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【讨论】破坏性试验是否需要按每种方法都检测呢？

影子

2011/05/20

化学药检测

破坏性试验，也称为强制降解试验（stressing test），它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、光照等，引起药物的降解，通过对降解产物的测定，验证检测方法的可行性，分析药物可能的降解途径和降解机制。

看了这个破坏性试验的目的，我有点纠结了：我们有个产品基本上是销往国外，USP、EP、CP上都有收载，但对于杂质检测的方法是各不相同，日常放行检测是三种方法都做，因为有的客户要USP标准的，有的又要求EP或CP标准的，甚至定好之后又有临时换标准的，干脆三种都做，要什么给什么。但我们的破坏性试验是采用USP方法做的，没有用EP/CP方法做，根据破坏性试验的目的我们不就等于是没有验证EP/CP方法的可行性？对EP方法我们是做了方法确认的，破坏性试验是否需要按每种方法都检测呢？

分
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qlmkk

第1楼2011/05/20

理论上说，是需要的

0

神话

第2楼2011/05/20

中国的进口药都是按照什么标准来要求的呢

0

神话

第3楼2011/05/20

我们能不能坚持自己的标准呢

0

青林

第4楼2011/05/20

这个主要用于有关物质的检测

0

影子

第5楼2011/05/21

坚持自己的标准没有用，人家客户只要符合他们标准的样品，目前还没有国外的客户使用国内标准的
神话(fcqxqyslzx) 发表:我们能不能坚持自己的标准呢

0

影子

第6楼2011/05/30

我想知道实际上大家是怎么操作的
qlmkk(qlmkk) 发表:理论上说，是需要的

0

无机麦地

第7楼2011/05/31

实际上呢
qlmkk(qlmkk) 发表:理论上说，是需要的

0

无机麦地

第8楼2011/05/31

呵呵，自己内部用自己标准就行了，可是出去就得按别人的规则啦
神话(fcqxqyslzx) 发表:我们能不能坚持自己的标准呢

0

影子

第9楼2011/05/31

为了把产品顺利卖出去，我们有个品种同时按USP、EP、CP、内控四种标准四种方法进行检测，够晕的
无机麦地(shuiyang88) 发表:呵呵，自己内部用自己标准就行了，可是出去就得按别人的规则啦

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