仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
APP内打开
回版面
1
收藏
点赞
拍砖
举报
取消
发布
当前位置:
仪器社区
>
认证认可专区
>
管理体系认证
>
帖子详情
【分享】国内外严重药物不良事件回顾
一道黑
2009/03/30
私聊
管理体系认证
国内外严重药物不良事件回顾
药品用于防病治病已是人类所共知,但作为防病治病的武器,药品同样具有双刃剑的特性。由于药品在人体内作用机理和人体对药品的处理,消化过程极其复杂,致使人类,包括了医学家和药学家对药品给人类带来利益的同时带来的严重危害的认识也是十分缓慢和逐步的由浅而深,近年来国际上频发的药害事件,不断向全人类敲响警钟,尽管人类期待从药物治疗中获得好处,但同时必须预防获益同时带来的不利因素。从60年代的反应停灾难以来,药物损害事件已是警钟长鸣,再三告诫医生、药师不能让病患者在受到病痛的折磨后再受到药物的损害,药物的使用定要慎之又慎,要合理使用药物。
在一些发达国家药物不良反应事件已引起了学术界和政府的高度重视和药品开发的严格管理,尤其是实行药物不良反应监测机制早,制度完善的国家,能够在更早的时期在药物小面积暴露于人群时即发现药物的不良作用,而在我国则较为落后,对于一些公共药害事件的发现和善后处理更是落后于欧美、日本等发达国家,究其原因,我们可以从几方面因素来认识这个问题:
监测机制不完善 尽管近年来SFDA和卫生部作了大量的工作,2004年,国家卫生部和SFDA已颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》以建立医院,药品生产、药品经销共同收集和监测药品的不良反应的机制,但由于该项工作的繁烦各级组织机构不落实等问题,目前在国内各大医院均未能形成完善的操作系统,造成监测工作发展十分缓慢,漏报率极高,尤其是严重不良事件的漏报造成了在我国用药人群中不能及时发现药物不良反应。自发监测药物不良反应在我国受到限制。
医生、药师、护士以及患者监测药物不良反应积极性不高部分医药人员缺乏药物不良监测知识 药物不良反应是在正常的用法用量时发生的与治疗目的无关的不利副作用,是在安全用药剂量内也无法避免的,由于对药物一些固有的不良作用认识尚不清楚,要克服这些不良的作用是有很大困难的,但医生们常常会误认为药物不良反应的责任是自己造成的,因此往往不愿意花大力气去论证,去研究。
缺乏相关的专业技术人员 药物不良事件的因果判断是药物不良反应诊断的核心技术,对1个不良事件要下药物不良反应的定义是十分困难的,原因是药物的不良效应常常与自发性疾病相同,服药人是病人,本身的疾病情况复杂的,同时多种药物的合并使用更是使得情况复杂的,当不良事件发生时,要想准确的归因于服用的药物,或归因于疾病的改变,或归因于病人的体质或者其它相互作用,常常困难很大。
药物不良反应事件频发发生,不断向全人类敲响警钟,下面向您介绍国际上比较重大的事件,以引起临床上的重视。
1.上世纪药物不良事件录
1.1震撼全球的药害事件
1956-1961年,联邦德国格仑南苏药厂,生产反应停用于治疗妊娠期呕吐,该药在欧州、日本市场一度很红火,当时在17个国家,采用近百个商品名相继投放市场,在一些国家可以不经医生处方,直接在药店出售,被认为是安全有效的药物,但短短的几年后,即发生了多发性神经炎药物不良反应和严重的崎胎事件,一些服用了该药物后的妊娠妇女产出的婴儿为四肢短小儿,手和脚直接连在身体上,形体有如海豹的肢体,被称之为海豹样畸胎,当时受害婴儿达1万多人,死亡5000多人,美国FDA当时尚未批准该药在美国上市,我国也正处于对外封闭时期,未进入我国市场,所以该事件未波及中、美。
1.2氯碘喹事件
氯碘喹是1933年上市用于治疗肠道感染的药物。在50年代末期,日本出现不少人患上急性脊髓神经炎,表现为双足麻木,刺痛无力、瘫痪失明,1967年日本曾成立专门委员会对该病病因进行调查,至1971年查清,该病的发生与使用氯碘羟喹有关,当时在日本因服用此药而引发急性脊髓神经炎病患者高达11000多人,死亡数百人。
1.3碘胺胥剂事件
碘胺胥剂是一种消炎药,在上世纪的30年代在美国已是广泛使用,在1937-38年间,发现该药物造成肾脏功能的严重损害,发生尿毒症,导致约358人肾功能衰竭,107人死亡。
1.4二硝基酚事件
同样是在上世纪30年代的美国(35-37年),120多例使用加速脂肪代谢的减肥药二硝基酚的患者,发生白内障或骨髓抑制,9人死亡,经调查该药物能对视觉和骨骼系统造成极大损害,1937年在美国禁用。
1.5乙烯雌酚迟发作用事件
国内外严重药物不良事件回顾
附件:
国内外严重药物不良事件回顾
相关话题
1
哪些岗位需要以公司的名义下发任职通知文件呀?
2
如何做好GB/T 19001-2016升版
3
【求助】全套ISO9000体系文件
4
【分享】5W3H思维模式
5
【分享】世界在研100种新药详解
+关注
私聊
avih1981
第1楼
2019/06/04
应助达人
谢谢分享,学习了
0
发表回复
近期热榜
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研!
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启:ICS2024第十三届光谱网络会议!
推荐收藏!盘点中药材及饮片检测解决方案
热门活动
甄选国优仪器,助推设备更新
采购咨询618活动:1000元奖励等你拿
猜你喜欢
最新推荐
热门推荐
更多推荐
玻璃量器的期间核查
求助
2011/12/15
参加内审须有内审员证书
2008/11/16
怎样编写各室的内审核查表?依据CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01-A011:2018
已应助
2020/09/17
【分享】FDA检查官手册
2009/03/07
【原创】A产品质量跟踪报告
2010/10/06
【转帖】浅谈制药企业实施GMP三要素
2006/12/25
【分享】印度欲修订价格以防维生素C药物撤市
2008/11/22
【求助】保温材料的燃烧性能和氧指数的原始记录和报告格式
2011/02/28
中哈达成合格评定合作协议
分享
2024/07/07
市场监管总局关于公布《参与国际电工委员会合格评定体系活动的管理办法》的公告
分享
2024/07/07
请教下,合同评审记录应该有委托方意见吗?
原创
2024/07/02
市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定》有关事项的公告
分享
2024/06/26
原始记录表单受控
已应助
2024/06/24
汽车零件强制性认证目录,市场监管总局回复
分享
2024/06/15
便携式测量仪器(工业)、实验室测量仪器及便携式电动工具使用的锂离子电池组,市场监管总局回复
分享
2024/06/05
便携式医疗器械专用锂电池是否需要ccc认证?市场监管总局回复
分享
2024/06/05
检测报告一定要有判定结果吗?
求助
2024/07/01
气相FID重现性不好原因
求助
2024/07/01
求助安捷伦GC7890B,EPC无响应解决办法
求助
2024/07/01
‘有奖问答’对错题’:用抽样方案(30,0)对产品批进行连续验收,当批不合格品率为1%时,方案的接收概率为73.97%,则平均检出质量为( )。
讨论
2024/07/05
HJ1332便携非甲实际应用问题
讨论
2024/07/01
如何做好体系工作?
分享
2024/07/01
多人主检的报告,检测审核应该怎么签字
求助
2024/07/05
EI源的灯丝镉厂家通用吗?
求助
2024/07/03
【分享】药品生产质量授权人制度的调研与思考
2009/03/30
【求助】请教各位有关丙酸不出峰的问题
2009/03/30
【资料】质量部培训教材
2009/03/30
【原创】举报帖子“RE:【转帖】氦气的价格”
2009/03/30
【原创】举报帖子“RE:【转帖】氦气的价格”
2009/03/30
【求助】气相出现密密麻麻的黑乎乎的峰
2009/03/30
【资料】供应商审计模版的培训
2009/03/30
【原创】我也来凑凑热闹,发几张片片@@
2009/03/30
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司(PerkinElmer)
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁
举报帖子
执行举报
点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...