rogerhuang009
第2楼2009/02/17
你在改变生产工艺后,进行验证的次序有误了。
首先,你在改变生产工艺前,应进行相应设备的确认(工艺的改变是否对设备有特殊的要求?)、清洗的确认(是否有特殊的杂质产生,是否在新工艺中采用的特殊的物质,通过确定的清洗方法能否使其降至可接受水平)
其次,公用工程类(如是否涉及到水系统、空调净化系统等)的确认要预先完成。
第三,检测方法的确认。新工艺中是否产生新的杂质?新的杂质通过原有的检测方法能否进行检测?
第四,当前述方面的确认或验证完成后,方可进行工艺试生产(注意,不要忘记小试的结果要保存,以及如何从小试转入中试或大生产的试验),然后再进行降解试验(降解试验的主要目的,一是为了确定产品的储存条件,二是为稳定性试验提供科学的检测条件或方法)。
最后,才可进行工艺的验证,并完成稳定性试验。
还要请注意一点,改变生产工艺,是一个重大变更,若你已申报了DMF材料,比较麻烦,因为你的工艺变更,要等他们审核批准了后才能执行(EDQM还要另外交钱的!)。
rogerhuang009
第4楼2009/02/17
完全可以按照已有的检测方法对产品进行检测。
但若真的检测出有新的杂质,则按检验方法的验证要求去进行,如重现性、回收率、精密度等(需要有新出现的这种杂质的杂质标准品)。
当然,你也可以开发新的检测方法,这就更麻烦了,通常不是生产厂家所能进行的,需协作单位,如知名的研究院所、GLP通过的实验室等。