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【原创】药品检测标准要不要执行呢?

  • eee9999eee
    2009/05/28
  • 私聊

中药/天然药检测

  • 药品检测过程中,某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载,生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件(附带药品标准),标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正,但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构,是否执行他的检验标准呢?不执行药品没有检验依据,如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢?
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  • 柏坡

    第1楼2009/05/28

    严格的说没有国标不能执行。

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  • lingzhong

    第3楼2009/05/28

    这一点应该没有什么问题吧,只要其转正成功你的检测自然合法了,而你的检验方法与检验标准到时候自然就是有法可依了。
    当然,未转正前你的报告是无效的。

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  • lhj63

    第4楼2009/05/28

    国家局效率较低,这种情况较普遍。按此检验应该没问题,当然最好附上厂方加盖公章的情况说明。

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  • tianru的爸爸

    第5楼2009/06/02

    作为第三方的检测机构,应该与第一方和第二方先确定检测标准然后再检测。——不是题外话。

    所以用不用过期标准(企业标准),看第一方和第二方同不同意,就行了,如果这个都不能统一,那这个业务就别做了。

    eee9999eee 发表:药品检测过程中,某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载,生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件(附带药品标准),标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正,但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构,是否执行他的检验标准呢?不执行药品没有检验依据,如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢?

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  • 海纳百川 无欲则刚

    第6楼2009/06/09

    建议按照药典或国标来进行,免得有误。
    再说其它方法(或自己的习惯、经验)需要验证的,没有验证前,我可不敢擅自作主。

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  • 坎大哈黄昏

    第7楼2009/06/30

    我谈下试行标准的合法性问题,我认为如果企业可以证明确实申请了药品标准转正(有国家局的补充申请的受理单),那么依据现有法规,试行标准可以作为药品标准使用(即国家标准)。

    在17号令中规定:
    办理试行标准转正申请期间,药品生产企业应当按照试行标准组织生产。

    28号令及后续配套文件中规定07年10月1日起,批准的药品标准即为正式标准,不再有试行标准,原有试行标准按17号令的规定执行,在试行2年后转正。

    国食药监注函[2008]137号中提到:
    根据《药品注册管理办法》,国家药品标准包括国家局颁布的药品注册标准,药品试行标准属于药品注册标准,也是国家标准,其收载的药品名称为药品通用名称。
    药品试行标准应当由药品生产企业按照规定提出转正申请,企业在办理药品试行标准转正申请期间,应当按照试行标准进行生产。

    由上述规定可知,按照试行标准检验没有问题。
    楼主的问题还在于,现在有些标准已经“过期”。但是按照现行的药品注册及药品管理法规,只要企业按照国家规定申报了标准转正的补充申请,就可以按原试行标准生产,直到药典会批准转正后,转正后试行标准作废,但在审批期间,尽管可能已经超期(审批超期)了几年,试行标准仍然有效,如果在规定的期限内没有申报,那么将撤销该品种的药品注册文号。

    eee9999eee 发表:药品检测过程中,某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载,生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件(附带药品标准),标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正,但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构,是否执行他的检验标准呢?不执行药品没有检验依据,如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢?

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  • 土老冒豆豆

    第8楼2009/06/30

    应助达人

    我单位在检测药品时经常会碰到上述情况,也就是试行标准已经到期或者过期了,但是没有更新的标准出来,厂家答复说已经向国家局申请转正,但还在受理中,象这种情况我们还是按照旧标准检验的,即没有新标准出来,他的产品继续生产,检验标准继续按照旧标准执行。严格讲这是因为国家局没有及时受理造成的,但没有办法啊,现实情况就是如此啦。就如有些中成药,到现在还没有国家标准,我们还是按照部颁标准检验呢。

    eee9999eee 发表:药品检测过程中,某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载,生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件(附带药品标准),标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正,但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构,是否执行他的检验标准呢?不执行药品没有检验依据,如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢?

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