特殊

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happyjyl

第10楼2008/12/31

嗯，跟我印象中是一致的。上面只说对于药典中“纯度检验”或“杂质”项下有规定的降解产物，可以不提供其强制降解试验的数据；而没说可以不做强制降解试验。原料药一般都要做强制降解试验的，目的有两个：一是揭示稳定性、降解途径和降解产物，二是验证有关物质检测方法的专属性。对于已收载于药典的仿制药，强制降解试验主要用于以上第二点。

ghost555 发表:a) When an active substance is described in an official pharmacopoeia monograph and fully meets its requirements no data are required on the degradaiton products if they are named under the headings "purity test" and/or "section on impurities".

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