【讨论】清洁验证之二——残留物限度确定——大家谈

比如杯子你来做残留限度，用100ml水冲洗后，先对冲过的杯子进行清洁验证，如果不达标，再用100ml水进行冲洗，直至达标，那么这200ml水就作为最终冲洗液的体积来计算，我不懂啊，这个只是我的想法，见笑

应该是第6. 以冲洗液残余物浓度或者棉签擦拭残余物浓度计算残留限度……

这个问题我有发言权，哈哈~~~~~~

残留是三种同时采用。
1是必需的，其他几种有点奇怪，其实也就是残留限度如何规定的问题。

是否冲洗是否擦拭都有待讨论，一般而言是擦拭。

明天再说吧.........

针对清洗，二楼应该正确。

其实，是你规定了清洁方法，然后对你这种方法进行残留检测啊。如果检测超标，则方法错误了。

而残留限度的确定是通过公式计算的，不是通过检测摸索的：）

冬季大哥说的挺好的，估计最严格合理的方式就是这样，应该是根据最终结果去确认清洗是否能够达到要求了。
现在的情况往往是不去做这样的实验，直接定一个指标，所以我感觉缺少了一个验证的过程。

你们的清洁验证用的是哪种方法呢？采取的限值如何确定的呢？

呵呵，这个话题说来有点长，等着你明天继续……
先把我的问题摆一摆，明天请你帮我指正。
1. 哪三种同时采用呢？
2. 残留限度我觉得是个关键问题，现在好像都成了10ppm，而计算的时候公式确是各有不同，请问你知道公式的来源么？
3. 擦拭是个不错的方式，尤其是可以尽可能少的减少因为淋洗水稀释引入的干扰因素。但是擦拭方法你们在设备清洁验证文件里面是不是也要做一个单独的验证呢？

规定的清洁方法就是凭借经验进行规定吗？
最终淋洗水残留限度中"水的体积"在分母上，那么意味着体积越大，残留越小，而这个最终淋洗水体积究竟应该多大，哪里有规定呢？谢谢！

具体来讲，一般先出清洁验证方案。
这里可能就涉及到规定残留限度的问题，残留限度一般有2种方法来确定。
其一就是直接规定残留为10mg/kg，该处mg为本批残留，kg为下批产品产量；你淋洗之后会有浓度及总体积，两者相乘为总残留，除以下批批量，以满足小于10mg/kg（如果是擦拭法，则把体积换成接触产品的设备表面积即可）。
其二则为最低日治疗剂量的千分之一，这个你们公司应该有自己产品的说明，该数值你们可以自己计算。这里需要说明的是，是你们应该选出最难清洗的产品作为该数值才出处，如果不是唯一，则也可以出现两个限度值。

方案完成，则开始执行验证，清洗完毕，取样前首先应该进行你说的1，即目视残留，这是必需的。因为即使残留合格，目检不合格，则清洁亦不合格！其他的过程应该没有什么了吧。待商榷的地方可能就是取样点的选择问题了。

有什么理解错误的地方，请指正。