ISO 10013：1995 质量手册编写指南

7．质量手册的内容
7．1总则
质量手册通常应包括下列内容：

标题，范围和适用领域；
目次；
有关组织及手册的介绍页；
组织的质量方针和目标；
组织结构、职责和权限的说明；
质量体系要素和涉及的形成文件的质量体系程序的描述；
定义（如需要）
质量手册使用指南（如需要）；
支持性资料的附录（如需要）。
注：质量手册的内容顺序可按使用者的需要的确定。
7．2标题、范围和适用领域
质量手册的标题和范围应明确地规定使用手册的组织。质量手册的这一章也应规定所适用的质量体系要素。为确保清晰，避免混乱，亦可采用否定法叙述（如质量手册不涉及什么以及不该用于哪些场合）。这些内容的某些部分或者全部也可放在标题页上。
7．3目次
质量手册的目次应列出手册中各章节的标题及查询方法。各章，各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。
7．4介绍页
质量手册的介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息。
组织的信息至少应包括其名称、地点及通讯方法。也可以增加诸如业务性质、背景、历史或规模等 情况的简单说明。
涉及质量手册本身的信息应包括：

现行版本或有效标识，发布日期，或有效期及修改内容的标识；
如何进行质量手册修订和保持的简单说明。质量手册内容的评审者，评审周期，被授权更改及批准人员。这些内容也可在有关的质量体系要素中简要说明。如果合适，也可包括确定程度吏改历史的方法；
标识质量手册状态控制其分发的形成文件的程序的简单说明，是否含有保密信息，是公供本组织内部使用还是也可以对外；
负责质量手册内容的人员的批准证据。
7．5质量方针和目标
质量手册的这一章应阐述组织的质量方针和目标，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量目标。本章还应描述质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何在所有层次上得到贯彻和保持。具体的质量方针也可在有关的质量体系要素中阐明。
注：手册的后续章节或体系要素亦可用来反映质量方针和目标的实施及质量方针和目标的联系。
7．6组织、职责和权限的说明
质量手册的这一章应给出组织的高层结构的描述。也可包括表明职责、权限和相互关系的组织结构图。在该 章各节或在引用的体系要素程序中应详细阐述管理、执行和验证影响质量工作的各职能部门的职责、权限及其隶属关系。
7．7质量体系要素
质量手册的其余各章节应描述所有的质量体系要素。章的划分应合理，应能体现质量体系的良好协调性。对要素的描述可以直接包括或引用形成文件的质量体系程序。
质量体系和手册对每一个组织都 有其独特性，就这点讲，本标准不拟对能适用于所的（或某些）产品，包括服务的质量体系要素的描述规定统一的结构格式、内容或表述方法。
对质量体系要素的要求由ISO 9000族标准或由组织所选用的其他适用标准给出。只要合适，建议在描述质量体系要素时与所选 用的标准中的顺序号保持一致。如果根据组织的需要可采用其他的顺序对照表。
选 定合适的标准之后，每个组织应确定适用的质量体系要素，并根据在标准中这些要素的要求，规定组织应如何应用、完成和控制所选 定的每一个要素。为确定对组织最适宜的途径应考虑的方面有：
业务性质，劳动力的资源；
质量体系文件和质量保证的重点；
政策、程序和作业指导书之间的区别；
质量手册所选择的媒体。
最终的质量手册应反映出组织满足选定的质量体系标准和质量体系要素中所规定要求的独特的方法和措施。组织履行满足要求的承诺所采用的方法和措施对手册的使用者来说应是明确的。
7．8定义
如果认为在手册中需要的定义这一章，一般直接放在“范围和适用领域”之后，应用时虽然建议使用公认的质量术语文件或通用词典中的标准术语和定义，但质量手册中的该章节还应包含其专用术语和概念的定义。应特别注意那些对不同人有不同含义的词 或那些对具体行业有特定含义的词。这些定义应就质量手册的内容给出一个完整的、统一的和明确的解释。极力推荐使用现有的概念、术语、定义和标准。
7．9质量手册的使用指南
可以考虑给出一个索引，或给出一个主题和关键词与章节或页码的对照表，或其他迅速查出“质量手册的内容及所在章节”的指南。也可包括质量手册的编排方式以及各章节的简短摘要。籍此读者可查到所关心的内容。
7．10支持性信息的附录
质量手册也可包括质量手册支持性资料的附录。
附录A 典型的质量体系文件结构
　
文 件 内 容
质量手册 按规定的质量方针和目标以及适用
（ 层次A） 的ISO9000族标准描述质量体系


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质量体系程序 描述为实施质量体系要素
（层次B） 所涉及的各职能部门的活动


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其他质量文件
（表格、报告、作业指导书等 ） 详细作业文件
（层次C）


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典型的质量体系文件层次
附录B质量手册某一章节 可采用的格式示例

组织 标题/主题 编号
发布部门 批准 日期 版本 页
方针/方针的引用
给出的主要的要求
目的和范围
列出为什么，什么意图，涉及的和不涉及的范围。
职责
提出负责执行文件和实现目的部分。
达到体系要素要求的措施和方法
一步步列出需要做的事情，如需要，可引用参考文件。保持合理的编制顺序，注明任何需要注意的例外或特殊范围。可以考虑使用流程图。
文件和引用文件
明确使用该文件时所涉及的参考文件和表格、或必须记录的数据。如需要，举例说明。
记录
明确使用该文件时所产生的记录及记录的保存地点和保存期限。

注：1。这一格式也可用于形成文件的质量体系程序。
2．以上所列项目的结构和顺序根据组织的需要而定。
3．应标识文件的批准和版次。
　
附录C 质量手册章节示例

WFI
4.17内部质量审核

QA567-B

发布部门 批准人 日期 修订 页数
Q I.C.You 1994-01-01 1


　


附：（供参考）
ISO9000族标准及相关标准构成（1995年状况）

ISO 8402：94术语

ISO9000标准 选用或实施指南

ISO9000-1：94 选择和使用指南
ISO9000-2：93 ISO 9001至9003实施指南
ISO9000-3：93 ISO 9001在软件开发、供应和维修中的使 用指南
ISO9000-4：93 可能性大纲管理指南

ISO 9001：94 质量体系 设计、开发、生产、安装和服 务的质量保证模式
ISO 9002：94 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式
ISO 9003：94 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式


质量管理指南


ISO9004-1：94 质量管理和质量体系要素指南
ISO9004-2：91 质量管理和质量体系要求服务指南
ISO9004-3：93 质量管理和质量体系要素流程性材料指南
ISO9004-4：93 质量管理和质量体系要素质量改进指南

支持技性技术指南

ISO 10005：95 质量管理 质量计划指南
ISO 10007：95 质量管理 技术状态管理指南
质量体系审核指南 审核
质量体系审核指南 质量体系
审核员的评定准则
质量体系审核指南 审核工作管理
测量设备的质量保证要求
检测量设备的计量确认体系
质量手册编写指南
待定标准（草案）
质量管理 项目计划指南
测量设备的质量保证要求 测量过程的控制
全面质量管理经济效果指南
教育和培训
产品试验和试验记录

质量手册应适合你，而不是审核员

　 美国“剑桥质量资源”网站发表的《质量手册应适合你，而不是你的审核员》（以下简称《质量手册》）一文，用浅显通俗的语言和简洁明了的示例，对组织在ISO9001：2000标准换版过程中如何调整质量手册提出了建议，其观点有独到之处并具有较强的实用性。
　
　 《质量手册》一文指出，有太多的组织围绕ISO9001：2000标准（以下称2000版标准）条款的顺序筹划质量手册的结构。可是，由于2000版标准的结构发生了很大变化，不少组织发现其现行质量手册的结构与2000版标准不“相符”。更糟糕的是，为了适合2000版标准的结构，不少组织用宝贵的时间重新排列质量手册的结构，从而使组织遇到更多的问题。一些审核员也被客户的这种做法“惯坏”了。这样不仅不利于审核员提高审核技巧，对其客户也是无益的，而这也不符合现代审核的要求。虽然制定与2000版标准结构一致的质量手册会使审核更为简易方便，但这种审核没有什么意义，而且审核员的工作也不应是这么简单的。
　
　《质量手册》一文强调，质量手册是组织很重要的一个工具。这个工具应当首先为组织所用，而不是服务于其客户、审核员或咨询师。该文认为，经常被组织使用的质量手册才是好的质量手册。那种仅仅引用标准条款的呆板枯燥的质量手册不会有人使用，当审核员看到这种质量手册时，应该向组织提问更多的问题。
　
　 　该文提出，质量手册不应顾及标准的结构，而应按照对过程合乎逻辑的顺序进行描述，使其更通俗易懂，便于使用。为使读者更好地理解这一点，该文还提供了如下的模拟质量手册目录（注：括号内的数字为ISO9001：2000标准的条款号，在实际的手册中不会出现）。

示例：ABC公司质量手册目录

1. 欢迎进入ABC公司质量管理体系
1. 1ABC公司概况（5.2，8.5.1）
1. 2适用标准的范围（4.2.2）
1. 3例外条款（4.2.2）

Ⅱ.管理
1. 0管理结构
2. 0职责（5.5.1,5.5.2）
3. 0质量方针（5.3）
4. 0质量目标（5.4.1，8.2.1）
5. 0资源管理（6.1至6.4）
6. 0沟通（5.5.3和7.2.3）

Ⅲ.过程
1. 0过程管理（4.1）
2. 0过程的相互作用和控制(4.1)
2.1管理过程
2.1.1管理评审（5.6）
2.1.2质量管理体系计划和控制
a) 质量管理体系策划（5.4.2）
b) 文件控制（4.2.1，4.2.2，4.2.3）
c) 记录控制（4.2.4）
d) 过程控制（7.5.1，7.5.2，7.5.4）
e) 设备控制，包括校准（7.6）
　　2.1.3沟通（5.5.3，7.2.3）
　　2.1.4内部质量审核（8.2.2）
　　2.1.5数据分析（8.2.1，8.4）
2.1.6纠正和预防措施（8.5.2，8.5.3）
2.2产品和服务的实现过程
2.2.1产品和服务实现的策划（7.1）
2.2.2相关要求的回顾（7.2）
2.2.3设计（7.3）
2.2.4采购和供方控制（7.4）
2.2.5标识和可追溯性（7.5.3）
2.2.6不合格品控制（8.3）
2.2.7产品防护（7.5.5）
2.2.8监视和测量（8.2.3，8.2.4）

Ⅳ.批准和修订历史记录

　 附件A与ISO9001：2000标准条款对照表
　
　 《质量手册》一文强调，上述示例只是使质量手册的结构符合组织实际动作情况的方式之一，组织可以根据具体情况确定各种不同的结构方式。
　　在上述示例中，第一部分达到了以下目的：首先，给使用者留下了良好的印象，感觉到这个质量手册不是枯燥地复述标准，而这种印象是很重要的；其次，对于标准的基本要求（如结构、范围、质量管理体系不涉及的方面，以及组织作出的以顾客为关注焦点的声明等），可以放在该部分介绍。
　　
　　 示例的第二部分集中了标准中与企业高级管理层的作用及其在质量管理体系中的责任有关的要求。该部分应包括组织结构图、职责和授权、质量方针、质量目标、资源管理、内部和外部沟通等内容。
　　
　　 接下来便是“过程”一章。标准强调过程管理，在将来的修订中不会有大的改变。这一章是质量手册最重要的部分。它首先描述了过程管理的概念，紧接着是对过程的描述以及它们之间的相互作用和控制。
　　
　　 示例将标准按照企业管理的逻辑过程进行了重新组合，这些过程一般可分为两类：管理过程和实现过程。当然，在企业过程图中这两个过程可能是相互关联的，但该模拟质量手册还是对这两种过程分别进行了识别。《质量手册》一文认为，质量手册应从控制方法、标准全文以及4.1条款规定的其他要求等方面对每个独立的过程（如采购、管理评审等）予以诠释。
　　
　　 该文指出，某些过程包括了二级过程，还有一些过程在质量手册中得到了很好描述，组织可以自主选择描述每个过程的详略程度（取决于组织的复杂性、经营方式和需要）。
　　
　　 模拟质量手册的最后一部分是批准与修订的记录。
　　
　　 上述示例巧妙地将标准安排在一个适合“ABC公司”的顺序结构中，这样做可能会使审核员产生一些疑惑。为了解除这种疑惑，《质量手册》一文建议组织向审核员提供手册的同时提供一个附件，指明质量手册与标准主要条款的对照表（附件A），并在向审核员提交的书面说明材料首面中提到该附件以及它的作用。一个好的对照表是组织与审核员交往的极好工具。
　
　　 《质量手册》一文的作者是“尽可能取消二级过程”论点的倡导者，他主张由质量手册来做所有的事情，并认为这种形式能够大幅度减少文件的数量。

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太好了，谢谢哈！

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