【求助】急！！！整改项目不太会，请大家多帮忙，后天就交报告了

ronghui 2009/01/13

你的整改很好做啊，基本上就是修改一下文件就好了，还就是几个需要的表格做好就可以了，主要的是在现场稽核的时候你有没有问老师，他的建议是什么，这样就好修改，就如7一样，是不是做出表格就可以了，还是需要把以前的数据加入，你们认可是不是自己在做的，怎么会有那些必须的表格也没有。如果还有需要可以邮件给我，你的那些我有一些还是有模板的。lin@albertchem.com

十年自然 2009/01/13

[quote]原文由 [B]berchal[/B] 发表: 有以下几个问题，还请大家多帮忙啊，真的很着急，自己又没经验，没找到什么资料类。。还请高手专家一一指点啊，最好能有个范本。。因为马上就交整改报告了……先谢谢了！！！ 1.没有规定核查人员的职责和权力 2.对合同制人员的监督记录不全面 3.对培训人员没有操作过程监督记录 4.缺少废液处理记录 5.没有仪器设备维护计划 6.缺少设备接收/启用日期和验收记录 7.没有仪器设备期间核查计划。[/quote] 记得当初我们评审时，是要我们把不符合项的整改措施做一个记录，填张表。（格式见附件）不知道现在组长要不要你们填了。 其中要求有原因分析，整改措施，还要有见证材料。准备好了一起给组长的。 比方说，你们的第一项，.没有规定核查人员的职责和权力。 那么要进行原因分析，是不是工作疏忽，还是对标准的理解不够？还是其他什么原因。 除了对不符合采取纠正外，还要针对分析出来的原因，你们打算采取什么措施防止再次发生？ 比方说，没有规定职责，那么补充规定，并经审批，形成文件并下达，这是纠正，提供的验证材料是补充文件，审批下发的复印件。 原因是不熟悉准则规定，验证材料有培训、学习的记录，还应该有举一反三的证据，检查还有没有没有规定职责的部门或岗位等等。 你们自己如果有纠正措施记录表，就可以填一下。 还有，对于一些已经发生的事情，应提供评审日期以后的实际运行情况记录。比如废液处理记录等。 对于经策划形成的记录，应补原来的策划内容。 大致是这些吧。 又，看到这个帖子，斑竹的，很全面，按照这个要求做吧。 http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090113/1697146/ [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=128763]不符合项的整改措施[/url]

Samsh 2009/01/13

[quote]原文由 [B]berchal[/B] 发表: 有以下几个问题，还请大家多帮忙啊，真的很着急，自己又没经验，没找到什么资料类。。还请高手专家一一指点啊，最好能有个范本。。因为马上就交整改报告了……先谢谢了！！！ 1.没有规定核查人员的职责和权力 2.对合同制人员的监督记录不全面 3.对培训人员没有操作过程监督记录 4.缺少废液处理记录 5.没有仪器设备维护计划 6.缺少设备接收/启用日期和验收记录 7.没有仪器设备期间核查计划。[/quote] 不用为难啊，缺什么补什么就行了啊 没有规定的就加上规定，没有记录的就增加记录，没有计划的就制定计划 针对提出的问题具体解决的纠正就可以了 如果能举一反三的提出纠正措施和预防措施就更好了

zhang881 2009/01/13

质量手册和程序文件里面都规定有的啊！

蜀国大将军 2009/01/13

[quote]原文由 [B]berchal[/B] 发表: 有以下几个问题，还请大家多帮忙啊，真的很着急，自己又没经验，没找到什么资料类。。还请高手专家一一指点啊，最好能有个范本。。因为马上就交整改报告了……先谢谢了！！！ 1.没有规定核查人员的职责和权力 2.对合同制人员的监督记录不全面 3.对培训人员没有操作过程监督记录 4.缺少废液处理记录 5.没有仪器设备维护计划 6.缺少设备接收/启用日期和验收记录 7.没有仪器设备期间核查计划。[/quote] 有点笼统，有些地方不太明白（不知是记录格式信息量不全、缺少记录格式，还是记录填写不全面或未填写）。把你们不行的材料发上来，大家参考一下，最好直接和组长沟通，落实整改方案及报送的整改材料。