【原创】FDA紧急授权达菲（Tamiflu）用于不满1岁的婴儿

2006年11月14日的新闻

美国食品和药品管理局(FDA)官员13日警告说，著名的抗流感药物“达菲”可能会在患者、特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。该局因此提议对美国境内的达菲的说明书进行修改，并建议医生和父母们仔细阅读说明书，并对服药后的患者进行密切观察。

　　百起病例有关联

　　美国食品和药品管理局的上述建议，是在世界上出现100多起与达菲有关的新病例后作出的。据报道，自去年8月29日至今年7月6日间，全世界一共报告了103起与达菲有关的病例，其中包括3起死亡事件。而且，这些病例大多与儿童有关。

　　统计数据还表明，在过去几年中，与达菲有关的病例正在迅速增加。自达菲1999年获准生产到2005年9月，在全球范围内总共只记录了126起与精神错乱等副作用相关的病例。

　　据报道，以上这些病例主要发生在日本，这可能是因为日本是达菲使用最频繁的国家。据美国食品和药品管理局的统计，在2001年至2005年间，日本医生总共开了2450万次达菲，而同期美国医生开达菲的次数为650万次。

　　医生看法成关键

　　美国食品和药品管理局的文件显示，该局目前仍不能确定过去10个月中发生的这100多起与达菲有关的新病例，是否真是由达菲引起，因为感冒病毒本身也可引起这些症状，或者是二者兼而有之。但鉴于这些病例的性质和数量，再加上医生们大多认定达菲是“罪魁祸首”，因此，食药局不能排除达菲是引起患者服药后出现精神错乱等异常症状的原因。

　　在建议对美国市场上达菲的说明书进行修改的同时，美食药局同时指出，如果真是感冒病毒本身造成了精神狂乱、幻觉和其他如具有进攻性、自杀念头等反常症状，那么，停止服用达菲可能对流行性感冒患者造成实质性的伤害。因此，患者只应该在医生的建议下才停止服用达菲。

　　本月16日，美食品和药品管理局的“小儿科咨询委员会”将对上述建议进行讨论。食药局并不是必须要采纳该委员会的建议，但该局通常都会这么做。

　　厂商监控不放松

　　达菲生产商瑞士罗氏公司的发言人赫尔利表示，该公司一直在与美国食品和药品管理局就达菲说明书的修改问题进行讨论，并继续对该药物的安全性进行监控。但他同时强调，没有证据表明是达菲引起了那些罕见的症状。

　　此前，罗氏公司称那些服用达菲的感冒患者的死亡率远远低于那些不服药的患者。 王菊芳