标准指标一般可分为两种,一种是药典对某种剂型统一要求的,就必须按药典要求的指标进行检验;另一种是为了控制特定制剂的质量而制定的指标,应该根据正常生产情况下,该制剂所能达到的实际水平且不影响临床使用来制定。根据你说的情况,建议定为660nm处透光率大于98.0%。
smile_jane 发表:是的,这个产品对澄明度要求比较高,有个相类似的产品,不同的是那个是高分子的溶液,要求660nm透光率大于99.0%,这个是颗粒状的,虽然澄明度要求是一样的,可是这个测定透光率是达不到99.0%,只能98%多,我觉得应该是颗粒影响了透光率,但是不知道制定标准时限值该如何定,定高了的话,产品检验不合格的可能性比较大,定低的话,又不知道低到多少合适?