irvanlv
第5楼2009/06/29
去年的两次审核中都有遇到过,跟大家分享一下啊
一次是CNAS扩项,当时就临时做了一个在用的分析仪器的软件清单,列出仪器名称、软件名称及版本号、供应商名称、实验室负责的工程师、制单人和审核人员签字日期等等,然后说是每年review并更新,评审员也就认可了,感觉CNAS也不是很确认这个软件验证的目的是什么。
再一次就是UKAS的评审,评审员也提出了同样的问题,但他们的侧重点是对于通过软件进行数据采集的设备,实验室应当用其他方法进行确认,保证软件采集到的数据是真实可靠的。这个当时有点摸不着头脑,后来就找了一个比较简单的例子(用自由落体验证动能测试仪的数据),个人感觉不是很有针对性但评审员也通过了。
不知道大家有什么经验
shibiaoweiye
第8楼2012/07/18
8月21-25日在上海开展分析实验室管理认证培训,针对需要定期做内审或者对企业进行规范管理的企业中从事分析实验室管理的人员。所有制药生产企业的内审员按照GLP\GMP\FDA等要求进行全套的仪器认证训练,培训自己的内审员。可从事本企业的内审及仪器状态和质量控制。保证仪器的稳定性,提高认证通过率。
时间:8月21-25日 上海
电话:010-59439887 60213114
传真:010-60216237 60216214
E-MAIL:PEIXUN_99@VIP.163.COM
网址:www.pharmtc.org
妮称
第9楼2012/12/17
我们实验室有很多数据采集软件, 这个是很头疼的问题, 软件不是供应商直接提供的而是我们公司总部提供的, 而且我们也在不断的修改, 除此之外的温升数据采集也是有软件的, 这个是供应商直接提供的, 那么是否需要验证呢?
在我们看来, 只要校准时带上这些软件, 校准结果OK那么为什么还要做软件的验证呢, 这个问题 想请教大家, 谢谢!