【资料】《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》

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《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》

作 者：    潘友文编
出版社：    中国协和医科大学出版社
出版日期：    2004-04


没有管理就谈不上质量。每一项控制措施、每一种检验方法以及每一台设备的状态和性能是否有效、准确、可靠，都必须通过适当的监控手段和科学、合理的验证实验来确认。因此，管理加验证是gmp的精髓，也是本书编写的核心内容。

本书分三篇共十九章，第一编系统阐述微生物实验室的质量管理，主要阐述微生物实验室的规范，对实验设施与设备、标准品、菌毒种、试剂、培养基、消毒剂以及文件、人员培训、偏差、变更、质量审核等方面的管理要求。

第二篇着重阐述生物、医药行业生产工艺的微生物控制及检验方法的验证，主要包括生物及医药工业洁净室（区）、无菌隔离系统、灭菌和去热原工艺、无菌生产工艺、制药用水系统、微生物检查（无菌检查、微生物限度检查法等）、无菌药物密封完好性等方面的控制和验证技术。

第三篇介绍生物医药行业微生物学控制和分析的最新发展，主要包括微生物鉴别、数据的趋势分析和工艺的统计学控制、以及灭菌产品参数放行的理论与实践。

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