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【讨论】repeatability和reproducibility的区别,不知道我的理解是否正确！

q313327118

2008/12/31

液相色谱（LC）

按照ICH中原料药分析方法研究时，比如液相方法做含量测定时，规定了repeatability，reproducibility和intermediate precision这3个概念。这3个概念我的理解是：
repeatability 重复性：在条件相同情况下，连续进样后的重复性。通俗的解释：第一天做的样品，第二天在同一人同一仪器同一方法看看还能不能做出来。

reproducibility重现性：重现性是通过实验室质检的试验来评价。当分析方法需要标准化时，如收载到药典中的方法，则应考虑重现性。申请上市的文档中不需要这些试验数据。通俗的解释：甲做一项试验可行，可乙不认同，他要求在乙的实验室乙亲自做一边，看看是否可行。改变了实验室，仪器和人。

intermediate precision 中间精密度：中间精密度的考察程度应根据分析方法预期使用的环境而定，申请者应确定随即事件对分析方法精密度的影响。需研究的典型变异包括：日期、分析者、仪器等。没有必要逐个考察每个因素。鼓励使用试验设计（矩阵）。通俗的解释：位于重现性和重复性之间。比如在同一实验室，改变仪器和人。

当然ICH中还规定了耐受性方面的研究。耐受性：改变试验条件，看分析方法是否可行。

各位老师们不知道我repeatability，reproducibility和intermediate precision这3个概念理解的是否正确？谢谢指导~！

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老多_小多

第1楼2008/12/31

不错，个人认同

0

东方逸

第2楼2008/12/31

基本认同。
第三个表述比较少看到。
一般repeatability和reproducibility都以标准偏差来表达。

0

q313327118

第3楼2008/12/31

标准偏差只是一个计算方法~！

0

joynorton

第4楼2009/03/21

应该是这样的！！你的解释已经很好了！

0

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