【讨论】清洁验证之三——验证批次——大家谈

其实不管怎么控制都是为了安全性问题，保证药品的质量！从严控制当然是好事情了，不过也要看实际情况（比如说不同品种之间会不会相互影响，产生有毒物质等，这些是要考虑的）

做验证定残留限度时，已经充分考虑了产品间的相互影响了，否则，验证方案本身存在巨大漏洞。

“通常的范围是0.01～0.1%，同品种批间清洁时，该限度可放宽至10％”
同品种批间清洁，我认为日常检验可以这么做，但验证时应该禁止这种标准。验证三批，三批应该指独立三批，即认为每批生产完后，马上生产另一种产品，这才是验证三批的定义。

嗯，可能这也就是现在从严控制的原因了，最大程度降低风险吧！

这么说也是有道理，10%的限度估计也就用于平时了，不过，如果验证的时候没有10%的标准，恐怕平时也不可能去按照10%去测定和放宽了。
按照我的理解，如果验证结束，日常是不需要再进行每批或者同品种之间批间清洁了，如果还检测，那么验证的意义何在？作用又何在?

连续三批理解可能还有出入。
这个连续三批应该是指日常生产中最大连续生产批量N为其中的一批，然后该总批量N连续生产三批，可以理解为同产品批间不清洁。这才应该是清洁验证的出发点吧。

但是正常情况下生产批间是必须进行清洁的啊！验证时应该模拟生产的连续状态吧？

验证是模拟每种产品生产的最大连续状态，但相同产品连续批次生产批间应该是可以不需要清洁的。

“但是正常情况下生产批间是必须进行清洁的啊！”必须清洁吗？相同产品也要清洁？你是不是认为不清洁生产出的产品含量会出现出入？但其实，产品质检合格就可以证明不清洁也是没有问题吧？

相同产品也是要清洁的，这个事没有问题的。
具体原因我说不好，但是打一个不恰当的比方，如果我们平时吃饭，第二顿和第一顿吃一样的，还要洗碗吗？平时做实验都做一个样的样品，可以不清洗实验用具吗？
所以，我觉得清洁是必要的，只不过同品种批间清洁还严格要求限度是我觉得有些苛刻的。

“你是不是认为不清洁生产出的产品含量会出现出入？但其实，产品质检合格就可以证明不清洁也是没有问题吧？”

其实，这就是我对相同产品不需要清洁的回答，这种答案难道不适合吗？？每次产品我质检都合格啊，难道不能证明不清洁没有影响？？

如果从你吃饭的角度，哈哈，第二次吃时，第一次的饭已经成嘎巴了，他是很难进入肚子的：）同样，药品生产时，因为每次都会出现损耗，那么不清洁，是不是损耗都被第一次的填补了呢？：）