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【分享】GMP文件程序

东风恶

2009/04/13

实验室管理/LIMS

GMP文件制订程序
1 目的
规范文件制订的标准操作程序，保证文件的制订符合GMP要求，并具有统一性。

2 范围
适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行。

4 内容
4.1 各部门负责人指定熟悉本专业技术、管理经验丰富的本部门人员按照GMP要求编写文件。
4.2 文件制订人在制订文件时，必须按照公司《GMP文件编号方法》、《GMP文件书写格式》等规定，根据有关标准，结合本部门实际情况进行编写。
4.3 文件制订人在初稿完成后，送交相关使用部门，由相关部门参与会稿。
4.4 会稿部门若提出有不同意见，文件制订人要根据意见的合理性进行修改。4.5 文件制订后，由文件编写人员交本部门负责人进行对文件的内容、编号、格式等方面审核，提出是否需要相关使用部门参与会审的意见。
4.6 文件经审核后，交总经理批准，总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行复审，对该文件与其它相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的合理性及可操作性进行把关，并批准发放范围。
4.7 文件一经总经理批准发放，由文件制订部门交公司文件控制中心进行印制、颁发。
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5 培训
5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。
5.2 培训时间：二小时。

GMP文件印制、发放程序
1 目的
规范文件印制、发放的标准操作程序，保证文件的印制、发放按统一规定的程序进行。

2 范围
适用于本公司编制、修订的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
文件控制管理员。

4 内容
4.1 经总经理批准，同意颁发的文件，统一交由公司文件控制中心进行印制、颁发。
4.2 公司文件控制中心文件管理员必须按照总经理批准的发放范围、份数数量印制文件，不能多印。
4.3 公司文件管理员在文件印好后，必须在接收部门栏上用红色印章（或笔）注明该份文件的接收部门。
4.4 文件在发放前应填写“GMP文件发（收）登记表”，文件接收人在接收文件时必须在“收件人签名”蓬头垢面签名，登记表由公司文件控制员保存作为回收文件的依据。
4.5 各部门文件控制员在收到文件后，要将文件填写在“GMP文件目录”中，同时应及时向本部门负责人报告，组织员工进行培训学习。
4.6 在发放修订版本文件时，公司文件控制员必须将前一版本的文件收回，在生产工作现场不能同时出现二个或二处以上不同版本的文件。
4.7 经培训学习后的文件，必须按文件类别及编号顺序归档存放。
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5 培训
5.1 培训对象：各部门文件管理员。
5.2 培训时间：二小时。

GMP文件修订程序
1 目的
规范文件修订的标准操作程序，保证文件的修订符合GMP要求，并具有统一性。

2 范围
适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订的人员都有责任按本程序要求严格执行。

4 内容
4.1 文件的修订
4.1.1 文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订。
4.1.2 已执行的文件一般情况下应至少两年复审一次，经复审有4.1.1现象的文件应进行重新修订。
4.1.3 文件如因个别字错误，在不影响文件执行有效性的前提下，可予以更正，更正时必须由文件制订部门向文件控制中心提出，在被修改处加盖“更正章”作明显标识，以防误用。
4.1.4 文件修订由原文件制订部门负责。
4.2 文件修订的程序同文件制订程序。
4.3 经修订的文件，按照《GMP文件编号方法》中的规定进行编号。
4.4 经修订的文件，在填写“GMP文件制订（修订）记录表”时，必须填写修订记录栏。
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5 培训
5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订人员。
5.2 培训时间：二小时。

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东风恶

第1楼2009/09/17

大家对GMP文件不感兴趣？！

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