【求助】质量标准方法验证

应助达人

方法验证无非就是准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性。
我认为:
有关物质：专属性 检测限 耐用性
含量测定：准确度 精密度 专属性 线性 范围 耐用性

想咨询一下，破坏性试验的具体内容是啥？
土豆：见4、5楼解释。

应助达人

我在编辑帖子的时候也很纳闷，破坏性试验到底是什么？
怎么还在方法验证里面呢？
不会是加速稳定性吧？
土豆：见4、5楼解释。

破坏性实验包括，酸，碱，高温，氧化，光照~

破坏性试验又名强力降解试验，通过施加过分的条件(酸，碱，高温，氧化，光照)考察样品在这些条件的降解情况以及降解杂质的位置和紫外吸收行为，为有关物质检测方法的建立、检验波长的选择以及样品保存条件提供参考信息。

二楼说的比较到位了，楼主对方法学验证还没找到概念性的东西。新版GMP意见稿里面有关于方法学验证和确认的框架性指导原则。一般药典方法我们只需要确认就够了。方法学验证的首要条件应该就是准确度，精确度，后面才有专属性和耐用性。而楼主谈到的很多概念就是为了证明以上4个条件，譬如RSD就是为了证明重现性。至于定量，限度，那个是在方法得到确认后考察分析方法和检测系统的极限。