tianru的爸爸
第5楼2009/06/02
作为第三方的检测机构,应该与第一方和第二方先确定检测标准然后再检测。——不是题外话。
所以用不用过期标准(企业标准),看第一方和第二方同不同意,就行了,如果这个都不能统一,那这个业务就别做了。
坎大哈黄昏
第7楼2009/06/30
我谈下试行标准的合法性问题,我认为如果企业可以证明确实申请了药品标准转正(有国家局的补充申请的受理单),那么依据现有法规,试行标准可以作为药品标准使用(即国家标准)。
在17号令中规定:
办理试行标准转正申请期间,药品生产企业应当按照试行标准组织生产。
28号令及后续配套文件中规定07年10月1日起,批准的药品标准即为正式标准,不再有试行标准,原有试行标准按17号令的规定执行,在试行2年后转正。
国食药监注函[2008]137号中提到:
根据《药品注册管理办法》,国家药品标准包括国家局颁布的药品注册标准,药品试行标准属于药品注册标准,也是国家标准,其收载的药品名称为药品通用名称。
药品试行标准应当由药品生产企业按照规定提出转正申请,企业在办理药品试行标准转正申请期间,应当按照试行标准进行生产。
由上述规定可知,按照试行标准检验没有问题。
楼主的问题还在于,现在有些标准已经“过期”。但是按照现行的药品注册及药品管理法规,只要企业按照国家规定申报了标准转正的补充申请,就可以按原试行标准生产,直到药典会批准转正后,转正后试行标准作废,但在审批期间,尽管可能已经超期(审批超期)了几年,试行标准仍然有效,如果在规定的期限内没有申报,那么将撤销该品种的药品注册文号。
土老冒豆豆
第8楼2009/06/30
我单位在检测药品时经常会碰到上述情况,也就是试行标准已经到期或者过期了,但是没有更新的标准出来,厂家答复说已经向国家局申请转正,但还在受理中,象这种情况我们还是按照旧标准检验的,即没有新标准出来,他的产品继续生产,检验标准继续按照旧标准执行。严格讲这是因为国家局没有及时受理造成的,但没有办法啊,现实情况就是如此啦。就如有些中成药,到现在还没有国家标准,我们还是按照部颁标准检验呢。