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【求助】系统适用性的问题

langongjian

2009/05/20

液相色谱（LC）

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；0.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml、水800ml，用乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml)-乙腈(74:26，或适宜比例)为流动相；柱温为40℃；检测波长为214nm。取重组人胰岛素对照品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，室温放置至少24小时后，取2ul注入液相色谱仪，胰岛素峰和A21脱氨胰岛素峰的分离度应不小于1.8，拖尾因子不大于1.8。

请问我在工作中做系统适用性实验时，是进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液5针，以其做系统实用性试验；还是进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液1针，再进对照品5针，以5针对照品作为系统适用性试验，而一开始进的只看一下分离度？

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知足常乐！

第1楼2009/05/20

进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液1针，再进对照品5针，以5针对照品作为系统适用性试验

0

happy王子矜

第2楼2009/05/20

系统适用性试验是验证系统的，所以要进对照品，当对照品结果符合规定后，进未知样品才有意义。

0

有水有渝

第3楼2009/05/20

应助达人

进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液2ul(不得加大进样量)1针，检查分离度,达到后,才能进对照品和样品.

0

caoxianfeng

第4楼2009/05/21

同意楼上看法

0

村长

第5楼2009/05/21

放置24小时的目的是使胰岛素分解，检查分离度、拖尾因子。而5针是检查平行性，应该是用来算RSD，这个5针一般是对照品溶液而不是上述的放置24h的溶液。
langongjian 发表:色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；0.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml、水800ml，用乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml)-乙腈(74:26，或适宜比例)为流动相；柱温为40℃；检测波长为214nm。取重组人胰岛素对照品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，室温放置至少24小时后，取2ul注入液相色谱仪，胰岛素峰和A21脱氨胰岛素峰的分离度应不小于1.8，拖尾因子不大于1.8。

请问我在工作中做系统适用性实验时，是进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液5针，以其做系统实用性试验；还是进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液1针，再进对照品5针，以5针对照品作为系统适用性试验，而一开始进的只看一下分离度？

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xiaomity

第6楼2009/05/21

其实不用晕。两种都可以，前一种是国外用得多，后一种是国人用得多。系统适用性是分离度和精密度二者的结合

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